우심실 정점 대 진정한 중격 중격 페이싱 (MS-R)

방법/설계 연구는 전향적, 다기관, 무작위 연구로 계획됩니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 환자 등록 전에 서면 동의서를 얻을 것입니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

1. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 최신 가이드라인에 따른 심박조율 적응증(5)
2. 높은 정도의 방실(AV) 차단(AV 차단 2/1 또는 2도 AV 차단으로 인해 심박수가 50 미만), 또는 심실로의 전도가 느린 심방 세동.
3. 상당한 심실 자극이 필요할 확률이 높음(50% 이상)
4. 서면 동의서.

제외 기준은 다음과 같습니다.

1. 서면 동의서의 부재
2. 신부전(크레아티닌 수치 130μmol/l 이상)
3. 요오드 알레르기의 역사
4. 밀실 공포증
5. 중대한 판막 질환(즉, 승모판 부전 75% 이상, 중등도 또는 중증 대동맥 협착증)
6. 최근(3개월 이내) 급성 관상동맥 증후군
7. 계획된 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 수술)
8. 좌심실 박출률 50% 미만
9. 기대 수명 3년 미만
10. 예상 비준수.

종점: 3개의 고유한 1차 종점: 1) 시간 경과에 따른 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화(기준선에서 6개월 및 3년까지), 2) 좌심실 박출률(LV)의 변화 EF) 시간 경과에 따라(기준선에서 6개월 및 3년까지) 및 3) N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 농도 변화, 기준선에서 6개월에서 최대 3년까지).

2차 평가변수는 좌심실 동기의 심장초음파 매개변수 변화, 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 시간 경과에 따른 변화, 미네소타 심부전 생활 설문지에서 평가한 삶의 질 변화입니다. 6개월 3년).

검정력 계산 및 통계 분석: 표본 크기 계산은 검정력 = 0.8 및 통계적 유의성 경계 = 0.05라는 가정을 기반으로 합니다. 좌심실 용적 및 매개변수에 대한 조율 효과에 관한 이전 임상시험의 정보를 기반으로 좌심실 수축기말 용적(LVESV, 기준선에서 추적 3년까지 측정)의 변화에 ​​최소 10%의 차이가 있을 것으로 가정합니다. -위) 정점에서 페이싱된 그룹과 진정한 중격 페이싱이 있는 그룹 사이. 진정한 중격 조율의 효능에 관한 이전 결과와 최근의 형광 투시 기준에 근거하여 중격 그룹에 무작위 배정된 환자의 약 40%가 중격이 아니라 전벽에 납을 가질 것으로 추정됩니다. 즉, 통계적 유의성을 달성하기 위해서는 정단군에 70명, 중격군에 70명, 겉보기 중격군에 70명의 환자가 필요합니다. 데이터 분석은 표준 테스트(카이-제곱, 스튜던트 t-테스트, Kruskal-Wallis 테스트 등)를 사용하여 수행됩니다. 데이터 설명을 위해 표준 기술 통계 방법이 사용됩니다: 범주형 데이터의 경우 절대 및 상대 빈도, 연속 데이터의 경우 5-95% 백분위수를 갖는 중앙값. 범주형 변수의 경우 통계 분석은 χ2 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수의 경우 Student t-test, Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트가 사용됩니다. 후속 조치 동안 종점 발생을 시각화하기 위해 Kaplan-Meier 곡선을 계산합니다. 종점 발생에 대한 환자 특성의 영향은 적절한 경우 로지스틱 회귀 분석 및 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산됩니다.

데이터 분석 1차 분석에서 세 그룹의 환자를 분석합니다. 2) 진성 중격 조율 환자(진정 중격 조율군, 즉 중격 조율에 무작위 배정되고 심장 CT를 사용하여 리드의 위치가 실제로 중격에 있음이 확인된 환자) 및 3) 명백한 중격 조율 환자( 명백한 중격 그룹, 즉 심장 CT를 기반으로 리드 위치가 중격 외부에서 발견되는 중격 조율에 무작위 배정된 그룹). 이 연구의 주요 목표는 진정한 중격 조율이 좌심실에 대한 현저한 부정적인 영향이 적다는 것을 확인하는 것입니다. 2차 목표는 중격 외 배치(즉, 명백한 중격군)가 정단 조율에서 보이는 것과 같이 좌심실에 유사한 부정적인 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다. 2차 분석에서 두 개의 원래 그룹을 비교합니다(즉, 정점 대 중격 페이싱으로 무작위화된 그룹).

심초음파 평가 모든 환자는 이식 전과 후속 조치 중에 심초음파를 받게 됩니다. 심초음파는 왼쪽 측면 욕창 위치에서 수행됩니다. 시판되는 심초음파 시스템(VIVID 7, General Electric Ultrasound, Milwaukee, USA)을 사용하여 영상화를 수행할 것이다. 이미지는 3.5 메가 헤르츠 트랜스듀서를 사용하여 흉골옆(장축 및 단축) 및 정점(2개 및 4개 챔버 이미지) 보기에서 16cm 깊이에서 얻습니다. QR S 콤플렉스에 의해 트리거되는 표준 2D 및 컬러 도플러 데이터는 시네 루프 형식으로 저장됩니다. 각 보기에서 최소 3개의 연속 비트가 기록되고 이미지는 오프라인 분석을 위해 디지털 방식으로 저장됩니다(EchoPac 7.0.0, 제너럴 일렉트릭 초음파, 밀워키, 미국). 좌심실 수축기말 용적(LVESV), 좌심실 확장기말 용적(LVEDV) 및 LV EF는 (수정된 복엽기) Simpson의 규칙을 사용하여 정점 2개 및 4개 챔버 이미지에서 측정됩니다. (10) 심실간 및 좌심실 부조화의 매개변수는 조직 도플러를 사용하여 오프라인으로 측정됩니다.

기존의 조직 도플러 기반 비동기화 지수가 결정됩니다. (11) 12개의 중간 및 기저부 분절(Ts SD12)에서 최고 속도까지 시간의 표준 편차(SD), 전중격벽과 후벽 사이의 최고 속도까지의 시간 차이(Ts AsP), 중격 및 측벽(Ts SL)과 6개의 기저 부분(Ts Diff6)에서 최고 속도까지 시간의 최대 차이. 또한 최근에 발표된 근단 흔들림 또는 중격 플래시와 같은 비동기의 새로운 매개변수도 측정됩니다. (12)

이식 전 추가 검사 환자는 Minnesota Living with Heart Failure 설문지를 작성하고 말초 혈액 내 NT-proBNP 농도를 측정해야 합니다. 그 후 환자는 우심실 정단 또는 우심실 중격 페이싱으로 무작위 배정됩니다. 우심실 중격 이식을 위한 모든 리드가 실제로 우심실 중격에 이식되지는 않을 것이라고 예상할 수 있기 때문에(일부는 자유 전벽 또는 전중격 고랑에 있음) 무작위화 비율은 2/1(중간 -중격 대 정점).

