Wzrost, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu zawierającego hydrolizat białka ryżowego u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego (GRITO-14)
15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa
Badanie kliniczne oceniające wpływ na wzrost, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu zawierającego hydrolizat białka ryżowego w porównaniu z preparatem zawierającym intensywnie hydrolizowane białko mleka krowiego u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie interwencyjne typu non-inferiority, mające na celu ocenę wzrostu dzieci (w wieku 6, 9 i 12 miesięcy) przy użyciu preparatu zawierającego hydrolizat białka ryżu w porównaniu z preparatem zawierającym ekstensywnie hydrolizat białka mleka krowiego dla leczenie alergii na białko mleka krowiego (CMPA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że formuła na bazie hydrolizatu białka ryżu wyprodukowana przez Ordesa zapewnia prawidłowy wzrost, a jako drugorzędne wyniki, że formuła jest pozbawiona jakiegokolwiek ryzyka toksyczności arsenu lub innych potencjalnych zanieczyszczeń i ich wpływu na czas trwania CMA (alergia na mleko krowie) z alergii na białko mleka krowiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cedex 14
-
Paris, Cedex 14, Francja, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Lille Cedex
-
Lille, Lille Cedex, Francja, 59020
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku do 10 miesięcy z kliniczną historią reakcji na białko mleka krowiego i/lub potwierdzonym rozpoznaniem (do stopnia anafilaksji do II stopnia) alergii na białko mleka krowiego według jednego z poniższych kryteriów, w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą wyjściową są uprawnieni do podjęcia studiów:
- Negatywne lub pozytywne testy skórne (świeże mleko, ryż, hydrolizaty kazeiny)
- Ujemne lub dodatnie swoiste IgE dla białek mleka krowiego (alfalaktoalbumina, betalaktoglobulina, kazeina i mleko krowie)
- Ujemny lub pozytywny test płatkowy na atopię mleka
- Positive Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) z mlekiem krowim
- Wiek ciążowy 37-42 tygodnie włącznie
- Punktacja Apgar > 7 po 5 minutach
- Narodziny singletona
- Masa urodzeniowa ≥2500 g
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze oznaki alergii na jakąkolwiek intensywnie hydrolizowaną formułę
- Potwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja po pojedynczym przypadkowym spożyciu mleka krowiego, np. historia reakcji anafilaktycznej w stopniu wyższym lub równym III, ponieważ nie mogła być zgodna z przydziałem do grupy eHF
- Dzienna porcja preparatu < 100 ml
- Poważne wady wrodzone lub choroby noworodków
- Ciężkie współistniejące lub przewlekłe choroby
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Zakażenia noworodków (np. CMV, HIV)
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Rodzice nie podpisują pisemnej świadomej zgody
- Niemożność przestrzegania wymagań protokołu lub wizyt studyjnych z powodu nieprzestrzegania zaleceń rodziców lub opiekunów.
- Wątroba, nerki, nieprawidłowości hematologiczne oceniane klinicznie przez badaczy na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRF (formuła ryżowa)
Formuła hydrolizowanego białka ryżu (HRF)
|
Podmiot będzie przyjmował formułę przez okres 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: eHF (ekstensywna hydrolizowana formuła)
Ekstensywna formuła hydrolizowanego białka mleka krowiego (eHF)
|
Podmiot będzie przyjmował formułę przez okres 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rosnąca zmiana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wzrostu dzieci przy użyciu preparatu z hydrolizowanym białkiem ryżu w porównaniu z preparatem zawierającym ekstensywnie hydrolizat białka mleka krowiego w leczeniu CMPA.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność żywieniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monitorowanie adekwatności żywieniowej pod względem antropometrii i statusu białkowego.
|
6 miesięcy
|
|
Zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monitorowanie obecności ewentualnych zanieczyszczeń w próbkach moczu i włosów pochodzących z obu grup preparatów dla niemowląt (tylko u dzieci karmionych wyłącznie lub głównie mlekiem modyfikowanym; najlepiej rekrutacja w wieku od 0 do 6 miesięcy).
Ponadto oceniana będzie obecność ewentualnych zanieczyszczeń również w mieszankach w proszku i butelkach dla niemowląt (tylko u 12 losowo wybranych pacjentów).
|
6 miesięcy
|
|
Nabycie tolerancji na białko mleka krowiego mierzone metodą OFC mleka krowiego (Open Food Challenge)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena nabywania tolerancji między obiema grupami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRITO-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HRF
-
University Health Network, TorontoMerck Frosst Canada Ltd.Nieznany