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Trattamento basato su Internet per individui con uso regolare di cannabis: uno studio controllato randomizzato

26 luglio 2019 aggiornato da: Kristina Sinadinovic, Karolinska Institutet

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti di un programma di trattamento svedese basato su Internet per individui della popolazione generale con un uso regolare di cannabis.

L'ipotesi principale da testare è che l'uso del programma di trattamento basato su Internet sarà associato a più giorni senza cannabis rispetto al solo accesso alle informazioni sull'uso di cannabis e sui suoi effetti dannosi.

Le ipotesi secondarie da verificare sono:

  1. Che l'uso del programma di trattamento basato su Internet sarà associato a un calo maggiore del consumo di cannabis (frequenza e quantità) tra gli individui con uso regolare di cannabis rispetto al solo accesso alle informazioni sull'uso di cannabis e sui suoi effetti dannosi.
  2. Che l'uso del programma di trattamento basato su Internet sarà associato a un maggiore calo del consumo di alcol, depressione e ansia e un maggiore senso di coerenza rispetto al solo accesso alle informazioni sull'uso di cannabis e sui suoi effetti dannosi.
  3. Che la proporzione di individui che cercheranno un aiuto professionale o parleranno con i loro parenti o amici della riduzione o dell'interruzione del consumo di cannabis sarà maggiore tra coloro che utilizzano il programma di trattamento basato su Internet rispetto a coloro che hanno accesso solo alle informazioni sul consumo di cannabis e sui suoi dannosi effetti.

Procedura di reclutamento e misure di riferimento I partecipanti allo studio saranno reclutati tramite un annuncio su Cannabishjalpen.se. Le persone interessate risponderanno a domande su sesso, età, paese di nascita, livello di istruzione, occupazione, stato civile, situazione abitativa e consumo di cannabis.

Il gruppo di intervento Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento risponderanno direttamente dopo la randomizzazione a domande sull'uso di alcol, uso di droghe diverse da alcol e cannabis, depressione, ansia, senso del contesto e se negli ultimi 12 mesi hanno ricevuto aiuto professionale per ridurre o hanno smesso di consumare cannabis o nello stesso periodo hanno sollevato la questione con i loro parenti o amici.

Inoltre, compileranno un sondaggio sui servizi basati su Internet per le persone che desiderano ridurre o abbandonare il consumo di cannabis. I partecipanti allo studio verranno quindi informati che, entro due giorni, avranno accesso a un programma di trattamento basato su Internet progettato per aiutarli a smettere di consumare cannabis e che attraverso il programma avranno l'opportunità di comunicare con un terapeuta. Entro i prossimi due giorni, avranno accesso al programma di trattamento basato su Internet, vi avranno accesso per due mesi e saranno ricontattati dopo tre mesi per rispondere a domande sul loro consumo di cannabis e alcol, nonché su altri problemi precedentemente menzionati.

Il gruppo di controllo Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo saranno sottoposti esattamente alla stessa procedura del gruppo di intervento. La differenza è che il gruppo di controllo verrà informato che tra circa tre mesi avrà accesso a un programma di trattamento basato su Internet progettato per aiutarli a smettere di consumare cannabis (ovvero quando la raccolta dei dati per il follow-up sarà completata).

Altrimenti, i partecipanti di entrambi i gruppi avranno l'opportunità di utilizzare informazioni fattuali disponibili a tutti su Cannabishjalpen.se.

Procedura di follow-up I partecipanti allo studio che sono stati randomizzati al gruppo di intervento avranno accesso all'intervento in due mesi. Tre mesi dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti allo studio di entrambi i gruppi riceveranno un invito automatico via e-mail a partecipare al follow-up di tre mesi. L'e-mail includerà un collegamento personalizzato che, una volta cliccato, reindirizzerà il partecipante alla pagina di follow-up in cui verrà chiesto ancora una volta di rispondere a domande sul proprio consumo di cannabis e alcol, depressione e ansia, cercando un aiuto professionale per l'uso di cannabis e l'aiuto di familiari o amici e domande sul fatto che abbiano utilizzato altri servizi Internet o telefonici per ridurre o abbandonare il consumo di cannabis. L'intera procedura di follow-up sarà completata via Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Center for Psychiatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >15
  • Consumo di cannabis 1 volta/settimana o più spesso negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento risponderanno subito dopo la randomizzazione a domande sull'uso di alcol e droghe (diverse da alcol e cannabis), depressione, ansia, senso del contesto e se negli ultimi 12 mesi hanno ricevuto un aiuto professionale per ridurre o abbandonare il loro consumo di cannabis o durante lo stesso periodo hanno sollevato questo problema con i loro parenti o amici.

Inoltre, compileranno un sondaggio sui servizi basati su Internet per le persone che desiderano ridurre o abbandonare il consumo di cannabis. I partecipanti allo studio verranno quindi informati che, entro due giorni, avranno accesso a un programma di trattamento basato su Internet progettato per aiutarli a smettere di consumare cannabis e che attraverso il programma saranno in grado di comunicare con un terapeuta. Entro i prossimi due giorni, avranno accesso al programma di trattamento basato su Internet, vi avranno accesso per due mesi e saranno ricontattati dopo tre mesi per completare il follow-up.

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo saranno sottoposti esattamente alla stessa procedura del gruppo di intervento. La differenza è che il gruppo di controllo verrà informato che tra circa tre mesi avrà accesso a un programma di trattamento basato su Internet progettato per aiutarli a smettere di consumare cannabis (ovvero quando la raccolta dei dati per il follow-up sarà completata).

Altrimenti, i partecipanti di entrambi i gruppi avranno l'opportunità di utilizzare informazioni fattuali disponibili a tutti su Cannabishjalpen.se.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza uso di cannabis.
Lasso di tempo: Ultimi sette giorni
Ultimi sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grammi di cannabis consumati.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Ultimi tre mesi
Riduzione della frequenza del consumo di cannabis.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Ultimi tre mesi
Numero di criteri DSM-V per la dipendenza da cannabis.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Ultimi tre mesi
Punteggio totale del test di screening sull'abuso di cannabis (CAST).
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Intervallo di punteggio totale 0-24 dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Ultimi tre mesi
Ricevere aiuto professionale per il consumo di cannabis da parenti o amici.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Ultimi tre mesi
Ricevere aiuto per il consumo di cannabis da parenti o amici.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Ultimi tre mesi
Numero di bevande (alcoliche) standard.
Lasso di tempo: Ultimi sette giorni.
Ultimi sette giorni.
Punteggio totale sulla scala del senso di coerenza.
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Intervallo di punteggio totale 13-91, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Ultimi tre mesi
Punteggio totale su Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self segnalato (MADRS-S).
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Intervallo di punteggio totale 0-60 dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Ultimi tre mesi
Punteggio totale sulla valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
Intervallo di punteggio totale 0-21 dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Ultimi tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Sinadinovic, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/1374-31/5-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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