- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408640
Internetbasierte Behandlung für Personen mit regelmäßigem Cannabiskonsum: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen eines schwedischen internetbasierten Behandlungsprogramms für Personen aus der Allgemeinbevölkerung mit regelmäßigem Cannabiskonsum zu untersuchen.
Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass die Nutzung des internetbasierten Behandlungsprogramms mit mehr Tagen ohne Cannabis verbunden sein wird, verglichen mit dem bloßen Zugang zu Informationen über Cannabiskonsum und seine schädlichen Auswirkungen.
Die zu prüfenden Sekundärhypothesen sind:
- Dass die Nutzung des internetbasierten Behandlungsprogramms mit einem stärkeren Rückgang des Cannabiskonsums (Häufigkeit und Menge) bei Personen mit regelmäßigem Cannabiskonsum einhergeht, verglichen mit dem bloßen Zugang zu Informationen über Cannabiskonsum und seine schädlichen Auswirkungen.
- Dass die Nutzung des internetbasierten Behandlungsprogramms im Vergleich zum bloßen Zugang zu Informationen über den Cannabiskonsum und seine schädlichen Auswirkungen mit einem stärkeren Rückgang des Alkoholkonsums, von Depressionen und Angstzuständen sowie einem gesteigerten Kohärenzgefühl einhergeht.
- Dass der Anteil der Personen, die professionelle Hilfe suchen oder mit ihren Verwandten oder Freunden über die Reduzierung oder Beendigung des Cannabiskonsums sprechen, bei denen, die das internetbasierte Behandlungsprogramm nutzen, größer sein wird als bei denen, die nur Zugang zu Informationen über Cannabiskonsum und seine schädlichen Auswirkungen haben Auswirkungen.
Rekrutierungsverfahren und Basismaßnahmen Studienteilnehmer werden über eine Anzeige auf Cannabishjalpen.se rekrutiert. Interessierte Personen beantworten Fragen zu Geschlecht, Alter, Geburtsland, Bildungsabschluss, Beschäftigung, Familienstand, Lebenssituation und Cannabiskonsum.
Die Interventionsgruppe: In die Interventionsgruppe randomisierte Personen werden direkt nach der Randomisierung Fragen zum Alkoholkonsum, zum Konsum anderer Drogen als Alkohol und Cannabis, Depressionen, Angstzuständen, Kontextgefühl und dazu beantworten, ob sie in den letzten 12 Monaten professionelle Hilfe zur Reduzierung erhalten haben oder mit dem Cannabiskonsum aufgehört haben oder im gleichen Zeitraum dieses Problem bei ihren Verwandten oder Freunden angesprochen haben.
Darüber hinaus werden sie eine Umfrage zu internetbasierten Diensten für Personen ausfüllen, die ihren Cannabiskonsum reduzieren oder aufgeben möchten. Anschließend werden die Studienteilnehmer darüber informiert, dass sie innerhalb von zwei Tagen Zugang zu einem internetbasierten Behandlungsprogramm erhalten, das ihnen dabei helfen soll, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören, und dass sie im Rahmen des Programms die Möglichkeit haben, mit einem Therapeuten zu kommunizieren. Innerhalb der nächsten zwei Tage erhalten sie Zugang zum internetbasierten Behandlungsprogramm, haben zwei Monate lang Zugriff darauf und werden nach drei Monaten erneut kontaktiert, um Fragen zu ihrem Cannabis- und Alkoholkonsum sowie zu beantworten andere zuvor erwähnte Probleme.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Personen der Kontrollgruppe durchlaufen genau das gleiche Verfahren wie die Interventionsgruppe. Der Unterschied besteht darin, dass die Kontrollgruppe darüber informiert wird, dass sie in etwa drei Monaten Zugang zu einem internetbasierten Behandlungsprogramm erhält, das ihnen dabei helfen soll, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören (d. h. wenn die Datenerfassung für die Nachsorge abgeschlossen ist).
Ansonsten haben die Teilnehmer beider Gruppen die Möglichkeit, sachliche Informationen zu nutzen, die allen auf Cannabishjalpen.se zur Verfügung stehen.
