- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02408640
Интернет-лечение людей, регулярно употребляющих каннабис: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффектов шведской интернет-программы лечения для лиц из общей популяции, регулярно употребляющих каннабис.
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что использование программы лечения через Интернет будет связано с большим количеством дней без каннабиса по сравнению с доступом только к информации об употреблении каннабиса и его вредных последствиях.
Вторичные гипотезы, подлежащие проверке:
- Что использование программы лечения через Интернет будет связано с более значительным снижением потребления каннабиса (частота и количество) среди лиц, регулярно употребляющих каннабис, по сравнению с доступом только к информации об употреблении каннабиса и его вредных последствиях.
- Что использование программы лечения на основе Интернета будет связано с более значительным снижением потребления алкоголя, депрессии и тревоги и усилением чувства согласованности по сравнению с доступом только к информации об употреблении каннабиса и его вредных последствиях.
- Доля лиц, которые обращаются за профессиональной помощью или разговаривают со своими родственниками или друзьями о сокращении или прекращении употребления каннабиса, будет выше среди тех, кто использует программу лечения в Интернете, чем среди тех, кто имеет доступ только к информации об употреблении каннабиса и его вреде. последствия.
Процедура набора и исходные показатели Участники исследования будут набираться с помощью рекламы на Cannabishjalpen.se. Заинтересованные лица ответят на вопросы о поле, возрасте, стране рождения, уровне образования, занятости, семейном положении, жизненной ситуации и употреблении каннабиса.
Группа вмешательства Лица, рандомизированные в группу вмешательства, сразу после рандомизации ответят на вопросы об употреблении алкоголя, употреблении наркотиков, кроме алкоголя и каннабиса, депрессии, беспокойстве, чувстве контекста и о том, получали ли они в течение последних 12 месяцев профессиональную помощь для снижения или прекратили употребление каннабиса, или в тот же период подняли этот вопрос со своими родственниками или друзьями.
Кроме того, они заполнят анкету об интернет-услугах для людей, которые хотят сократить или отказаться от употребления каннабиса. Затем участники исследования будут проинформированы о том, что в течение двух дней они получат доступ к программе лечения в Интернете, разработанной, чтобы помочь им бросить употребление каннабиса, и что в рамках этой программы у них будет возможность общаться с терапевтом. В течение следующих двух дней они получат доступ к онлайн-программе лечения, они будут иметь доступ к ней в течение двух месяцев, а через три месяца с ними снова свяжутся, чтобы ответить на вопросы об их употреблении каннабиса и алкоголя, а также о другие ранее упомянутые проблемы.
Контрольная группа Лица, рандомизированные в контрольную группу, проходят точно такую же процедуру, как и группа вмешательства. Разница в том, что контрольная группа будет проинформирована о том, что примерно через три месяца они получат доступ к программе лечения в Интернете, разработанной, чтобы помочь им бросить употребление каннабиса (то есть, когда сбор данных для последующего наблюдения будет завершен).
В противном случае участники обеих групп будут иметь возможность использовать фактическую информацию, доступную всем на Cannabishjalpen.se.
Последующая процедура Участники исследования, которые были рандомизированы в группу вмешательства, получат доступ к вмешательству через два месяца. Через три месяца после включения в исследование участники исследования из обеих групп получат автоматическое электронное приглашение для участия в трехмесячном наблюдении. Электронное письмо будет содержать персонализированную ссылку, при нажатии на которую участник будет перенаправлен на страницу последующих действий, где ему будет предложено еще раз ответить на вопросы об употреблении каннабиса и алкоголя, депрессии и беспокойстве, поиске профессиональной помощи в связи с употреблением каннабиса, а также помощь семьи или друзей и вопросы о том, использовали ли они какие-либо другие интернет- или телефонные услуги, чтобы уменьшить или бросить употребление каннабиса. Вся последующая процедура будет завершена через Интернет.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >15
- Каннабис употребляют 1 раз/неделю или чаще в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лица, рандомизированные в группу вмешательства, сразу после рандомизации ответят на вопросы об употреблении алкоголя и наркотиков (кроме алкоголя и каннабиса), депрессии, беспокойстве, чувстве контекста и о том, получали ли они в течение последних 12 месяцев профессиональную помощь, чтобы уменьшить или бросить курить. употребляют каннабис или в тот же период подняли этот вопрос перед своими родственниками или друзьями. Кроме того, они заполнят анкету об интернет-услугах для людей, которые хотят сократить употребление каннабиса или отказаться от него. Затем участники исследования будут проинформированы о том, что в течение двух дней они получат доступ к онлайн-программе лечения, разработанной, чтобы помочь им отказаться от употребления каннабиса, и что через программу они смогут общаться с терапевтом. В течение следующих двух дней они получат доступ к онлайн-программе лечения, они будут иметь доступ к ней в течение двух месяцев, а через три месяца с ними снова свяжутся для завершения последующего наблюдения. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить точно такую же процедуру, как и группа вмешательства. Разница в том, что контрольная группа будет проинформирована о том, что примерно через три месяца они получат доступ к программе лечения в Интернете, разработанной, чтобы помочь им бросить употребление каннабиса (то есть, когда сбор данных для последующего наблюдения будет завершен). В противном случае участники обеих групп будут иметь возможность использовать фактическую информацию, доступную всем на Cannabishjalpen.se. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество дней без употребления каннабиса.
Временное ограничение: Последние семь дней
|
Последние семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Употреблено граммов каннабиса.
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Последние три месяца
|
|
Снижение частоты употребления каннабиса.
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Последние три месяца
|
|
Количество критериев DSM-V зависимости от каннабиса.
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Последние три месяца
|
|
Общий балл по скрининговому тесту на злоупотребление каннабисом (CAST).
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Общий диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Последние три месяца
|
Получение профессиональной помощи по употреблению каннабиса от родственников или друзей.
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Последние три месяца
|
|
Получение помощи в употреблении каннабиса от родственников или друзей.
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Последние три месяца
|
|
Количество стандартных (алкогольных) напитков.
Временное ограничение: Прошедшие семь дней.
|
Прошедшие семь дней.
|
|
Общий балл по шкале чувства когерентности.
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Общий диапазон баллов 13-91, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Последние три месяца
|
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга - самооценка (MADRS-S).
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Общий диапазон баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Последние три месяца
|
Общий балл по оценке генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Временное ограничение: Последние три месяца
|
Общий диапазон баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Последние три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/1374-31/5-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .