Oikean kammion apikaalinen vs. todellinen keskivälin tahdistus (MS-R)

MENETELMÄT/SUUNNITTELU Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen potilaiden rekisteröintiä.

Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

1. Sydämen tahdistuksen indikaatio perustuu European Society of Cardiology Societyn viimeisimpiin ohjeisiin (5)
2. Korkea-asteinen eteiskammiokatkos (AV-katkos 2/1 tai toisen asteen AV-katkos, jonka syke on alle 50) tai eteisvärinä, jossa on hidas johtuminen kammioihin.
3. Suuri todennäköisyys, että tarvitaan merkittävää kammiostimulaatiota (yli 50 %)
4. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
2. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso yli 130 µmol/l)
3. Jodiallergian historia
4. Klaustrofobia
5. Merkittävä läppäsairaus (esim. mitraalisen vajaatoiminta 75 % tai pahempi, kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi)
6. Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
7. Suunniteltu sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus)
8. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 %
9. Odotettu elinajanodote alle 3 vuotta
10. Odotettu noudattamatta jättäminen.

Päätepisteet: on kolme ainutlaatuista ensisijaista päätepistettä: 1) muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) ajan myötä (lähtötasosta 6 kuukauteen ja 3 vuoteen), 2) muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LV) EF) ajan myötä (lähtötasosta 6 kuukauteen ja 3 vuoteen) ja 3) N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen enintään kolmeen vuoteen).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset vasemman kammion synkronian kaikukardiografiaparametreissa, muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV) ajan myötä ja muutokset elämänlaadussa Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella arvioituna ajan myötä (lähtötasosta 6 kuukautta ja 3 vuotta).

Teholaskenta ja tilastollinen analyysi: Otoskoon laskenta perustui seuraaviin oletuksiin: testin teho = 0,8 ja tilastollinen merkitsevyysraja = 0,05. Aiemmista kokeista saatujen tietojen perusteella, jotka koskevat tahdistuksen vaikutusta vasemman kammion tilavuuteen ja parametreihin, oletetaan, että LVESV:n loppusystolisen tilavuuden muutoksessa (LVESV, mitattuna lähtötilanteesta 3 vuoden seurantaan) oletetaan olevan vähintään 10 %. -ylös) kärjestä tahdistetun ryhmän ja todellisen väliseinätahdistusryhmän välillä. Aiempien tulosten perusteella todellisen väliseinän tahdistuksen tehokkuudesta, perustuen viimeaikaisiin fluoroskopiakriteereihin, oletetaan, että noin 40 %:lla väliseinän ryhmään satunnaistetuista johto ei sijaitse väliseinässä, vaan etuseinässä. Tämä tarkoittaa, että 70 potilasta tarvitaan apikaalisessa ryhmässä, 70 septaaliryhmässä ja 70 näennäisessä väliseinäryhmässä tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi. Tietojen analysointi suoritetaan standarditesteillä (khi-neliö, Studentin t-testi, Kruskal-Wallis-testi jne.) Tietojen kuvauksessa käytetään standardeja kuvaavia tilastollisia menetelmiä: absoluuttisia ja suhteellisia frekvenssejä kategorisille tiedoille ja mediaania 5-95 %:n prosenttipisteillä jatkuville tiedoille. Kategorisille muuttujille tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä χ2:ta tai Fisherin tarkkaa testiä; jatkuville muuttujille käytetään Studentin t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä tai Kruskal-Wallis-testiä. Kaplan-Meier-käyrät lasketaan päätepisteiden esiintymisen visualisoimiseksi seurannan aikana. Potilaan ominaisuuksien vaikutus päätepisteiden esiintymiseen lasketaan käyttämällä logistista regressiota ja Coxin suhteellista riskimallia tarvittaessa.

Tietojen analyysi Ensisijaisessa analyysissä analysoidaan kolme potilasryhmää: 1) potilaat, jotka on satunnaistettu RV:n apikaaliseen tahdistukseen (apeksiryhmä); 2) potilaat, joilla on todellinen väliseinätahdistus (todellinen väliseinätahdistusryhmä, eli ne, jotka on satunnaistettu väliseinän tahdistukseen ja joiden johdon sijainnin vahvistettiin (sydämen TT:n avulla) olevan todella väliseinässä) ja 3) potilaat, joilla on ilmeinen väliseinätahdistus ( näennäinen väliseinäryhmä, eli ne, jotka on satunnaistettu väliseinän tahdistukseen ja joiden johdon sijainti havaitaan sydämen TT:n perusteella väliseinän ulkopuolelle). Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa, että todellinen väliseinätahdistus liittyy vähemmän huomattaviin negatiivisiin vaikutuksiin vasempaan kammioon. Toissijainen tavoite on määrittää, onko septumin ulkopuolisella sijoituksella (eli näennäisellä väliseinäryhmällä) samanlaisia ​​negatiivisia seurauksia vasemmalle kammiolle kuin apikaalisessa tahdistuksessa. Toissijaisessa analyysissä kahta alkuperäistä ryhmää verrataan (eli ryhmät, jotka on satunnaistettu apikaaliseen vs. väliseinän tahdistukseen).

Ekokardiografinen arviointi Kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia ennen implantointia ja seurannan aikana. Ekokardiografia tehdään vasemman lateraalisen decubitus-asennossa. Kuvaus suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa kaikukardiografiajärjestelmää (VIVID 7, General Electric Ultrasound, Milwaukee, USA). Kuvat saadaan käyttämällä 3,5 megahertsin anturia 16 cm:n syvyydellä parasternaalisessa (pitkä ja lyhyt akseli) ja apikaalisessa (kaksi- ja nelikammiokuvat) -näkymissä. Normaalit 2D- ja väri-Doppler-tiedot, jotka Q R S -kompleksi laukaisee, tallennetaan elokuvasilmukkamuodossa. Jokaisesta näkymästä tallennetaan vähintään kolme peräkkäistä lyöntiä ja kuvat tallennetaan digitaalisesti off-line-analyysiä varten (EchoPac 7.0.0, General Electric Ultrasound, Milwaukee, USA). Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV), LV loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja LV EF mitataan apikaalisista kaksi- ja nelikammioisista kuvista käyttämällä (muokattua kaksitasoista) Simpsonin sääntöä. (10) Kammioiden välisen ja vasemman kammion dyssynkronian parametrit mitataan offline-tilassa käyttämällä kudosdoppleria.

Tavanomaiset kudos-Doppler-pohjaiset dyssynkronian indeksit määritetään; (11) standardipoikkeama (SD) ajassa huippunopeuteen 12 keski- ja perussegmentissä (Ts SD12), ero ajassa huippunopeuteen anteroseptaalisen ja takaseinän välillä (Ts AsP), huippunopeuteen kuluva aikaero väliseinä ja sivuseinä (Ts SL) sekä maksimaalinen ero ajassa huippunopeuteen 6 perussegmentissä (Ts Diff6). Lisäksi mitataan myös uudempia äskettäin julkaistuja dyssynkronian parametreja, kuten apikaalinen keinuminen tai väliseinän välähdys. (12)

Lisätutkimukset ennen implantaatiota Potilaita pyydetään täyttämään Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kysely ja NT-proBNP-pitoisuus ääreisveressä mitataan. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan RV-apikaaliseen tai RV-välisimen tahdistukseen. Koska voidaan ennakoida, että kaikki RV-väliseinän implantaatioon tarkoitetut johdot eivät todellakaan päädy istutettavaksi RV-väliseinään (jotkut ovat vapaassa etuseinässä tai anteroseptaalin urassa), satunnaistuksen suhde on 2/1 (kesk. - väliseinä vs. apikaalinen).

Implantaatio tehdään käyttämällä standardilähestymistapaa, eli käyttämällä subclavian tai cephalic lähestymistapaa. Vain aktiivisia kiinnitysjohtoja käytetään. Johdon sijainti RV:n apikaaliryhmässä arvioidaan näyttämällä johto anteroposteriorissa (AP), oikeanpuoleisessa vinossa (RAO) 30 ja vasemmassa anteriorisessa vinossa (LAO) 40 projektiossa ja tallennetaan. Väliseinätahdistusryhmää varten valmistetaan 3D-mandriiti kahdella kulmauksella, kuten äskettäin ehdotettiin. (9) Aluksi tavallisen mandriinin distaalinen pää muotoillaan manuaalisesti tasaiseksi suureksi kaareksi, yhdessä tasossa, noin 20 cm:n pituudelta käyttämällä ruiskun piippua. Tällä J-muotoisella mandriinilla johdin viedään RV:hen ja edelleen keuhkovaltimoon. Sen jälkeen mandriini vedetään pois ja mandriinin distaaliseen 3 cm:n päähän luodaan 90° kaareva lisäkulma. 3D-mandriinin työnnetään johtoon ja pienellä vastapäivään kohdistetulla vääntömomentilla johto vedetään keuhkovaltimosta oikeaan kammioon. "Hypy" nähdään yleensä, kun johto putoaa RV-ulosvirtauskanavan alapuolelle. Siinä vaiheessa johto siirtyy nopeasti eteenpäin ja pakotetaan keskiväliseinää vasten. Tämä manipulointi tehdään käyttämällä RAO 30:tä, ja kohdeasema on sydämen ääriviivan keskellä. Ennen lopullista johtimen kiinnitystä, johdon asento tarkistetaan LAO 40:ssä (johtimen tulee osoittaa selkärankaa kohti kulmassa vaakatasoon nähden 0-60°). Perioperatiiviset fluoroskopiakuvat tallennetaan ja implantin vakioparametrit mitataan (impedanssi, R-aallon amplitudi ja kynnys).

Sydämen CT tehdään 6-12 viikkoa implantoinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida RV-johdon todellinen sijainti sydämessä. Ennen sydämen TT:tä lyijyjen irtoaminen suljetaan pois mittaamalla vakiokytkentäparametrit.

Kuvanotto CT suoritetaan käyttämällä 256-detektoririvistä CT-skanneria (Brilliance CT 256; Philips, Best, Alankomaat), jonka putkijännite on 100 kilovolttia (kV), kollimaatio 2x128 × 0,625 mm, jakoväli 0,18 , pyörimisaika 0,27 s ja viipaleen paksuus 0,9 mm. Käytetään kolmivaiheista 60 ml:n varjoaineinjektiota (Ultravist 370, Bayer Healthcare Pharmaceuticals, New Jersey, USA). Aluksi annetaan 50 ml varjoainetta virtausnopeudella 4,0 ml/s, jonka jälkeen 20 ml 50 % varjoainetta/suolaliuosta. Sen jälkeen annetaan 30 ml:n suolaliuosta virtausnopeudella 3,0 ml/s. Bolusseurantaa käytetään varjoaineen injektion synkronointiin skannauksen aikana. Kiinnostava alue on laskeva aortta. Kun parannus saavuttaa 140 hounsfield Units (HU), kynnyksen jälkeinen viive on 3 s ennen skannauksen aloittamista. Mahdollista EKG:n laukaista annosmodulaatiota ("astu ja ammu" -tila) käytetään skannaamalla 70-80 % R-R-välistä. Tutkimuksen jälkeen näytössä näkyvä annos-pituustuote (DLP) tallennetaan säteilyannoksen arvioimiseksi.

Kuvan jälkikäsittely Tietojoukot siirretään ulkoiseen työasemaan (Comprehensive Cardiac Analysis, Brilliance Workspace v 4.0, Philips Healthcare, Cleveland, USA) off-line-analyysiä varten. Aksiaalisia viipaleita, vinoja rekonstruktioita ja maksimiintensiteetin projektio (MIP) kuvia käytetään RV-johdon tarkkaan paikantamiseen. RV-johdon sijainnin mukaan väliseinäryhmän potilaat jaetaan kahteen alaryhmään: todellinen väliseinäryhmä (ts. potilaat satunnaistetaan väliseinän tahdistukseen, jossa johtimen todetaan todella olevan väliseinässä) ja näennäisen väliseinän ryhmään (ts. ne, jotka on satunnaistettu väliseinän tahdistukseen, joiden johdon havaitaan olevan väliseinän ulkopuolella ja tyypillisesti vapaassa etuseinässä tai anteroseptaaliurassa). Koska apikaalinen asento on helposti nähtävissä fluoroskopialla, sydämen TT tehdään vain potilaille, jotka on satunnaistettu väliseinän tahdistukseen.

Implantaation jälkeinen seuranta ja avohoitotarkastukset tehdään 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua. Jokaisen kontrollin aikana mitataan normaalit tahdistimen parametrit (impedanssi, kynnys ja amplitudi) ja kammiostimulaation prosenttiosuus arvioidaan. Jokaisen kontrollin aikana tehdään kaikukardiografia, mitataan NT-proBNP ja potilaita pyydetään täyttämään Minnesotan kyselylomake.