- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408640
Internett-basert behandling for personer med regelmessig cannabisbruk: en randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av et svensk internettbasert behandlingsprogram for individer fra den generelle befolkningen med regelmessig cannabisbruk.
Den primære hypotesen som skal testes er at bruken av det internettbaserte behandlingsprogrammet vil være forbundet med flere cannabisfrie dager sammenlignet med kun tilgang til informasjon om cannabisbruk og dets skadevirkninger.
De sekundære hypotesene som skal testes er:
- At bruk av det internettbaserte behandlingsprogrammet vil være assosiert med en større nedgang i cannabisforbruk (frekvens og mengde) blant individer med regelmessig cannabisbruk sammenlignet med kun tilgang til informasjon om cannabisbruk og dens skadevirkninger.
- At bruk av det internettbaserte behandlingsprogrammet vil være assosiert med større nedgang i alkoholforbruk, depresjon og angst og økt følelse av sammenheng i forhold til kun tilgang til informasjon om cannabisbruk og dens skadevirkninger.
- At andelen individer som søker profesjonell hjelp eller snakker med slektninger eller venner om å redusere eller slutte med cannabisbruk, vil være større blant de som bruker det internettbaserte behandlingsprogrammet enn blant de som kun har tilgang til informasjon om cannabisbruk og dets skadelige effekter.
Rekrutteringsprosedyre og basistiltak Studiedeltakere vil bli rekruttert gjennom en annonse på Cannabishjalpen.se. Interesserte personer vil svare på spørsmål om kjønn, alder, fødeland, utdanningsnivå, sysselsetting, sivilstatus, levesituasjon og cannabisbruk.
Intervensjonsgruppen Individer randomisert til intervensjonsgruppen vil direkte etter randomisering svare på spørsmål om alkoholbruk, bruk av andre rusmidler enn alkohol og cannabis, depresjon, angst, følelse av sammenheng og om de i løpet av de siste 12 månedene har fått profesjonell hjelp til å redusere eller sluttet å bruke cannabis eller i samme periode har tatt opp dette problemet med sine slektninger eller venner.
Videre vil de fylle ut en spørreundersøkelse om internettbaserte tjenester for enkeltpersoner som ønsker å redusere eller slutte med cannabisbruken. Studiedeltakerne vil da bli informert om at de innen to dager vil få tilgang til et internettbasert behandlingsprogram designet for å hjelpe dem å slutte med cannabisbruken, og at de gjennom programmet vil ha mulighet til å kommunisere med en terapeut. I løpet av de neste to dagene vil de få tilgang til det internettbaserte behandlingsprogrammet, de vil ha tilgang til det i to måneder og de vil bli kontaktet igjen etter tre måneder for å svare på spørsmål om cannabis- og alkoholbruken deres, samt ca. andre tidligere nevnte problemer.
Kontrollgruppen Individer randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå nøyaktig samme prosedyre som intervensjonsgruppen. Forskjellen er at kontrollgruppen vil bli informert om at de om cirka tre måneder vil få tilgang til et internettbasert behandlingsprogram utviklet for å hjelpe dem å slutte med cannabisbruken (dvs. når datainnsamlingen for oppfølging er fullført).
Ellers vil deltakere i begge gruppene få mulighet til å bruke faktainformasjon som er tilgjengelig for alle på Cannabishjalpen.se.
