- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02408640
Internetowe leczenie osób regularnie stosujących konopie indyjskie: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skutków szwedzkiego programu leczenia opartego na Internecie dla osób z populacji ogólnej, które regularnie używają konopi indyjskich.
Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że korzystanie z internetowego programu leczenia będzie wiązało się z większą liczbą dni wolnych od konopi indyjskich w porównaniu z samym dostępem do informacji o używaniu konopi indyjskich i ich szkodliwych skutkach.
Hipotezy wtórne, które należy sprawdzić, to:
- Że korzystanie z internetowego programu leczenia będzie wiązało się z większym spadkiem konsumpcji konopi indyjskich (częstotliwości i ilości) wśród osób regularnie zażywających konopie indyjskie w porównaniu z samym dostępem do informacji o używaniu konopi indyjskich i ich szkodliwych skutkach.
- Że korzystanie z internetowego programu leczenia będzie wiązało się z większym spadkiem spożycia alkoholu, depresji i lęków oraz zwiększonym poczuciem koherencji w porównaniu z samym dostępem do informacji o używaniu konopi indyjskich i ich szkodliwych skutkach.
- Że odsetek osób, które szukają profesjonalnej pomocy lub rozmawiają z bliskimi lub przyjaciółmi na temat ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich, będzie większy wśród osób korzystających z internetowego programu leczenia niż wśród tych, które mają dostęp jedynie do informacji na temat używania konopi indyjskich i ich szkodliwości efekty.
Procedura rekrutacji i środki bazowe Uczestnicy badania będą rekrutowani poprzez ogłoszenie na Cannabishjalpen.se. Zainteresowane osoby odpowiedzą na pytania dotyczące płci, wieku, kraju urodzenia, wykształcenia, zatrudnienia, stanu cywilnego, sytuacji życiowej oraz używania konopi indyjskich.
Grupa interwencyjna Osoby wylosowane do grupy interwencyjnej będą bezpośrednio po randomizacji odpowiadać na pytania dotyczące spożywania alkoholu, używania narkotyków innych niż alkohol i konopie indyjskie, depresji, lęku, poczucia kontekstu oraz tego, czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymały profesjonalną pomoc w redukcji lub rzuciły używanie konopi indyjskich lub w tym samym okresie poruszyły ten problem ze swoimi krewnymi lub przyjaciółmi.
Ponadto wypełnią ankietę na temat usług internetowych dla osób, które chcą ograniczyć lub rzucić używanie konopi indyjskich. Uczestnicy badania zostaną następnie poinformowani, że w ciągu dwóch dni uzyskają dostęp do internetowego programu leczenia, który ma pomóc im rzucić używanie konopi indyjskich, oraz że dzięki programowi będą mieli możliwość komunikowania się z terapeutą. W ciągu najbliższych dwóch dni uzyskają dostęp do internetowego programu leczenia, będą mieli do niego dostęp przez dwa miesiące, a po trzech miesiącach ponownie się z nimi skontaktują, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich używania marihuany i alkoholu, a także o inne wymienione wcześniej kwestie.
Grupa kontrolna Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną poddane dokładnie takiej samej procedurze jak grupa interwencyjna. Różnica polega na tym, że grupa kontrolna zostanie poinformowana, że za około trzy miesiące uzyska dostęp do internetowego programu leczenia, który ma pomóc im rzucić używanie konopi indyjskich (tj. po zakończeniu gromadzenia danych do obserwacji).
W przeciwnym razie uczestnicy obu grup będą mieli możliwość skorzystania z rzeczowych informacji, które są dostępne dla wszystkich na Cannabishjalpen.se.
Procedura obserwacji Uczestnicy badania, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, będą mieli dostęp do interwencji za dwa miesiące. Trzy miesiące po rekrutacji do badania uczestnicy z obu grup otrzymają automatyczne zaproszenie e-mailowe do udziału w trzymiesięcznej obserwacji. Wiadomość e-mail będzie zawierała spersonalizowany link, który po kliknięciu przekieruje uczestnika do kolejnej strony, na której zostanie poproszony o ponowne udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące używania konopi indyjskich i alkoholu, depresji i lęków, szukania profesjonalnej pomocy w zakresie używania konopi indyjskich, a także pomoc rodziny lub przyjaciół oraz pytania o to, czy korzystali z innych usług internetowych lub telefonicznych w celu ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich. Cała procedura kontrolna zostanie zakończona przez Internet.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >15 lat
- Używanie konopi 1 raz w tygodniu lub częściej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej będą bezpośrednio po losowaniu odpowiadać na pytania dotyczące używania alkoholu i narkotyków (innych niż alkohol i konopie indyjskie), depresji, lęku, poczucia kontekstu oraz tego, czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymały profesjonalną pomoc w ograniczeniu lub rzuceniu palenia. używania konopi indyjskich lub w tym samym okresie poruszyli ten problem ze swoimi krewnymi lub przyjaciółmi. Ponadto wypełnią ankietę na temat usług internetowych dla osób, które chcą ograniczyć lub rzucić używanie konopi indyjskich. Uczestnicy badania zostaną następnie poinformowani, że w ciągu dwóch dni uzyskają dostęp do internetowego programu leczenia, który ma pomóc im rzucić używanie konopi indyjskich oraz że dzięki programowi będą mogli komunikować się z terapeutą. W ciągu najbliższych dwóch dni uzyskają dostęp do internetowego programu leczenia, będą mieli do niego dostęp przez dwa miesiące, a po trzech miesiącach ponownie się z nimi skontaktujemy w celu dokończenia obserwacji. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną poddane dokładnie takiej samej procedurze jak grupa interwencyjna. Różnica polega na tym, że grupa kontrolna zostanie poinformowana, że za około trzy miesiące uzyska dostęp do internetowego programu leczenia, który ma pomóc im rzucić używanie konopi indyjskich (tj. po zakończeniu gromadzenia danych do obserwacji). W przeciwnym razie uczestnicy obu grup będą mieli możliwość skorzystania z rzeczowych informacji, które są dostępne dla wszystkich na Cannabishjalpen.se. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba dni bez używania konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Ostatnie siedem dni
|
Ostatnie siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gramów spożytej marihuany.
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Ostatnie trzy miesiące
|
|
Zmniejszenie częstotliwości używania konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Ostatnie trzy miesiące
|
|
Liczba kryteriów DSM-V dotyczących uzależnienia od konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Ostatnie trzy miesiące
|
|
Całkowity wynik testu przesiewowego nadużycia konopi indyjskich (CAST).
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Całkowity zakres punktacji 0-24, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Ostatnie trzy miesiące
|
Otrzymywanie profesjonalnej pomocy w używaniu konopi indyjskich od krewnych lub przyjaciół.
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Ostatnie trzy miesiące
|
|
Otrzymywanie pomocy w używaniu konopi indyjskich od krewnych lub przyjaciół.
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Ostatnie trzy miesiące
|
|
Liczba standardowych napojów (alkoholowych).
Ramy czasowe: Ostatnie siedem dni.
|
Ostatnie siedem dni.
|
|
Całkowity wynik na Skali Poczucia koherencji.
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Całkowity zakres wyników 13-91, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Ostatnie trzy miesiące
|
Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga - zgłaszane samodzielnie (MADRS-S).
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Całkowity zakres wyników 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Ostatnie trzy miesiące
|
Całkowity wynik w Ocenie Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Ostatnie trzy miesiące
|
Całkowity zakres wyników 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Ostatnie trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1374-31/5-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .