- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02408640
Trattamento basato su Internet per individui con uso regolare di cannabis: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti di un programma di trattamento svedese basato su Internet per individui della popolazione generale con un uso regolare di cannabis.
L'ipotesi principale da testare è che l'uso del programma di trattamento basato su Internet sarà associato a più giorni senza cannabis rispetto al solo accesso alle informazioni sull'uso di cannabis e sui suoi effetti dannosi.
Le ipotesi secondarie da verificare sono:
- Che l'uso del programma di trattamento basato su Internet sarà associato a un calo maggiore del consumo di cannabis (frequenza e quantità) tra gli individui con uso regolare di cannabis rispetto al solo accesso alle informazioni sull'uso di cannabis e sui suoi effetti dannosi.
- Che l'uso del programma di trattamento basato su Internet sarà associato a un maggiore calo del consumo di alcol, depressione e ansia e un maggiore senso di coerenza rispetto al solo accesso alle informazioni sull'uso di cannabis e sui suoi effetti dannosi.
- Che la proporzione di individui che cercheranno un aiuto professionale o parleranno con i loro parenti o amici della riduzione o dell'interruzione del consumo di cannabis sarà maggiore tra coloro che utilizzano il programma di trattamento basato su Internet rispetto a coloro che hanno accesso solo alle informazioni sul consumo di cannabis e sui suoi dannosi effetti.
Procedura di reclutamento e misure di riferimento I partecipanti allo studio saranno reclutati tramite un annuncio su Cannabishjalpen.se. Le persone interessate risponderanno a domande su sesso, età, paese di nascita, livello di istruzione, occupazione, stato civile, situazione abitativa e consumo di cannabis.
Il gruppo di intervento Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento risponderanno direttamente dopo la randomizzazione a domande sull'uso di alcol, uso di droghe diverse da alcol e cannabis, depressione, ansia, senso del contesto e se negli ultimi 12 mesi hanno ricevuto aiuto professionale per ridurre o hanno smesso di consumare cannabis o nello stesso periodo hanno sollevato la questione con i loro parenti o amici.
Inoltre, compileranno un sondaggio sui servizi basati su Internet per le persone che desiderano ridurre o abbandonare il consumo di cannabis. I partecipanti allo studio verranno quindi informati che, entro due giorni, avranno accesso a un programma di trattamento basato su Internet progettato per aiutarli a smettere di consumare cannabis e che attraverso il programma avranno l'opportunità di comunicare con un terapeuta. Entro i prossimi due giorni, avranno accesso al programma di trattamento basato su Internet, vi avranno accesso per due mesi e saranno ricontattati dopo tre mesi per rispondere a domande sul loro consumo di cannabis e alcol, nonché su altri problemi precedentemente menzionati.
Il gruppo di controllo Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo saranno sottoposti esattamente alla stessa procedura del gruppo di intervento. La differenza è che il gruppo di controllo verrà informato che tra circa tre mesi avrà accesso a un programma di trattamento basato su Internet progettato per aiutarli a smettere di consumare cannabis (ovvero quando la raccolta dei dati per il follow-up sarà completata).
Altrimenti, i partecipanti di entrambi i gruppi avranno l'opportunità di utilizzare informazioni fattuali disponibili a tutti su Cannabishjalpen.se.
Procedura di follow-up I partecipanti allo studio che sono stati randomizzati al gruppo di intervento avranno accesso all'intervento in due mesi. Tre mesi dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti allo studio di entrambi i gruppi riceveranno un invito automatico via e-mail a partecipare al follow-up di tre mesi. L'e-mail includerà un collegamento personalizzato che, una volta cliccato, reindirizzerà il partecipante alla pagina di follow-up in cui verrà chiesto ancora una volta di rispondere a domande sul proprio consumo di cannabis e alcol, depressione e ansia, cercando un aiuto professionale per l'uso di cannabis e l'aiuto di familiari o amici e domande sul fatto che abbiano utilizzato altri servizi Internet o telefonici per ridurre o abbandonare il consumo di cannabis. L'intera procedura di follow-up sarà completata via Internet.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 113 64
- Center for Psychiatric Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >15
- Consumo di cannabis 1 volta/settimana o più spesso negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento risponderanno subito dopo la randomizzazione a domande sull'uso di alcol e droghe (diverse da alcol e cannabis), depressione, ansia, senso del contesto e se negli ultimi 12 mesi hanno ricevuto un aiuto professionale per ridurre o abbandonare il loro consumo di cannabis o durante lo stesso periodo hanno sollevato questo problema con i loro parenti o amici. Inoltre, compileranno un sondaggio sui servizi basati su Internet per le persone che desiderano ridurre o abbandonare il consumo di cannabis. I partecipanti allo studio verranno quindi informati che, entro due giorni, avranno accesso a un programma di trattamento basato su Internet progettato per aiutarli a smettere di consumare cannabis e che attraverso il programma saranno in grado di comunicare con un terapeuta. Entro i prossimi due giorni, avranno accesso al programma di trattamento basato su Internet, vi avranno accesso per due mesi e saranno ricontattati dopo tre mesi per completare il follow-up. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo saranno sottoposti esattamente alla stessa procedura del gruppo di intervento. La differenza è che il gruppo di controllo verrà informato che tra circa tre mesi avrà accesso a un programma di trattamento basato su Internet progettato per aiutarli a smettere di consumare cannabis (ovvero quando la raccolta dei dati per il follow-up sarà completata). Altrimenti, i partecipanti di entrambi i gruppi avranno l'opportunità di utilizzare informazioni fattuali disponibili a tutti su Cannabishjalpen.se. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni senza uso di cannabis.
Lasso di tempo: Ultimi sette giorni
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Ultimi sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grammi di cannabis consumati.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
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Ultimi tre mesi
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Riduzione della frequenza del consumo di cannabis.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
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Ultimi tre mesi
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Numero di criteri DSM-V per la dipendenza da cannabis.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
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Ultimi tre mesi
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Punteggio totale del test di screening sull'abuso di cannabis (CAST).
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
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Intervallo di punteggio totale 0-24 dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Ultimi tre mesi
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Ricevere aiuto professionale per il consumo di cannabis da parenti o amici.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
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Ultimi tre mesi
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Ricevere aiuto per il consumo di cannabis da parenti o amici.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
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Ultimi tre mesi
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Numero di bevande (alcoliche) standard.
Lasso di tempo: Ultimi sette giorni.
|
Ultimi sette giorni.
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Punteggio totale sulla scala del senso di coerenza.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
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Intervallo di punteggio totale 13-91, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Ultimi tre mesi
|
|
Punteggio totale su Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self segnalato (MADRS-S).
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
|
Intervallo di punteggio totale 0-60 dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Ultimi tre mesi
|
|
Punteggio totale sulla valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
|
Intervallo di punteggio totale 0-21 dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Ultimi tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1374-31/5-1
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