- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02408640
Internet-pohjainen hoito yksilöille, jotka käyttävät säännöllisesti kannabista: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia ruotsalaisen Internet-pohjaisen hoito-ohjelman vaikutuksia yleiseen väestöön kuuluville henkilöille, jotka käyttävät säännöllisesti kannabista.
Ensisijainen testattava hypoteesi on, että Internet-pohjaisen hoito-ohjelman käyttöön liittyy enemmän kannabisvapaita päiviä verrattuna pelkän tiedon saamiseen kannabiksen käytöstä ja sen haitallisista vaikutuksista.
Testattavat toissijaiset hypoteesit ovat:
- Että Internet-pohjaisen hoito-ohjelman käyttö yhdistetään kannabiksen kulutuksen (taajuuden ja määrän) suurempaan vähenemiseen säännöllisesti kannabista käyttävien henkilöiden keskuudessa verrattuna pelkkään kannabiksen käyttöä ja sen haitallisia vaikutuksia koskevan tiedon saamiseen.
- Että Internet-pohjaisen hoito-ohjelman käyttö yhdistetään alkoholin kulutuksen, masennuksen ja ahdistuneisuuden suurempaan vähenemiseen ja koherenssin lisääntymiseen verrattuna pelkkään kannabiksen käyttöä ja sen haitallisia vaikutuksia koskevan tiedon saamiseen.
- Niiden ihmisten osuus, jotka hakevat ammattiapua tai puhuvat sukulaistensa tai ystäviensä kanssa kannabiksen käytön vähentämisestä tai lopettamisesta, on suurempi Internet-pohjaista hoitoohjelmaa käyttävien joukossa kuin niiden joukossa, joilla on vain tietoa kannabiksen käytöstä ja sen haitallisuudesta. tehosteita.
Rekrytointimenettely ja perustoimenpiteet Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Cannabishjalpen.se-sivustolla olevan ilmoituksen kautta. Kiinnostuneet vastaavat kysymyksiin sukupuolesta, iästä, syntymämaasta, koulutustasosta, työllisyydestä, siviilisäädystä, elintilanteesta ja kannabiksen käytöstä.
Interventioryhmä Interventioryhmään satunnaistetut henkilöt vastaavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen kysymyksiin alkoholin käytöstä, muiden huumeiden kuin alkoholin ja kannabiksen käytöstä, masennuksesta, ahdistuksesta, kontekstin tunteesta ja siitä, ovatko he viimeisen 12 kuukauden aikana saaneet ammattiapua vähentämään tai lopettanut kannabiksen käytön tai ovat samana aikana ottaneet asian esille sukulaistensa tai ystäviensä kanssa.
Lisäksi he täyttävät kyselyn Internet-pohjaisista palveluista henkilöille, jotka haluavat vähentää kannabiksen käyttöä tai lopettaa sen. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuneille kerrotaan, että he pääsevät kahden päivän kuluessa Internet-pohjaiseen hoito-ohjelmaan, joka on suunniteltu auttamaan heitä lopettamaan kannabiksen käytön, ja että heillä on ohjelman kautta mahdollisuus kommunikoida terapeutin kanssa. Seuraavan kahden päivän aikana he saavat pääsyn Internet-pohjaiseen hoito-ohjelmaan, heillä on pääsy siihen kaksi kuukautta ja heihin otetaan uudelleen yhteyttä kolmen kuukauden kuluttua vastatakseen kysymyksiin heidän kannabiksen ja alkoholin käytöstä sekä noin muut aiemmin mainitut ongelmat.
Kontrolliryhmä Kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt käyvät läpi täsmälleen saman menettelyn kuin interventioryhmä. Erona on se, että kontrolliryhmälle ilmoitetaan, että he saavat noin kolmen kuukauden kuluttua pääsyn Internet-pohjaiseen hoito-ohjelmaan, joka on suunniteltu auttamaan heitä lopettamaan kannabiksen käytön (eli kun tiedonkeruu seurantaa varten on saatu päätökseen).
