- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02408640
정기적으로 대마초를 사용하는 개인을 위한 인터넷 기반 치료: 무작위 통제 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 정기적으로 대마초를 사용하는 일반 인구를 대상으로 한 스웨덴 인터넷 기반 치료 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
테스트할 기본 가설은 인터넷 기반 치료 프로그램의 사용이 대마초 사용 및 그 유해한 영향에 대한 정보에만 액세스하는 것과 비교하여 더 많은 대마초 없는 날과 관련될 것이라는 것입니다.
테스트할 2차 가설은 다음과 같습니다.
- 인터넷 기반 치료 프로그램의 사용은 대마초 사용 및 그 유해한 영향에 대한 정보에만 액세스하는 것과 비교하여 정기적으로 대마초를 사용하는 개인의 대마초 소비(빈도 및 수량) 감소와 관련이 있습니다.
- 인터넷 기반 치료 프로그램의 사용은 대마초 사용 및 그 유해한 영향에 대한 정보에만 접근하는 것과 비교하여 알코올 소비, 우울증 및 불안의 더 큰 감소 및 일관성 증가와 관련될 것입니다.
- 전문적인 도움을 구하거나 친척이나 친구에게 대마초 사용을 줄이거나 중단하는 것에 대해 이야기하는 개인의 비율은 대마초 사용 및 그 유해성에 대한 정보에만 접근할 수 있는 사람들보다 인터넷 기반 치료 프로그램을 사용하는 사람들 사이에서 더 클 것입니다. 효과.
모집 절차 및 기본 조치 연구 참가자는 Cannabishjalpen.se의 광고를 통해 모집됩니다. 관심 있는 개인은 성별, 나이, 출생 국가, 교육 수준, 고용, 결혼 여부, 생활 상황 및 대마초 사용에 대한 질문에 답할 것입니다.
중재 그룹 중재 그룹에 무작위로 배정된 개인은 무작위 배정 직후 알코올 사용, 알코올 및 대마초 이외의 약물 사용, 우울증, 불안, 맥락 감각 및 지난 12개월 동안 또는 대마초 사용을 중단했거나 같은 기간 동안 친척이나 친구에게 이 문제를 제기했습니다.
또한 그들은 대마초 사용을 줄이거나 끊고자 하는 개인을 위해 인터넷 기반 서비스에 대한 설문 조사를 작성할 것입니다. 그런 다음 연구 참가자는 2일 이내에 대마초 사용을 중단하는 데 도움이 되도록 설계된 인터넷 기반 치료 프로그램에 액세스할 수 있으며 프로그램을 통해 치료사와 의사 소통할 수 있는 기회를 갖게 된다는 정보를 받게 됩니다. 다음 2일 이내에 그들은 인터넷 기반 치료 프로그램에 액세스할 수 있으며, 2개월 동안 액세스할 수 있으며 3개월 후에 대마초 및 알코올 사용에 대한 질문에 답변하기 위해 다시 연락할 것입니다. 이전에 언급된 다른 문제.
통제 그룹 통제 그룹에 무작위 배정된 개인은 개입 그룹과 정확히 동일한 절차를 거칩니다. 차이점은 통제 그룹은 약 3개월 안에 대마초 사용을 중단하도록 설계된 인터넷 기반 치료 프로그램에 액세스할 수 있다는 알림을 받게 된다는 것입니다(즉, 후속 조치를 위한 데이터 수집이 완료될 때).
그렇지 않으면 두 그룹의 참가자는 Cannabishjalpen.se에서 모든 사람이 사용할 수 있는 사실 정보를 사용할 수 있습니다.
후속 절차 중재 그룹에 무작위 배정된 연구 참가자는 2개월 내에 중재를 받을 수 있습니다. 연구에 모집한 지 3개월 후 두 그룹의 연구 참가자는 3개월 후속 조치에 참여하라는 자동 이메일 초대장을 받게 됩니다. 이메일에는 클릭 시 대마초 및 알코올 사용, 우울증 및 불안에 대한 질문에 다시 한 번 답변하고 대마초 사용에 대한 전문적인 도움을 요청하는 후속 페이지로 참가자를 리디렉션하는 개인화된 링크가 포함됩니다. 가족이나 친구의 도움과 대마초 사용을 줄이거나 끊기 위해 다른 인터넷이나 전화 서비스를 사용한 적이 있는지에 대한 질문. 전체 후속 절차는 인터넷을 통해 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 113 64
- Center for Psychiatric Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >15
- 대마초는 지난 6개월 동안 주당 1회 이상 자주 사용했습니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 무작위로 배정된 개인은 무작위 배정 직후 알코올 및 약물 사용(알코올 및 대마초 제외), 우울증, 불안, 맥락 감각 및 지난 12개월 동안 알코올 중독을 줄이거나 끊기 위한 전문적인 도움을 받았는지 여부에 대한 질문에 답합니다. 대마초 사용 또는 같은 기간 동안 친척이나 친구에게 이 문제를 제기했습니다. 또한 그들은 대마초 사용을 줄이거나 끊고자 하는 개인을 위한 인터넷 기반 서비스에 대한 설문 조사를 작성할 것입니다. 그런 다음 연구 참가자는 2일 이내에 대마초 사용을 중단하는 데 도움이 되도록 설계된 인터넷 기반 치료 프로그램에 액세스할 수 있으며 프로그램을 통해 치료사와 대화할 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 다음 2일 이내에 그들은 인터넷 기반 치료 프로그램에 액세스할 수 있으며, 2개월 동안 액세스할 수 있으며 후속 조치를 완료하기 위해 3개월 후에 다시 연락을 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 개인은 중재군과 정확히 동일한 절차를 거칩니다. 차이점은 통제 그룹은 약 3개월 안에 대마초 사용을 중단하도록 설계된 인터넷 기반 치료 프로그램에 액세스할 수 있다는 알림을 받게 된다는 것입니다(즉, 후속 조치를 위한 데이터 수집이 완료될 때). 그렇지 않으면 두 그룹의 참가자는 Cannabishjalpen.se에서 모든 사람이 사용할 수 있는 사실 정보를 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대마초를 사용하지 않은 일수.
기간: 지난 7일
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지난 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비된 대마초의 그램.
기간: 지난 3개월
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지난 3개월
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대마초 사용 빈도 감소.
기간: 지난 3개월
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지난 3개월
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대마초 의존도에 대한 DSM-V 기준의 수.
기간: 지난 3개월
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지난 3개월
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대마초 남용 선별 검사(CAST)의 총점.
기간: 지난 3개월
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총 점수 범위 0-24, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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지난 3개월
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친척이나 친구로부터 대마초 사용에 대한 전문적인 도움을 받습니다.
기간: 지난 3개월
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지난 3개월
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친척이나 친구로부터 대마초 사용에 대한 도움을 받습니다.
기간: 지난 3개월
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지난 3개월
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표준(알코올) 음료수.
기간: 지난 7일.
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지난 7일.
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일관성 척도의 총점.
기간: 지난 3개월
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총 점수 범위는 13-91이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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지난 3개월
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale의 총점 - 자가 보고(MADRS-S).
기간: 지난 3개월
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총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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지난 3개월
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범불안장애 평가(GAD-7)의 총점.
기간: 지난 3개월
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총 점수 범위 0-21, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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지난 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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