- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02408640
Op internet gebaseerde behandeling voor personen met regelmatig cannabisgebruik: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van een Zweeds internetgebaseerd behandelprogramma voor personen uit de algemene bevolking met een regelmatig cannabisgebruik.
De primaire hypothese die moet worden getest, is dat het gebruik van het op internet gebaseerde behandelprogramma gepaard gaat met meer cannabisvrije dagen in vergelijking met alleen toegang tot informatie over cannabisgebruik en de schadelijke effecten ervan.
De te testen secundaire hypothesen zijn:
- Dat het gebruik van het op internet gebaseerde behandelprogramma zal worden geassocieerd met een grotere afname van cannabisgebruik (frequentie en hoeveelheid) onder personen met regelmatig cannabisgebruik in vergelijking met alleen toegang tot informatie over cannabisgebruik en de schadelijke effecten ervan.
- Dat het gebruik van het op internet gebaseerde behandelprogramma zal worden geassocieerd met een grotere afname van alcoholgebruik, depressie en angst en een groter gevoel van coherentie in vergelijking met alleen toegang tot informatie over cannabisgebruik en de schadelijke effecten ervan.
- Dat het percentage personen dat professionele hulp zoekt of met familie of vrienden praat over het verminderen of stoppen van cannabisgebruik groter zal zijn onder degenen die het op internet gebaseerde behandelprogramma gebruiken dan onder degenen die alleen toegang hebben tot informatie over cannabisgebruik en de schadelijke gevolgen ervan Effecten.
Wervingsprocedure en nulmetingen Deelnemers aan de studie worden geworven via een advertentie op Cannabishjalpen.se. Geïnteresseerde personen zullen vragen beantwoorden over geslacht, leeftijd, geboorteland, opleidingsniveau, werk, burgerlijke staat, woonsituatie en cannabisgebruik.
De interventiegroep Individuen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen direct na randomisatie vragen beantwoorden over alcoholgebruik, gebruik van andere drugs dan alcohol en cannabis, depressie, angstgevoelens, contextgevoel en of zij de afgelopen 12 maanden professionele hulp hebben gekregen om de of stoppen met hun cannabisgebruik of in dezelfde periode deze kwestie aan de orde hebben gesteld bij hun familie of vrienden.
Verder zullen ze een enquête invullen over op internet gebaseerde diensten voor personen die hun cannabisgebruik willen verminderen of stoppen. De deelnemers aan de studie krijgen dan te horen dat ze binnen twee dagen toegang krijgen tot een op internet gebaseerd behandelprogramma dat is ontworpen om hen te helpen stoppen met hun cannabisgebruik en dat ze via het programma de mogelijkheid krijgen om met een therapeut te communiceren. Binnen twee dagen krijgen ze toegang tot het op internet gebaseerde behandelprogramma, ze hebben er twee maanden toegang toe en na drie maanden wordt er weer contact met ze opgenomen om vragen te beantwoorden over hun cannabis- en alcoholgebruik en over andere eerder genoemde problemen.
De controlegroep Individuen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep ondergaan exact dezelfde procedure als de interventiegroep. Het verschil is dat de controlegroep wordt geïnformeerd dat ze over ongeveer drie maanden toegang zullen krijgen tot een op internet gebaseerd behandelprogramma dat is ontworpen om hen te helpen stoppen met hun cannabisgebruik (d.w.z. wanneer de gegevensverzameling voor follow-up is voltooid).
Anders hebben deelnemers aan beide groepen de mogelijkheid om feitelijke informatie te gebruiken die voor iedereen beschikbaar is op Cannabishjalpen.se.
Vervolgprocedure Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen over twee maanden toegang tot de interventie. Drie maanden na werving voor het onderzoek ontvangen studiedeelnemers uit beide groepen een geautomatiseerde e-mailuitnodiging om deel te nemen aan de follow-up van drie maanden. De e-mail bevat een gepersonaliseerde link die, wanneer erop wordt geklikt, de deelnemer doorverwijst naar de vervolgpagina waar hen wordt gevraagd om opnieuw vragen te beantwoorden over hun cannabis- en alcoholgebruik, depressie en angst, professionele hulp zoeken voor cannabisgebruik en de hulp van familie of vrienden en vragen of ze andere internet- of telefoondiensten hebben gebruikt om hun cannabisgebruik te verminderen of te stoppen. De gehele vervolgprocedure zal via internet verlopen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >15
- Cannabisgebruik 1 keer per week of vaker gedurende de afgelopen zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Individuen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen direct na randomisatie vragen beantwoorden over alcohol- en drugsgebruik (anders dan alcohol en cannabis), depressie, angstgevoelens, contextgevoel en of ze de afgelopen 12 maanden professionele hulp hebben gekregen om hun cannabisgebruik of in dezelfde periode deze kwestie aan de orde hebben gesteld bij familie of vrienden. Verder zullen ze een enquête invullen over op internet gebaseerde diensten voor personen die hun cannabisgebruik willen verminderen of stoppen. De deelnemers aan de studie krijgen dan te horen dat ze binnen twee dagen toegang krijgen tot een op internet gebaseerd behandelprogramma dat is ontworpen om hen te helpen stoppen met hun cannabisgebruik en dat ze via het programma in staat zullen zijn om met een therapeut te communiceren. Binnen twee dagen krijgen ze toegang tot het op internet gebaseerde behandelprogramma, ze hebben er twee maanden toegang toe en na drie maanden wordt er weer contact met ze opgenomen om de follow-up af te ronden. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep ondergaan exact dezelfde procedure als de interventiegroep. Het verschil is dat de controlegroep wordt geïnformeerd dat ze over ongeveer drie maanden toegang zullen krijgen tot een op internet gebaseerd behandelprogramma dat is ontworpen om hen te helpen stoppen met hun cannabisgebruik (d.w.z. wanneer de gegevensverzameling voor follow-up is voltooid). Anders hebben deelnemers aan beide groepen de mogelijkheid om feitelijke informatie te gebruiken die voor iedereen beschikbaar is op Cannabishjalpen.se. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal dagen zonder cannabisgebruik.
Tijdsspanne: Afgelopen zeven dagen
|
Afgelopen zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grammen cannabis geconsumeerd.
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Afgelopen drie maanden
|
|
Vermindering van de frequentie van cannabisgebruik.
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Afgelopen drie maanden
|
|
Aantal DSM-V-criteria voor cannabisafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Afgelopen drie maanden
|
|
Totaalscore op Cannabis Abuse Screening Test (CAST).
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Totale scorebereik 0-24 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Afgelopen drie maanden
|
Professionele hulp krijgen voor cannabisgebruik van familie of vrienden.
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Afgelopen drie maanden
|
|
Hulp krijgen voor cannabisgebruik van familie of vrienden.
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Afgelopen drie maanden
|
|
Aantal standaard (alcoholische) dranken.
Tijdsspanne: Afgelopen zeven dagen.
|
Afgelopen zeven dagen.
|
|
Totaalscore op de Gevoel van coherentieschaal.
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Totaalscorebereik 13-91, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
|
Afgelopen drie maanden
|
Totale score op Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Zelf gerapporteerd (MADRS-S).
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Totale scorebereik 0-60 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Afgelopen drie maanden
|
Totaalscore op gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7).
Tijdsspanne: Afgelopen drie maanden
|
Totale scorebereik 0-21 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Afgelopen drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1374-31/5-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hennep
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)WervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...VoltooidGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingOxidatieve stress | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...WervingHennep | Cannabisafhankelijkheid | Cannabisgebruik | Cannabis roken | Cannabisgebruik, niet gespecificeerdCanada