Muussa tapauksessa molempien ryhmien osallistujat voivat käyttää faktatietoa, joka on kaikkien saatavilla osoitteessa Cannabishjalpen.se.
Seurantamenettely Interventioryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat pääsevät interventioon kahden kuukauden kuluttua. Kolme kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen molempien ryhmien tutkimuksen osallistujat saavat automaattisen sähköpostikutsun osallistua kolmen kuukauden seurantaan. Sähköposti sisältää henkilökohtaisen linkin, jota napsautettuna ohjataan osallistuja seurantasivulle, jossa häntä pyydetään vielä kerran vastaamaan kysymyksiinsä, jotka koskevat kannabiksen ja alkoholin käyttöä, masennusta ja ahdistusta, ammattiavun hakemista kannabiksen käyttöön sekä perheen tai ystävien apua ja kysymyksiä siitä, ovatko he käyttäneet muita internet- tai puhelinpalveluita kannabiksen käytön vähentämiseen tai lopettamiseen. Koko seurantamenettely suoritetaan Internetin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >15
- Kannabiksen käyttö 1 kerran viikossa tai useammin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut henkilöt vastaavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen kysymyksiin alkoholin ja huumeiden käytöstä (muu kuin alkoholi ja kannabis), masennuksesta, ahdistuksesta, kontekstin tunteesta ja siitä, ovatko he viimeisen 12 kuukauden aikana saaneet ammattiapua vähentääkseen tai lopettaessaan kannabiksen käytöstä tai ovat samana aikana ottaneet asian esille sukulaistensa tai ystäviensä kanssa. Lisäksi he täyttävät kyselyn Internet-pohjaisista palveluista henkilöille, jotka haluavat vähentää kannabiksen käyttöä tai lopettaa sen. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuneille kerrotaan, että he pääsevät kahden päivän kuluessa Internet-pohjaiseen hoito-ohjelmaan, joka on suunniteltu auttamaan heitä lopettamaan kannabiksen käytön, ja että he voivat ohjelman kautta kommunikoida terapeutin kanssa. Seuraavan kahden päivän aikana he saavat pääsyn Internet-pohjaiseen hoito-ohjelmaan, heillä on pääsy siihen kahden kuukauden ajan ja heihin otetaan uudelleen yhteyttä kolmen kuukauden kuluttua seurantaa varten. |
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt käyvät läpi täsmälleen saman menettelyn kuin interventioryhmä. Erona on se, että kontrolliryhmälle ilmoitetaan, että he saavat noin kolmen kuukauden kuluttua pääsyn Internet-pohjaiseen hoito-ohjelmaan, joka on suunniteltu auttamaan heitä lopettamaan kannabiksen käytön (eli kun tiedonkeruu seurantaa varten on saatu päätökseen). Muussa tapauksessa molempien ryhmien osallistujat voivat käyttää faktatietoa, joka on kaikkien saatavilla osoitteessa Cannabishjalpen.se. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien lukumäärä ilman kannabiksen käyttöä.
Aikaikkuna: Viimeiset seitsemän päivää
|
Viimeiset seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutettu grammaa kannabista.
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
|
|
Kannabiksen käyttötiheyden vähentäminen.
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
|
|
Kannabisriippuvuuden DSM-V-kriteerien lukumäärä.
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
|
|
Kannabiksen väärinkäytön seulontatestin (CAST) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
|
Kannabiksen käyttöön liittyvän ammattiavun saaminen sukulaisilta tai ystäviltä.
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
|
|
Kannabiksen käyttöön liittyvän avun saaminen sukulaisilta tai ystäviltä.
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
|
|
Tavallisten (alkoholi)juomien määrä.
Aikaikkuna: Viimeiset seitsemän päivää.
|
Viimeiset seitsemän päivää.
|
|
|
Kokonaispisteet Sense of Coherence -asteikolla.
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 13–91, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärä - itse raportoitu (MADRS-S).
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Viimeiset kolme kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viimeiset kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/1374-31/5-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabis
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat