Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt, säkerhet och tolerans för en risproteinhydrolysatformel hos spädbarn med komjölksproteinallergi (GRITO-14)

15 juli 2019 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa

Klinisk prövning som utvärderar effekterna på tillväxt, säkerhet och tolerans av en risproteinhydrolysatformel jämfört med en komjölk Extensivt hydrolyserad proteinformel hos spädbarn med komjölksproteinallergi

Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad, prospektiv, non-inferioritet, dubbelblind interventionsstudie för att utvärdera barnens tillväxt (vid 6, 9 och 12 månader) med hjälp av en rishydrolyserad proteinformulering jämfört med en omfattande hydrolyserad komjölksproteinformulering för hantering av komjölksproteinallergi (CMPA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att visa att den hydrolyserade risproteinbaserade formeln tillverkad av Ordesa säkerställer korrekt tillväxt och som sekundärt resultat, att formeln saknar risk för arsenik eller andra potentiella föroreningstoxicitet och dess effekt på varaktigheten av CMA (Komjölksallergi) från komjölksproteinallergi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner upp till 10 månader gamla med klinisk historia av reaktion på komjölksprotein och/eller bekräftad diagnos (upp till grad II anafylaxi) av allergi mot komjölksprotein enligt något av följande kriterier, inom två månader före baslinjebesöket berättigad att delta i studien:

    • Negativa eller positiva hudpricktest (färsk mjölk, ris, kaseinhydrolysat)
    • Negativt eller positivt specifikt IgE för komjölksproteiner (alfalaktalbumin, betalaktoglobulin, kasein och komjölk)
    • Negativt eller positivt mjölkatopi-plåstertest
    • Positiv Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) med komjölk
  • Graviditetsålder 37-42 veckor inklusive
  • Apgar SCORE >7 vid 5 minuter
  • Singelfödsel
  • Födelsevikt ≥2.500 g
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tecken på allergi mot någon omfattande hydrolyserad formel
  • Bekräftad historia av akut allvarlig, potentiellt livshotande reaktion efter isolerat oavsiktligt intag av komjölk t.ex. historia av anafylaktisk reaktion, graderad mer eller lika med grad III, eftersom detta inte kunde vara förenligt med en allokering till eHF-gruppen
  • Dagligt formelintag < 100 ml
  • Stora medfödda missbildningar eller neonatala sjukdomar
  • Allvarliga samtidiga eller kroniska sjukdomar
  • Intrauterin tillväxthämning
  • Neonatala infektioner (t.ex. CMV, HIV)
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
  • Föräldrar som inte undertecknar skriftligt informerat samtycke
  • Kan inte följa protokollkrav eller studiebesök på grund av att föräldrar eller vårdgivare inte följer efterlevnaden.
  • Lever, njure, hematologiska abnormiteter bedömda kliniskt av utredare vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRF (Risformel)
Hydrolyserad risproteinformel (HRF)
Övrig: HRF
Försökspersonen kommer att ta formeln under en period av 12 månader.
Andra namn:
  • HRF-1 från 0 till 6 månaders ålder
  • HRF-2 från 6 månaders ålder och framåt
Placebo-jämförare: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Omfattande hydrolyserad komjölksproteinformel (eHF)
Övrig: eHF
Försökspersonen kommer att ta formeln under en period av 12 månader.
Andra namn:
  • eHF-1 från 0 till 6 månaders ålder
  • eHF-2 från 6 månaders ålder och framåt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Växande förändring
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera barnens tillväxt med hjälp av en rishydrolyserad proteinformulering jämfört med en omfattande hydrolyserad komjölksproteinformulering för hantering av CMPA.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig tillräcklighet
Tidsram: 6 månader
Att övervaka näringstillräcklighet i termer av antropometri och proteinstatus.
6 månader
Föroreningar
Tidsram: 6 månader
För att övervaka förekomsten av möjliga föroreningar i urin- och hårprover från båda modersmjölksersättningsgrupperna (endast hos barn som uteslutande eller huvudsakligen utfodras med modersmjölksersättning; helst rekryteras från 0 till 6 månader). Dessutom kommer förekomsten av möjliga föroreningar att utvärderas även i pulverformel och formel från nappflaskor (endast hos 12 patienter, slumpmässigt valda).
6 månader
Toleransförvärv mot komjölkprotein mätt med en komjölk OFC (Open Food Challenge)
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera förvärvet av tolerans mellan båda grupperna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbetspartners

Sprim Advanced Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRITO-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Kliniska prövningar på HRF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera