- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02408640
Internetová léčba pro jednotlivce s pravidelným užíváním konopí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky švédského internetového léčebného programu pro jednotlivce z běžné populace s pravidelným užíváním konopí.
Primární hypotéza, která má být testována, je, že používání internetového léčebného programu bude spojeno s větším počtem dní bez konopí ve srovnání s pouhým přístupem k informacím o užívání konopí a jeho škodlivých účincích.
Sekundární hypotézy, které mají být testovány, jsou:
- Že užívání internetového léčebného programu bude spojeno s větším poklesem spotřeby konopí (frekvence a množství) mezi jednotlivci s pravidelným užíváním konopí ve srovnání s přístupem pouze k informacím o užívání konopí a jeho škodlivých účincích.
- Že používání internetového léčebného programu bude spojeno s větším poklesem spotřeby alkoholu, deprese a úzkosti a zvýšeným smyslem pro soudržnost ve srovnání s pouhým přístupem k informacím o užívání konopí a jeho škodlivých účincích.
- Že podíl jednotlivců, kteří vyhledávají odbornou pomoc nebo mluví se svými příbuznými či přáteli o omezení nebo ukončení užívání konopí, bude větší mezi těmi, kteří využívají internetový léčebný program, než mezi těmi, kteří mají přístup pouze k informacím o užívání konopí a jeho škodlivosti. efekty.
Postup náboru a základní opatření Účastníci studie budou náborováni prostřednictvím inzerátu na Cannabishjalpen.se. Zájemci budou odpovídat na otázky týkající se pohlaví, věku, země narození, dosaženého vzdělání, zaměstnání, rodinného stavu, životní situace a užívání konopí.
Intervenční skupina Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny budou přímo po randomizaci odpovídat na otázky týkající se užívání alkoholu, užívání jiných drog než alkoholu a konopí, deprese, úzkosti, smyslu pro kontext a toho, zda se jim během posledních 12 měsíců dostalo odborné pomoci ke snížení nebo přestali užívat konopí nebo během stejného období na tento problém upozornili své příbuzné nebo přátele.
Dále vyplní průzkum o internetových službách pro jednotlivce, kteří chtějí omezit užívání konopí nebo s ním skončit. Účastníci studie pak budou informováni, že do dvou dnů získají přístup k internetovému léčebnému programu, který jim má pomoci přestat užívat konopí, a že prostřednictvím programu budou mít příležitost komunikovat s terapeutem. Během následujících dvou dnů získají přístup k internetovému léčebnému programu, budou k němu mít přístup po dobu dvou měsíců a po třech měsících budou znovu kontaktováni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich užívání konopí a alkoholu, jakož i další výše zmíněné problémy.
Kontrolní skupina Jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí přesně stejný postup jako intervenční skupina. Rozdíl je v tom, že kontrolní skupina bude informována, že přibližně za tři měsíce získá přístup k internetovému léčebnému programu, který jim má pomoci přestat užívat konopí (tj. až bude sběr dat pro následnou kontrolu dokončen).
V opačném případě budou mít účastníci obou skupin možnost využít faktické informace, které jsou na Cannabishjalpen.se dostupné všem.
Následný postup Účastníci studie, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, budou mít přístup k intervenci za dva měsíce. Tři měsíce po náboru do studie dostanou účastníci studie z obou skupin automatickou e-mailovou pozvánku k účasti na tříměsíčním sledování. E-mail bude obsahovat personalizovaný odkaz, který po kliknutí přesměruje účastníka na následnou stránku, kde bude požádán, aby znovu odpověděl na otázky týkající se užívání konopí a alkoholu, deprese a úzkosti, vyhledání odborné pomoci ohledně užívání konopí a také pomoc rodiny nebo přátel a otázky, zda použili nějaké jiné internetové nebo telefonní služby ke snížení nebo ukončení užívání konopí. Celý následný postup bude dokončen přes internet.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >15
- Užívání konopí 1krát týdně nebo častěji během posledních šesti měsíců.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny budou přímo po randomizaci odpovídat na otázky týkající se užívání alkoholu a drog (jiných než alkohol a konopí), deprese, úzkosti, smyslu pro kontext a toho, zda se jim během posledních 12 měsíců dostalo odborné pomoci ke snížení nebo ukončení jejich užívání. užívání konopí nebo během stejného období na tento problém upozornili své příbuzné nebo přátele. Dále vyplní průzkum o internetových službách pro jednotlivce, kteří chtějí omezit užívání konopí nebo s ním skončit. Účastníci studie pak budou informováni, že do dvou dnů získají přístup k internetovému léčebnému programu, který jim má pomoci přestat užívat konopí, a že prostřednictvím programu budou moci komunikovat s terapeutem. Během následujících dvou dnů získají přístup k internetovému léčebnému programu, budou k němu mít přístup po dobu dvou měsíců a po třech měsících budou znovu kontaktováni, aby dokončili sledování. |
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí přesně stejný postup jako intervenční skupina. Rozdíl je v tom, že kontrolní skupina bude informována, že přibližně za tři měsíce získá přístup k internetovému léčebnému programu, který jim má pomoci přestat užívat konopí (tj. až bude sběr dat pro následnou kontrolu dokončen). V opačném případě budou mít účastníci obou skupin možnost využít faktické informace, které jsou na Cannabishjalpen.se dostupné všem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní bez užívání konopí.
Časové okno: Posledních sedm dní
|
Posledních sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gramů konzumovaného konopí.
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Poslední tři měsíce
|
|
|
Snížení frekvence užívání konopí.
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Poslední tři měsíce
|
|
|
Počet kritérií DSM-V pro závislost na konopí.
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Poslední tři měsíce
|
|
|
Celkové skóre ve screeningovém testu zneužívání konopí (CAST).
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Poslední tři měsíce
|
|
Získání odborné pomoci při užívání konopí od příbuzných nebo přátel.
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Poslední tři měsíce
|
|
|
Přijímání pomoci s užíváním konopí od příbuzných nebo přátel.
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Poslední tři měsíce
|
|
|
Počet standardních (alkoholických) nápojů.
Časové okno: Posledních sedm dní.
|
Posledních sedm dní.
|
|
|
Celkové skóre na stupnici Sense of Coherence.
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Celkový rozsah skóre 13-91, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Poslední tři měsíce
|
|
Celkové skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S).
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Rozsah celkového skóre 0-60, kde vyšší skóre značí horší výsledek.
|
Poslední tři měsíce
|
|
Celkové skóre při hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Celkové skóre je v rozmezí 0-21, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Poslední tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/1374-31/5-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .