- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408640
Internet alapú kezelés rendszeres kannabiszhasználó egyének számára: Randomizált, ellenőrzött próba
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy svéd internet-alapú kezelési program hatásait az általános népességből származó, rendszeres kannabiszt használó egyénekre.
A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy az internet alapú kezelési program használata több kannabiszmentes naphoz kapcsolódik, mint a kannabiszhasználattal és annak káros hatásaival kapcsolatos információkhoz való hozzáférés.
A tesztelendő másodlagos hipotézisek a következők:
- Az internet-alapú kezelési program használata a kannabiszfogyasztás (gyakorisága és mennyisége) nagyobb csökkenésével jár majd a rendszeres kannabiszt használó egyének körében, mint a kannabiszhasználattal és annak káros hatásaival kapcsolatos információkhoz való hozzáférés.
- Az internet-alapú kezelési program használata az alkoholfogyasztás, a depresszió és a szorongás nagyobb mértékű csökkenésével, valamint a koherencia érzésének növekedésével jár, mint a kannabiszhasználattal és annak káros hatásaival kapcsolatos információkhoz való hozzáférés.
- Az internetes kezelőprogramot igénybe vevők körében nagyobb lesz azoknak az aránya, akik szakszerű segítséget kérnek, vagy rokonaikkal vagy barátaikkal beszélnek a kannabiszhasználat visszaszorításáról vagy abbahagyásáról, mint azok között, akik csak a kannabiszhasználattal és annak káros hatásaival kapcsolatos információkhoz férnek hozzá. hatások.
Toborzási eljárás és alapintézkedések A vizsgálatban résztvevőket a Cannabishjalpen.se oldalon megjelenő hirdetés útján toborozzák. Az érdeklődők válaszolnak a nemre, életkorra, születési országra, iskolai végzettségre, foglalkoztatásra, családi állapotra, élethelyzetre és kannabiszhasználatra vonatkozó kérdésekre.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt egyének a randomizálás után közvetlenül válaszolnak az alkoholfogyasztásra, az alkoholon és a kannabisztól eltérő kábítószer-használatra, a depresszióra, a szorongásra, a kontextusérzékre, valamint arra, hogy az elmúlt 12 hónapban kaptak-e szakmai segítséget a csökkentése érdekében. vagy abbahagyták a kannabiszhasználatot, vagy ugyanezen időszak alatt felvetették ezt a kérdést rokonaikkal vagy barátaikkal.
Továbbá kitöltenek egy kérdőívet az internetalapú szolgáltatásokról azon egyének számára, akik szeretnék csökkenteni vagy abbahagyni kannabiszhasználatukat. A vizsgálat résztvevőit ezután tájékoztatják arról, hogy két napon belül hozzáférést kapnak egy internetes kezelési programhoz, amelynek célja, hogy segítsen leszokni a kannabiszhasználatukról, és hogy a programon keresztül lehetőségük lesz terapeutával kommunikálni. A következő két napon belül hozzáférnek az internet alapú kezelési programhoz, két hónapig hozzáférnek majd hozzájuk, majd három hónap elteltével újra felveszik velük a kapcsolatot, hogy válaszoljanak a kannabisz- és alkoholfogyasztásukkal kapcsolatos kérdésekre. egyéb korábban említett problémák.
A kontrollcsoport A kontrollcsoportba randomizált egyének pontosan ugyanazon az eljáráson esnek át, mint az intervenciós csoport. A különbség az, hogy a kontrollcsoportot tájékoztatják arról, hogy körülbelül három hónapon belül hozzáférnek egy internetes kezelési programhoz, amelyet a kannabiszhasználatról való leszoktatásra terveztek (vagyis amikor az adatgyűjtés befejeződik a nyomon követéshez).
Ellenkező esetben mindkét csoport résztvevőinek lehetőségük lesz olyan tényszerű információkat felhasználni, amelyek mindenki számára elérhetőek a Cannabishjalpen.se oldalon.
