COPD 악화에 대한 진보된 면역학적 접근 (AIACE)
GOLD 분류에 따른 중등도, 중증 또는 매우 중증 COPD 환자에서 다가 기계적 세균 용해물의 설하 투여: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제, 제4상 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 빈번한 재발을 특징으로 하며 종종 일반적인 세균 감염으로 인해 발생합니다. 이러한 환자의 면역 반응을 강화하면 이러한 재발 빈도를 줄일 수 있습니다. Mechanic Polyvalent Bacterial Lysate(PMBL, Ismigen, 13종 박테리아 균주)의 사용은 면역 반응을 향상시킬 수 있으므로 이러한 환자의 재발을 제어하는 데 크게 도움이 됩니다.
현재 연구에서 40세 이상의 중등도, 중증 또는 매우 중증 COPD 환자에게 PBML을 투여한 결과 신체 상태가 양호하거나 개별적으로 12개월의 관찰 기간 동안 재발 횟수에 미치는 영향이 나타났습니다. 또한 PMBL이 재발 간격, 재발 증상, 다른 약물 사용, 결근 일수, 입원 횟수 및 기간, 잠재적 독성에 미치는 영향 치료의.
연구 개요
상세 설명
제노아 중심부의 보조 연구:
AIACE 연구에 참여하는 환자의 하위 그룹에서 PMBL이 Ig 반응을 유도하고 NK 혈액 패턴을 수정하며 염증 매개변수(예: CRP).
재료 및 방법:
AIACE 시험 기간 동안 제노아 대학의 호흡기과에 등록하고 세균 용해물 또는 위약으로 무작위로 이중 맹검 치료를 받은 30명의 환자가 이 보조 연구에 참여할 것입니다.
AIACE 연구에 대해 이미 승인된 윤리적 절차 외에 이 실험실 시험에 참여하기 위한 추가 정보에 입각한 동의가 환자에게 요청될 것입니다.
타액 항체 농도의 향상을 평가하기 위해 Salivette(독일 스타스테드, 제조업체의 지침에 따라 사용)를 사용하여 0일에 타액(SF) 샘플을 수집하고 분석할 때까지 냉동 보관합니다. 그런 다음 PMBL 치료를 10일 동안 수행합니다. 20일 휴식 후(30일), 첫 번째 치료 과정 종료 시(90일) 두 번째 약물 과정 시작 및 종료 시(180일, 210일) 및 연구 종료 시(360일) , SF 샘플을 수집하여 냉동 보관합니다.
이미 승인된 AIACE 실험실 절차 외에도 말초 NK 혈액 표현형 및 CRP 투여를 위해 추가 혈액 샘플(유리관 6개)을 수집할 것입니다.
제조업체 지침에 따라 NK 세포 분리 키트(Miltenyi Biotech, Bergisch Gladbach - Germany)를 사용하여 음성 선택에 의해 시간 0, 90 및 360에서 말초 혈액 샘플로부터 정제된 NK 세포를 얻을 것입니다. NK 세포 집단은 순도에 대해 평가되고 CD3-CD14-CD15-CD19- 표현형을 균일하게 나타내는 세포만 선택됩니다.
상기 기술된 바와 같이 수득된 세포는 하기 mAb를 사용하여 유동 세포측정법에 의해 분석될 것이다(시간 t0): 항-CD3, 항-CD56, 항-NKp30, 항-NKp46, 항-NKp44, 항-NKG2D, 항-CD158B1/B2j, 항-KIR p70, 항-CD159A, 항-CD226(Immunotech -Marseille, France).