이식은 표준 접근법, 즉 쇄골하 또는 두부 접근법을 사용하여 수행됩니다. 활성 고정 리드만 사용됩니다. RV 정점 그룹의 리드 위치는 전후방(AP), 오른쪽 전방 경사(RAO) 30 및 왼쪽 전방 경사(LAO) 40 투영 및 저장에 리드를 표시하여 평가됩니다. 중격 조율 그룹의 경우, 최근 제안된 바와 같이 두 개의 각도가 있는 3D 탐침이 준비될 것입니다. (9) 처음에 표준 탐침의 원위 단부는 주사기 배럴을 사용하여 약 20cm 길이에 걸쳐 단일 평면에서 부드럽고 큰 곡선으로 수동으로 형성됩니다. 이 J자 모양 탐침이 있는 리드는 RV로, 더 나아가 폐동맥으로 진행됩니다. 그런 다음 탐침이 제거되고 탐침의 말단 3cm 끝에서 추가로 90° 곡선 각도가 생성됩니다. 3D 탐침을 리드에 삽입하고 시계 반대 방향으로 약간의 토크를 가하면 리드가 폐동맥에서 우심실로 빠져 나옵니다. "점프"는 일반적으로 리드가 RV 유출관 아래로 떨어질 때 나타납니다. 그 시점에서 리드는 빠르게 전진하고 중격에 대항합니다. 이 조작은 RAO 30을 사용하여 수행되며 대상 위치는 심장 윤곽의 중앙에 있습니다. 최종 납을 고정하기 전에 LAO 40에서 납의 위치를 ​​확인합니다(납은 수평면과 0~60° 사이의 각도로 척추를 향해야 합니다). 수술 전후 형광 투시 이미지가 저장되고 표준 임플란트 매개변수가 측정됩니다(임피던스, R파 진폭 및 임계값).

이식 후 6-12주 후에 심장 CT를 실시하여 심장에서 RV 리드의 실제 위치를 평가합니다. 심장 CT 전에 표준 리드 매개변수를 측정하여 리드 이탈을 배제합니다.

이미지 획득 CT는 256-detector-row CT 스캐너(Brilliance CT 256; Philips, Best, The Netherlands)를 사용하여 튜브 전압 100kV, 시준 2x128×0.625mm, 피치 0.18을 사용하여 수행됩니다. , 회전 시간은 0.27초, 슬라이스 두께는 0.9mm입니다. 60mL의 조영제(Ultravist 370, Bayer Healthcare Pharmaceuticals, New Jersey, USA)의 3상 주사가 사용됩니다. 처음에는 조영제 50mL를 4.0mL/s의 유속으로 투여한 다음 50% 조영제/식염수 20mL를 투여합니다. 그 후, 30mL의 식염수를 3.0mL/s의 유속으로 주입합니다. Bolus 추적은 스캐닝 중 조영제 주입의 동기화에 사용됩니다. 관심 영역은 내림차순 대동맥이 됩니다. 강화가 140 HU(hounsfield Units)에 도달하면 스캔이 시작되기 전에 임계값 후 지연이 3초 발생합니다. R - R 간격의 70-80%를 스캔하는 예상 ECG 트리거 선량 변조(모드 "스텝 앤 슛")가 사용됩니다. 검사 후 표시되는 DLP(Dose-Length Product)를 기록하여 방사선량을 평가합니다.

이미지 후처리 데이터 세트는 오프라인 분석을 위해 외부 워크스테이션(Comprehensive Cardiac Analyses, Brilliance Workspace v 4.0, Philips Healthcare, Cleveland, USA)으로 전송됩니다. 축 방향 슬라이스, 경사 재구성 및 MIP(Maximum-Intensity Projection) 이미지는 RV 리드의 정확한 위치 파악에 사용됩니다. RV 리드의 위치에 따라 중격 그룹 환자는 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 환자는 리드가 실제로 중격에 있는 것으로 밝혀진 중격 조율 및 명백한 중격 그룹(즉, 리드가 격막을 벗어난 것으로 발견되고 일반적으로 자유 전벽 또는 전중격 고랑에서 발견되는 격격 조율로 무작위 배정된 것). 정점 위치는 형광투시로 쉽게 볼 수 있기 때문에 심장 CT는 중격 조율로 무작위 배정된 환자에게만 실시됩니다.

이식 후 추적 관찰 및 외래 환자 통제는 6개월, 1년 및 3년에 수행됩니다. 각 제어 중에 표준 심박조율기 매개변수(임피던스, 역치 및 진폭)를 측정하고 심실 자극의 백분율을 평가합니다. 각 제어 중에 심초음파 검사를 실시하고 NT-proBNP를 측정한 후 환자에게 미네소타 설문지를 작성하도록 요청합니다.