Crecimiento, seguridad y tolerancia de una fórmula de hidrolizado de proteína de arroz en lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca (GRITO-14)
15 de julio de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa
Ensayo clínico que evalúa los efectos sobre el crecimiento, la seguridad y la tolerancia de una fórmula de hidrolizado de proteína de arroz en comparación con una fórmula de proteína ampliamente hidrolizada de leche de vaca en bebés con alergia a la proteína de leche de vaca
Este es un ensayo de intervención multicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo, de no inferioridad, doble ciego para evaluar el crecimiento de los niños (a los 6, 9 y 12 meses) utilizando una fórmula de proteína hidrolizada de arroz en comparación con una fórmula extensamente hidrolizada de proteína de leche de vaca para el tratamiento de la alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la fórmula a base de hidrolizado de proteína de arroz fabricada por Ordesa asegura un crecimiento adecuado y, como resultados secundarios, que la fórmula está libre de cualquier riesgo de toxicidad por arsénico u otros contaminantes potenciales y su efecto en la duración de la CMA. (Alergia a la leche de vaca) de la alergia a la proteína de la leche de vaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España
- Hospital Materno Infantil de Málaga
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
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Cedex 14
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Paris, Cedex 14, Francia, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Lille Cedex
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Lille, Lille Cedex, Francia, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de hasta 10 meses de edad con antecedentes clínicos de una reacción a la proteína de la leche de vaca y/o diagnóstico confirmado (hasta anafilaxia de grado II) de alergia a la proteína de la leche de vaca por uno de los siguientes criterios, dentro de los dos meses anteriores a la visita de referencia son elegibles para participar en el estudio:
- Pruebas cutáneas negativas o positivas (leche fresca, arroz, hidrolizados de caseína)
- IgE específica negativa o positiva para las proteínas de la leche de vaca (alfalactoalbúmina, betalactoglobulina, caseína y leche de vaca)
- Prueba de parche de atopia de leche negativa o positiva
- Desafío alimentario positivo doble ciego con control de placebo (DBPCFC) con leche de vaca
- Edad gestacional 37-42 semanas inclusive
- Apgar SCORE >7 a los 5 minutos
- nacimiento único
- Peso al nacer ≥2.500 g
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Signos previos de alergia a cualquier fórmula extensamente hidrolizada
- Antecedentes confirmados de reacción aguda grave, potencialmente mortal, después de la ingestión accidental aislada de leche de vaca, p. antecedentes de reacción anafiláctica, con un grado mayor o igual al grado III, ya que esto podría no ser compatible con una asignación al grupo eHF
- Ingesta diaria de fórmula < 100 ml
- Malformaciones congénitas mayores o enfermedades neonatales
- Enfermedades concurrentes o crónicas graves
- Retraso del crecimiento intrauterino
- Infecciones neonatales (ej. CMV, VIH)
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
- Padres que no firman el consentimiento informado por escrito
- Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo o las visitas de estudio debido al incumplimiento de los padres o cuidadores.
- Anomalías hepáticas, renales y hematológicas juzgadas clínicamente por los investigadores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HRF (fórmula de arroz)
Fórmula de Proteína de Arroz Hidrolizada (HRF)
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El sujeto tomará la fórmula por un período de 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: eHF (Fórmula Hidrolizada Extensiva)
Fórmula de Proteína de Leche de Vaca Hidrolizada Extensiva (eHF)
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El sujeto tomará la fórmula por un período de 12 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio creciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el crecimiento de los niños utilizando una fórmula de proteína hidrolizada de arroz en comparación con una fórmula extensamente hidrolizada de proteína de leche de vaca para el manejo de la APLV.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Vigilar la adecuación nutricional en términos antropométricos y de estado proteico.
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6 meses
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Contaminantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Monitorear la presencia de posibles contaminantes en muestras de orina y cabello provenientes de ambos grupos de fórmulas infantiles (solo en niños alimentados exclusiva o predominantemente con fórmula; idealmente reclutados de 0 a 6 meses).
Además se evaluará la presencia de posibles contaminantes también en fórmulas en polvo y fórmulas de biberones (sólo en 12 pacientes, elegidos al azar).
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6 meses
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Adquisición de tolerancia a la proteína de la leche de vaca medida por un OFC (Open Food Challenge) de leche de vaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la adquisición de tolerancia entre ambos grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRITO-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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