전신 염증에 대한 PMBL의 효능을 평가하기 위해 CRP를 0일 90일 및 360일에 평가할 것이다. 마지막으로, 조절 T 세포와 같은 특수 T 세포 하위 집단은 특정 면역 비드 및 유세포 분석을 사용하여 순환 케모카인, 사이토카인 및 염증 관련 분자의 농도와 함께 수집된 샘플에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbiategrasso, 이탈리아
- Broncopneumology and Allergology Unit, Abbiategrasso hospital
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Chiari, 이탈리아
- Respiratory Physiopatology Unit, Mellino Mellini hospital
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Cremona, 이탈리아
- Pneumology Unit, Cremona hospital
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Genova, 이탈리아
- Allergy and Respiratory Diseases Clinic, San Martino hospital
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Milan, 이탈리아, 20142
- Pneumology Department - San Paolo Hospital
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Monza, 이탈리아
- Pneumology Unit, San Gerardo hospital
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Naples, 이탈리아
- Complex structure of Pulmonary Allergy, Cardarelli hospital
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Naples, 이탈리아
- Complex structure of Pulmonary Rehabilitation, Cardarelli hospital
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Respiratory and Pulmonary desease Unit - IRCCS San Matteo
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MI
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Vizzolo Predabissi, MI, 이탈리아
- Respiratory Physiopatology and Pneumology Unit, Di Circolo Predabissi-Melegnano hospital
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PV
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Casorate Primo, PV, 이탈리아
- Specialistic Rehabilitation (Pneumolgi Unit),"Carlo Mira" hospital
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RM
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Rome, RM, 이탈리아
- Rehabilitation Pneumology Unit, IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, RM, 이탈리아
- Respiratory Clinical Pharmacology, Department of Internal Medicine, Tor Vergata Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 중등도, 중증 및 매우 중증 COPD 환자
- 40세 이상의 연령.
- 여성 환자는 비수유 및 비임신 가능성이 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 WHO 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 연구 무작위화 전 14일(포함) 이내에 수행된 아래 실험실 값에 의해 정의된 바와 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
- 흡연자, 과거 흡연자가 포함될 수 있지만 흡연 상태를 획득하고 정확하게 기록합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 x 109/l.
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(> 6.2mmol/l).
- 요소 및 혈청 크레아티닌 < 1.5배 실험실 정상 상한(ULN).
- 총 혈청 빌리루빈 < ULN의 1.5배.
- ALAT 또는 ASAT <5배 ULN.
- 알칼리성 포스파타제 < 5배 ULN.
- 감마글루타밀트랜스퍼라제(GGT) < ULN의 5배.
- LDH <5배 ULN.
- 환자 무작위 배정 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 항신생물제 치료 또는 면역억제제를 투여받은 적이 있는 환자.
- 전신 스테로이드로 지속적인 치료를 받고 있는 환자.
- 6개월 이내 조절되지 않는 협심증 및 심근경색을 포함한 심각한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압.
- 폐활량계 및/또는 흉부 X선에서 확인된 중증 호흡기 질환의 존재.
- 활동성 위십이지장 궤양, 알코올 장애(간염, 코르사코프 증후군..), 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 진화성 두개내 고혈압을 포함하여 기타 조절되지 않는 심각한 의학적 상태의 존재"
- 연구 시작 시점에 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이스미겐
3개월 연속 치료.
매월 첫 10일 동안 매일 설하정 1정을 복용한 후 20일간 휴약합니다.
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위약 비교기: 위약
3개월 연속 치료.
매월 첫 10일 동안 매일 설하정 1정을 복용한 후 20일간 휴약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GOLD 분류에 따른 중등도, 중증 및 매우 중증 COPD(M/S/VS-COPD) 환자에서 12개월 관찰 기간 동안 악화 횟수 감소 측면에서 Ismigen의 임상적 효능을 입증합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 악화 사이의 간격에 대한 Ismigen의 효과.
기간: 일년
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일년
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질병 증상(발열, 호흡곤란)에 대한 이스미젠의 효과.
기간: 일년
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일년
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문서화된 M/S/VS-COPD 환자에서 다른 약물(항생제, 항염증제, 기관지 확장제, 점액 용해제 등)의 사용을 줄이는 이스미젠의 능력.
기간: 일년
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일년
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문서화된 M/S/VS-COPD 환자의 결근 일수를 줄이는 이스미젠의 능력.
기간: 일년
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일년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 일년
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일년
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일반 건강 조사(SF-12) 및 특정(CCIQ) 도구로 평가된 삶의 질에 대한 영향.
기간: 일년
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일년
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면역학적 및 염증 조절 반응을 유도하는 Ismigen(PMBL)의 능력
기간: 일년
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AIACE 연구에서 환자의 하위 그룹에 대한 보조 연구, PMBL이 Ig 반응을 유도하고, NK 혈액 패턴을 수정하고, 염증 매개변수(예: CRP). AIACE 시험 기간 동안 제노아 대학의 호흡기과에 등록하고 세균 용해물 또는 위약으로 무작위로 이중 맹검 치료를 받은 30명의 환자가 이 보조 연구에 참여할 것입니다. |
일년
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Ismigen이 입원 횟수에 미치는 영향.
기간: 일년
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일년
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입원 기간에 대한 Ismigen의 효과.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Walter Canonica, Prof. MD, University of Genova, Genova, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIRRI/CT/001
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