Nyomon követési eljárás Azok a vizsgálati résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, két hónapon belül hozzáférhetnek a beavatkozáshoz. Három hónappal a vizsgálatba való felvétel után a vizsgálat résztvevői mindkét csoportból automatikus e-mailes meghívót kapnak, hogy részt vegyenek a három hónapos nyomon követésben. Az e-mail tartalmazni fog egy személyre szabott linket, amelyre kattintva átirányítja a résztvevőt a követő oldalra, ahol ismételten meg kell válaszolniuk a kannabisz- és alkoholfogyasztásukkal, a depresszióval és a szorongással kapcsolatos kérdéseket, a kannabiszhasználattal kapcsolatos szakmai segítséget kérhetnek, valamint a család vagy a barátok segítsége, és kérdések arról, hogy használtak-e más internetes vagy telefonos szolgáltatásokat a kannabiszhasználat csökkentésére vagy abbahagyására. A teljes nyomon követési eljárás az interneten keresztül történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >15
- Az elmúlt hat hónapban hetente egyszer vagy gyakrabban használt kannabisz.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt egyének közvetlenül a randomizálás után válaszolnak az alkohol- és kábítószer-használatra (az alkohol és a kannabisz kivételével), a depresszióra, a szorongásra, a kontextusérzékre, valamint arra, hogy az elmúlt 12 hónapban kaptak-e szakmai segítséget az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására. kannabiszhasználat, vagy ugyanezen időszak alatt felvetették ezt a kérdést rokonaiknak vagy barátaiknak. Továbbá kitöltenek egy felmérést az internet alapú szolgáltatásokról azoknak az egyéneknek, akik szeretnék csökkenteni vagy abbahagyni kannabiszhasználatukat. A vizsgálatban résztvevőket ezután tájékoztatják arról, hogy két napon belül hozzáférést kapnak egy internetes kezelési programhoz, amelynek célja a kannabiszhasználat abbahagyása, és hogy a programon keresztül kommunikálni tudnak egy terapeutával. A következő két napon belül hozzáférnek az internet alapú kezelési programhoz, két hónapig hozzáférhetnek hozzá, és három hónap elteltével újra felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követés érdekében. |
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált egyének pontosan ugyanazon az eljáráson esnek át, mint az intervenciós csoport. A különbség az, hogy a kontrollcsoportot tájékoztatják arról, hogy körülbelül három hónapon belül hozzáférnek egy internetes kezelési programhoz, amelyet a kannabiszhasználatról való leszoktatásra terveztek (vagyis amikor az adatgyűjtés befejeződik a nyomon követéshez). Ellenkező esetben mindkét csoport résztvevőinek lehetőségük lesz olyan tényszerű információkat felhasználni, amelyek mindenki számára elérhetőek a Cannabishjalpen.se oldalon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kannabiszhasználat nélküli napok száma.
Időkeret: Elmúlt hét nap
|
Elmúlt hét nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gram elfogyasztott kannabisz.
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Elmúlt három hónap
|
|
|
A kannabiszhasználat gyakoriságának csökkentése.
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Elmúlt három hónap
|
|
|
A kannabiszfüggőség DSM-V kritériumainak száma.
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Elmúlt három hónap
|
|
|
A Cannabis Abuse Screening Test (CAST) összpontszáma.
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Az összpontszám 0-24, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Elmúlt három hónap
|
|
Szakmai segítség fogadása a kannabiszhasználathoz rokonoktól vagy barátoktól.
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Elmúlt három hónap
|
|
|
Segítség fogadása a kannabiszhasználathoz rokonoktól vagy barátoktól.
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Elmúlt három hónap
|
|
|
Szabványos (alkoholos) italok száma.
Időkeret: Elmúlt hét nap.
|
Elmúlt hét nap.
|
|
|
Összpontszám a Koherenciaérzék skálán.
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Összpontszám 13-91, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Elmúlt három hónap
|
|
Összes pontszám a Montgomery Åsberg depresszió-értékelési skálán – Ön által jelentett (MADRS-S).
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Az összpontszám 0-60, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Elmúlt három hónap
|
|
A generalizált szorongásos zavar értékelésének összpontszáma (GAD-7).
Időkeret: Elmúlt három hónap
|
Az összpontszám 0-21, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Elmúlt három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/1374-31/5-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...BefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardBefejezveCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásCannabis használatEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jelentkezés meghívóvalCannabis használatEgyesült Államok
-
Elias DakwarAktív, nem toborzóFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Toborzás