- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408640
Internet-baseret behandling for personer med regelmæssig cannabisbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af et svensk internetbaseret behandlingsprogram for personer fra den almindelige befolkning med et regelmæssigt cannabisbrug.
Den primære hypotese, der skal testes, er, at brugen af det internetbaserede behandlingsprogram vil være forbundet med flere hashfrie dage sammenlignet med kun adgang til information om cannabisbrug og dets skadelige virkninger.
De sekundære hypoteser, der skal testes, er:
- At brugen af det internetbaserede behandlingsprogram vil være forbundet med et større fald i cannabisforbrug (hyppighed og mængde) blandt personer med regelmæssigt cannabisbrug i forhold til kun adgang til information om cannabisbrug og dets skadevirkninger.
- At brugen af det internetbaserede behandlingsprogram vil være forbundet med et større fald i alkoholforbrug, depression og angst og øget følelse af sammenhæng i forhold til kun adgang til information om cannabisbrug og dets skadevirkninger.
- At andelen af personer, der søger professionel hjælp eller taler med deres pårørende eller venner om at nedbringe eller stoppe hashbrug, vil være større blandt dem, der bruger det internetbaserede behandlingsprogram, end blandt dem, der kun har adgang til information om hashbrug og dets skadelige virkning. effekter.
Rekrutteringsprocedure og baseline-foranstaltninger. Studiedeltagere vil blive rekrutteret gennem en annonce på Cannabishjalpen.se. Interesserede personer vil besvare spørgsmål om køn, alder, fødeland, uddannelsesniveau, beskæftigelse, civilstand, livssituation og cannabisbrug.
Interventionsgruppen Individer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil direkte efter randomisering svare på spørgsmål om alkoholforbrug, brug af andre stoffer end alkohol og hash, depression, angst, følelse af sammenhæng og om de i løbet af de sidste 12 måneder har modtaget professionel hjælp til at reducere eller holde op med at bruge cannabis eller i samme periode har rejst dette spørgsmål med deres slægtninge eller venner.
Yderligere vil de udfylde en undersøgelse om internetbaserede tjenester for personer, der ønsker at reducere eller holde op med deres cannabisbrug. Deltagerne i undersøgelsen vil derefter blive informeret om, at de inden for to dage vil få adgang til et internetbaseret behandlingsprogram designet til at hjælpe dem med at holde op med deres cannabisbrug, og at de gennem programmet vil have mulighed for at kommunikere med en terapeut. Inden for de næste to dage får de adgang til det internetbaserede behandlingsprogram, de får adgang til det i to måneder og de kontaktes igen efter tre måneder for at svare på spørgsmål om deres hash- og alkoholforbrug, samt ca. andre tidligere nævnte problemer.
Kontrolgruppen Individer, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå nøjagtig samme procedure som interventionsgruppen. Forskellen er, at kontrolgruppen vil blive informeret om, at de om cirka tre måneder vil få adgang til et internetbaseret behandlingsprogram designet til at hjælpe dem med at holde op med deres cannabisbrug (dvs. når dataindsamlingen til opfølgning er afsluttet).
Ellers vil deltagere i begge grupper have mulighed for at bruge faktuelle oplysninger, som er tilgængelige for alle på Cannabishjalpen.se.
Opfølgningsprocedure Studiedeltagere, der blev randomiseret til interventionsgruppen, vil have adgang til intervention om to måneder. Tre måneder efter rekruttering til undersøgelsen vil undersøgelsesdeltagere fra begge grupper modtage en automatisk e-mailinvitation til at deltage i den tre måneder lange opfølgning. E-mailen vil indeholde et personligt link, som når der klikkes på vil omdirigere deltageren til opfølgningssiden, hvor de igen vil blive bedt om at svare på spørgsmål om deres hash- og alkoholforbrug, depression og angst, søge professionel hjælp til hashbrug samt hjælp fra familie eller venner og spørgsmål om, hvorvidt de har brugt andre internet- eller telefontjenester til at reducere eller holde op med at bruge cannabis. Hele opfølgningsproceduren vil blive gennemført via internettet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >15
- Brug af cannabis 1 gang om ugen eller oftere i løbet af de sidste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil umiddelbart efter randomiseringen besvare spørgsmål om alkohol- og stofbrug (bortset fra alkohol og hash), depression, angst, følelse af sammenhæng og om de i løbet af de sidste 12 måneder har modtaget professionel hjælp til at reducere eller stoppe deres cannabisbrug eller i samme periode har rejst dette spørgsmål med deres slægtninge eller venner. Derudover vil de udfylde en undersøgelse om internetbaserede tjenester for personer, der ønsker at reducere eller holde op med at bruge cannabis. Deltagerne i undersøgelsen vil derefter blive informeret om, at de inden for to dage vil få adgang til et internetbaseret behandlingsprogram designet til at hjælpe dem med at holde op med deres cannabisbrug, og at de gennem programmet vil være i stand til at kommunikere med en terapeut. Inden for de næste to dage får de adgang til det internetbaserede behandlingsprogram, de vil have adgang til det i to måneder, og de vil blive kontaktet igen efter tre måneder for at gennemføre opfølgningen. |
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå nøjagtig samme procedure som interventionsgruppen. Forskellen er, at kontrolgruppen vil blive informeret om, at de om cirka tre måneder vil få adgang til et internetbaseret behandlingsprogram designet til at hjælpe dem med at holde op med deres cannabisbrug (dvs. når dataindsamlingen til opfølgning er afsluttet). Ellers vil deltagere i begge grupper have mulighed for at bruge faktuelle oplysninger, som er tilgængelige for alle på Cannabishjalpen.se. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage uden cannabisbrug.
Tidsramme: Sidste syv dage
|
Sidste syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gram cannabis indtaget.
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Sidste tre måneder
|
|
|
Reduktion i hyppigheden af cannabisbrug.
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Sidste tre måneder
|
|
|
Antal DSM-V-kriterier for cannabisafhængighed.
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Sidste tre måneder
|
|
|
Samlet score på Cannabis Abuse Screening Test (CAST).
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Samlet score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer dårligere resultat.
|
Sidste tre måneder
|
|
At modtage professionel hjælp til cannabisbrug fra slægtninge eller venner.
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Sidste tre måneder
|
|
|
Modtagelse af hjælp til cannabisbrug fra slægtninge eller venner.
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Sidste tre måneder
|
|
|
Antal standarddrikke (alkohol).
Tidsramme: Sidste syv dage.
|
Sidste syv dage.
|
|
|
Samlet score på Sense of Coherence Scale.
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Samlet score range13-91, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Sidste tre måneder
|
|
Samlet score på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapporteret (MADRS-S).
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Samlet score spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer dårligere resultat.
|
Sidste tre måneder
|
|
Samlet score på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Samlet score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere resultat.
|
Sidste tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1374-31/5-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...Ikke rekrutterer endnuAlkohol drikke | Brug af cannabis | Par
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandTilmelding efter invitationBrug af cannabis | SkadereduktionSchweiz