Рост, безопасность и переносимость смеси с гидролизатом рисового белка у детей грудного возраста с аллергией на белок коровьего молока (GRITO-14)
15 июля 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Клинические испытания по оценке влияния на рост, безопасность и переносимость смеси с гидролизатом белка риса по сравнению со смесью с интенсивным гидролизованным белком коровьего молока у детей грудного возраста с аллергией на белок коровьего молока
Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое интервенционное исследование с не меньшей эффективностью для оценки роста детей (в возрасте 6, 9 и 12 месяцев) с использованием смеси с гидролизованным белком риса по сравнению со смесью с высоким содержанием гидролизованного белка коровьего молока для Управление аллергией на белок коровьего молока (CMPA).
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что формула на основе гидролизованного рисового белка, производимая Ordesa, обеспечивает надлежащий рост, а в качестве второстепенных результатов — что формула лишена какого-либо риска токсичности мышьяка или других потенциальных загрязняющих веществ и ее влияние на продолжительность CMA. (аллергия на коровье молоко) от аллергии на белок коровьего молока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
-
-
-
-
Cedex 14
-
Paris, Cedex 14, Франция, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Lille Cedex
-
Lille, Lille Cedex, Франция, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъектам в возрасте до 10 месяцев с клиническим анамнезом реакции на белок коровьего молока и/или подтвержденным диагнозом (вплоть до анафилаксии II степени) аллергии на белок коровьего молока по одному из следующих критериев в течение двух месяцев до исходного визита: право на участие в исследовании:
- Отрицательные или положительные кожные прик-тесты (свежее молоко, рис, гидролизаты казеина)
- Отрицательный или положительный специфический IgE к белкам коровьего молока (альфалактальбумин, беталактоглобулин, казеин и коровье молоко)
- Отрицательный или положительный пластырь на молочную атопию
- Положительная двойная слепая плацебо-контрольная пищевая провокация (DBPCFC) с коровьим молоком
- Гестационный возраст 37-42 недели включительно
- SCORE по шкале Апгар >7 через 5 минут.
- Рождение синглтона
- Вес при рождении ≥2,500 г
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие признаки аллергии на любую сильно гидролизованную формулу
- Подтвержденный анамнез острой тяжелой, потенциально опасной для жизни реакции после изолированного случайного приема внутрь коровьего молока, например. Анафилактическая реакция в анамнезе более или равной III степени, поскольку она не может быть совместима с отнесением к группе eHF.
- Ежедневное потребление смеси < 100 мл
- Основные врожденные пороки развития или неонатальные заболевания
- Тяжелые сопутствующие или хронические заболевания
- Задержка внутриутробного развития
- Неонатальные инфекции (например, ЦМВ, ВИЧ)
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Родители не подписывают письменное информированное согласие
- Неспособность соблюдать протокольные требования или учебные визиты из-за несоблюдения родителями или опекунами.
- Печень, почки, гематологические нарушения по клинической оценке исследователей в начале исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRF (формула риса)
Формула гидролизованного рисового протеина (HRF)
|
Субъект будет принимать формулу в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: eHF (обширная гидролизованная формула)
Обширная формула гидролизованного белка коровьего молока (eHF)
|
Субъект будет принимать формулу в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растущие изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить рост детей с использованием смеси с гидролизованным белком риса по сравнению со смесью с высоким содержанием гидролизованного белка коровьего молока для лечения АБКМ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мониторинг адекватности питания с точки зрения антропометрических показателей и белкового статуса.
|
6 месяцев
|
|
Загрязнители
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мониторинг наличия возможных загрязнителей в образцах мочи и волос, полученных из обеих групп детских смесей (только у детей, находящихся исключительно или преимущественно на искусственном вскармливании; в идеале от 0 до 6 месяцев).
Кроме того, наличие возможных контаминантов будет оцениваться также в порошковой смеси и смеси из детских бутылочек (только у 12 пациентов, выбранных случайным образом).
|
6 месяцев
|
|
Приобретение толерантности к белку коровьего молока, измеренное с помощью OFC коровьего молока (Open Food Challenge)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить приобретение толерантности между обеими группами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRITO-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФВЧ
-
University Health Network, TorontoMerck Frosst Canada Ltd.Неизвестный