Groei, veiligheid en tolerantie van een rijstproteïnehydrolysaatformule bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie (GRITO-14)
15 juli 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Klinisch onderzoek ter evaluatie van de effecten op de groei, veiligheid en tolerantie van een formule van rijstproteïnehydrolysaat in vergelijking met een extensief gehydrolyseerde proteïneformule van koemelk bij zuigelingen met koemelkproteïne-allergie
Dit is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, non-inferioriteit, dubbelblinde interventiestudie om de groei van kinderen te evalueren (na 6, 9 en 12 maanden) waarbij een rijst-gehydrolyseerde eiwitformule wordt gebruikt in vergelijking met een uitgebreid met koemelkeiwit gehydrolyseerde formule voor de beheer van koemelkeiwitallergie (CMPA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat de formule op basis van rijsteiwithydrolysaat vervaardigd door Ordesa een goede groei verzekert en als secundaire resultaten, dat de formule geen enkel risico op arseen- of andere potentiële verontreinigingstoxiciteit en het effect ervan op de duur van CMA heeft. (koemelkallergie) van koemelkeiwitallergie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cedex 14
-
Paris, Cedex 14, Frankrijk, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Lille Cedex
-
Lille, Lille Cedex, Frankrijk, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen tot 10 maanden oud met een klinische voorgeschiedenis van een reactie op koemelkeiwit en/of een bevestigde diagnose (tot graad II anafylaxie) van allergie voor koemelkeiwit op basis van een van de volgende criteria, binnen twee maanden voorafgaand aan het basisbezoek, zijn in aanmerking komen voor deelname aan de studie:
- Negatieve of positieve huidpriktesten (verse melk, rijst, caseïnehydrolysaten)
- Negatief of positief specifiek IgE voor koemelkeiwitten (alfalactalbumine, betalactoglobuline, caseïne en koemelk)
- Negatieve of positieve Milk Atopy Patch-test
- Positieve Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) met koemelk
- Zwangerschapsduur 37-42 weken inclusief
- Apgar SCORE >7 na 5 minuten
- Eenling geboren
- Geboortegewicht ≥2.500 g
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere tekenen van allergie voor een uitgebreid gehydrolyseerde formule
- Bevestigde voorgeschiedenis van acute, ernstige, mogelijk levensbedreigende reactie na incidentele accidentele inname van koemelk, b.v. voorgeschiedenis van anafylactische reactie, meer of gelijk aan graad III, aangezien dit niet verenigbaar zou kunnen zijn met een toewijzing aan de eHF-groep
- Dagelijkse flesvoeding < 100 ml
- Ernstige aangeboren misvormingen of neonatale ziekten
- Ernstige gelijktijdige of chronische ziekten
- Intra-uteriene groeivertraging
- Neonatale infecties (bijv. CMV, HIV)
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Ouders ondertekenen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet in staat om te voldoen aan protocolvereisten of studiebezoeken vanwege niet-naleving van ouders of verzorgers.
- Lever-, nier-, hematologische afwijkingen zoals klinisch beoordeeld door onderzoekers bij baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRF (rijstformule)
Gehydrolyseerde rijstproteïneformule (HRF)
|
De proefpersoon neemt de formule voor een periode van 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: eHF (uitgebreide gehydrolyseerde formule)
Uitgebreide gehydrolyseerde koemelkproteïneformule (eHF)
|
De proefpersoon neemt de formule voor een periode van 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeiende verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de groei van kinderen te evalueren met behulp van een met rijst gehydrolyseerde eiwitformule in vergelijking met een uitgebreid met koemelkeiwit gehydrolyseerde formule voor het beheer van CMPA.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsgeschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de voedingstoereikendheid te bewaken in termen van antropometrie en eiwitstatus.
|
6 maanden
|
|
Verontreinigingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van mogelijke verontreinigingen controleren in urine- en haarmonsters afkomstig van beide groepen zuigelingenvoeding (alleen bij kinderen die uitsluitend of overwegend met formule worden gevoed; idealiter gerekruteerd van 0 tot 6 maanden).
Bovendien zal de aanwezigheid van mogelijke verontreinigingen ook worden geëvalueerd in poedervoeding en voeding uit babyflesjes (alleen bij 12 patiënten, willekeurig gekozen).
|
6 maanden
|
|
Verwerving van tolerantie voor koemelkeiwit gemeten door een koemelk OFC (Open Food Challenge)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verwerven van tolerantie tussen beide groepen evalueren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRITO-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op HRF
-
University Health Network, TorontoMerck Frosst Canada Ltd.Onbekend