Follow-up-Verfahren Studienteilnehmer, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, haben in zwei Monaten Zugang zur Intervention. Drei Monate nach der Rekrutierung für die Studie erhalten Studienteilnehmer beider Gruppen eine automatische E-Mail-Einladung zur Teilnahme an der dreimonatigen Nachuntersuchung. Die E-Mail enthält einen personalisierten Link, der den Teilnehmer beim Anklicken zur Folgeseite weiterleitet, wo er erneut gebeten wird, Fragen zu seinem Cannabis- und Alkoholkonsum, Depressionen und Angstzuständen zu beantworten und professionelle Hilfe bei Cannabiskonsum zu suchen die Hilfe von Familie oder Freunden und Fragen dazu, ob sie andere Internet- oder Telefondienste genutzt haben, um ihren Cannabiskonsum zu reduzieren oder damit aufzuhören. Die gesamte Nachverfolgung wird über das Internet abgewickelt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >15
- Cannabiskonsum 1 Mal pro Woche oder öfter in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
In die Interventionsgruppe randomisierte Personen beantworten direkt nach der Randomisierung Fragen zu Alkohol- und Drogenkonsum (außer Alkohol und Cannabis), Depressionen, Angstzuständen, Kontextgefühl und ob sie in den letzten 12 Monaten professionelle Hilfe erhalten haben, um ihren Konsum zu reduzieren oder damit aufzuhören Cannabis konsumieren oder im gleichen Zeitraum dieses Problem bei Verwandten oder Freunden angesprochen haben. Darüber hinaus werden sie eine Umfrage zu internetbasierten Diensten für Personen ausfüllen, die ihren Cannabiskonsum reduzieren oder aufgeben möchten. Anschließend werden die Studienteilnehmer darüber informiert, dass sie innerhalb von zwei Tagen Zugang zu einem internetbasierten Behandlungsprogramm erhalten, das ihnen dabei helfen soll, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören, und dass sie über das Programm mit einem Therapeuten kommunizieren können. Innerhalb der nächsten zwei Tage erhalten sie Zugang zum internetbasierten Behandlungsprogramm, haben zwei Monate lang Zugriff darauf und werden nach drei Monaten erneut kontaktiert, um die Nachsorge abzuschließen. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Personen durchlaufen genau das gleiche Verfahren wie die Interventionsgruppe. Der Unterschied besteht darin, dass die Kontrollgruppe darüber informiert wird, dass sie in etwa drei Monaten Zugang zu einem internetbasierten Behandlungsprogramm erhält, das ihnen dabei helfen soll, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören (d. h. wenn die Datenerfassung für die Nachsorge abgeschlossen ist). Ansonsten haben die Teilnehmer beider Gruppen die Möglichkeit, sachliche Informationen zu nutzen, die allen auf Cannabishjalpen.se zur Verfügung stehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Tage ohne Cannabiskonsum.
Zeitfenster: Letzte sieben Tage
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Letzte sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gramm Cannabis konsumiert.
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Letzte drei Monate
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Verringerung der Häufigkeit des Cannabiskonsums.
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Letzte drei Monate
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Anzahl der DSM-V-Kriterien für Cannabisabhängigkeit.
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Letzte drei Monate
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Gesamtpunktzahl beim Cannabis Abuse Screening Test (CAST).
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Letzte drei Monate
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Professionelle Hilfe beim Cannabiskonsum von Verwandten oder Freunden erhalten.
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Letzte drei Monate
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Hilfe beim Cannabiskonsum von Verwandten oder Freunden erhalten.
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Letzte drei Monate
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Anzahl der Standardgetränke (Alkohol).
Zeitfenster: Letzte sieben Tage.
|
Letzte sieben Tage.
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Gesamtpunktzahl auf der Kohärenzsinnsskala.
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 91, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Letzte drei Monate
|
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Gesamtpunktzahl auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Selbstberichtet (MADRS-S).
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
Letzte drei Monate
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Gesamtpunktzahl bei der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Letzte drei Monate
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Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
Letzte drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1374-31/5-1
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