Oppfølgingsprosedyre Studiedeltakere som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil ha tilgang til intervensjon om to måneder. Tre måneder etter rekruttering til studien vil studiedeltakere fra begge gruppene få en automatisk e-postinvitasjon til å delta i den tre måneder lange oppfølgingen. E-posten vil inneholde en personlig lenke som når den klikkes på vil omdirigere deltakeren til oppfølgingssiden hvor de igjen vil bli bedt om å svare på spørsmål om cannabis- og alkoholbruk, depresjon og angst, søke profesjonell hjelp for cannabisbruk samt hjelp fra familie eller venner og spørsmål om de har brukt andre internett- eller telefontjenester for å redusere eller slutte med cannabisbruken. Hele oppfølgingsprosedyren vil bli gjennomført via internett.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >15
- Bruk av cannabis 1 gang/uke eller oftere i løpet av de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personer randomisert til intervensjonsgruppen vil direkte etter randomisering svare på spørsmål om alkohol- og rusbruk (annet enn alkohol og cannabis), depresjon, angst, følelse av sammenheng og om de i løpet av de siste 12 månedene har fått profesjonell hjelp til å redusere eller slutte med sitt. cannabisbruk eller i samme periode har tatt opp dette problemet med sine slektninger eller venner. Videre vil de fylle ut en spørreundersøkelse om internettbaserte tjenester for enkeltpersoner som ønsker å redusere eller slutte med cannabisbruken. Studiedeltakerne vil da bli informert om at de innen to dager vil få tilgang til et internettbasert behandlingsprogram designet for å hjelpe dem å slutte med cannabisbruken, og at de gjennom programmet vil kunne kommunisere med en terapeut. I løpet av de neste to dagene vil de få tilgang til det internettbaserte behandlingsprogrammet, de vil ha tilgang til det i to måneder og de vil bli kontaktet igjen etter tre måneder for å gjennomføre oppfølgingen. |
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå nøyaktig samme prosedyre som intervensjonsgruppen. Forskjellen er at kontrollgruppen vil bli informert om at de om cirka tre måneder vil få tilgang til et internettbasert behandlingsprogram utviklet for å hjelpe dem å slutte med cannabisbruken (dvs. når datainnsamlingen for oppfølging er fullført). Ellers vil deltakere i begge gruppene få mulighet til å bruke faktainformasjon som er tilgjengelig for alle på Cannabishjalpen.se. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager uten cannabisbruk.
Tidsramme: De siste sju dagene
|
De siste sju dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gram cannabis konsumert.
Tidsramme: De siste tre månedene
|
De siste tre månedene
|
|
|
Reduksjon i hyppigheten av cannabisbruk.
Tidsramme: De siste tre månedene
|
De siste tre månedene
|
|
|
Antall DSM-V-kriterier for cannabisavhengighet.
Tidsramme: De siste tre månedene
|
De siste tre månedene
|
|
|
Totalscore på Cannabis Abuse Screening Test (CAST).
Tidsramme: De siste tre månedene
|
Total poengsum 0-24 hvor høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
De siste tre månedene
|
|
Få profesjonell hjelp til cannabisbruk fra slektninger eller venner.
Tidsramme: De siste tre månedene
|
De siste tre månedene
|
|
|
Får hjelp til cannabisbruk fra slektninger eller venner.
Tidsramme: De siste tre månedene
|
De siste tre månedene
|
|
|
Antall standard (alkohol)drikker.
Tidsramme: De siste sju dagene.
|
De siste sju dagene.
|
|
|
Totalscore på Sense of coherence Scale.
Tidsramme: De siste tre månedene
|
Totalscore range13-91, hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
|
De siste tre månedene
|
|
Totalscore på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportert (MADRS-S).
Tidsramme: De siste tre månedene
|
Total poengsum 0-60 hvor høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
De siste tre månedene
|
|
Total poengsum på vurdering av generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: De siste tre månedene
|
Total poengsum 0-21 hvor høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
De siste tre månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/1374-31/5-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabis
-
University Hospital, BrestPåmelding etter invitasjon
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrutteringSchizofreni | Cannabis-indusert lidelseFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
University of BaselUniversity Psychiatric Clinics Basel, University of Basel, Basel, Switzerland og andre samarbeidspartnereRekrutteringKjører under påvirkning av cannabisSveits
-
Johns Hopkins UniversityCenter for Psychedelic and Consciousness ResearchRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater