Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane podejście immunologiczne w zaostrzeniu POChP (AIACE)

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lallemand Pharma AG

Podjęzykowe podawanie poliwalentnego mechanicznego lizatu bakteryjnego pacjentom z umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką POChP zgodnie z klasyfikacją GOLD: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się częstymi nawrotami, często wynikającymi z powszechnych infekcji bakteryjnych. Wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów może zmniejszyć częstość tych nawrotów. Zastosowanie mechanicznego wielowartościowego lizatu bakteryjnego (PMBL, Ismigen, 13 szczepów bakteryjnych) może wzmocnić odpowiedź immunologiczną, a tym samym znacząco pomóc w kontroli nawrotów u tych pacjentów.

W pracy przedstawiono wpływ podania PBML pacjentom w wieku powyżej 40 lat z umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką postacią POChP, w dobrej lub dyskretnej kondycji fizycznej, na liczbę nawrotów w 12-miesięcznej obserwacji. Ponadto wpływ PMBL na długość przerwy między nawrotami, na objawy nawrotu, na stosowanie innych leków, na liczbę dni nieobecności w pracy, na liczbę hospitalizacji i czas ich trwania oraz na potencjalną toksyczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium pomocnicze w centrum Genui:

Zbadanie w podgrupie pacjentów biorących udział w badaniu AIACE zdolności PMBL do indukowania odpowiedzi Ig, modyfikacji układu krwi NK oraz modulowania parametrów stanu zapalnego (np. CRP).

Materiał i metody:

W tym dodatkowym badaniu weźmie udział 30 pacjentów, którzy zostali zapisani na Wydziale Oddechowym Uniwersytetu w Genui podczas badania AIACE i podwójnie zaślepionej losowo leczeni lizatem bakteryjnym lub placebo.

Pacjent zostanie poproszony o dalszą świadomą zgodę na udział w tym badaniu laboratoryjnym oprócz już etycznej procedury zatwierdzonej dla badania AIACE.

W celu oceny wzmocnienia stężenia przeciwciał w ślinie, w dniu 0 zostanie pobrana próbka płynu ślinowego (SF) przy użyciu Salivette (Starsted, Niemcy, stosowana zgodnie z instrukcjami producenta) i przechowywana w stanie zamrożonym do czasu oznaczenia. Następnie prowadzona będzie kuracja PMBL przez dziesięć dni. Po dwudziestodniowym odpoczynku (dzień 30), na koniec pierwszego kursu leczenia (dzień 90), na początku i na końcu drugiego kursu leku (dzień 180, 210) i na koniec badania (dzień 360) , próbka SF zostanie pobrana i przechowywana w stanie zamrożonym.

Oprócz zatwierdzonej już procedury laboratoryjnej AIACE, zostanie pobrana kolejna próbka krwi (6 szklanych probówek) w celu fenotypowania krwi obwodowej NK i dawkowania CRP.

Oczyszczone komórki NK zostaną uzyskane z próbki krwi obwodowej w czasie 0, 90 i 360 przez selekcję negatywną przy użyciu zestawu do izolacji komórek NK (Miltenyi Biotech, Bergisch Gladbach - Niemcy) zgodnie z instrukcjami producenta. Populacje komórek NK ocenia się pod kątem czystości i wybiera się tylko te homogennie wykazujące fenotyp CD3-CD14-CD15-CD19-.

Komórki otrzymane w sposób opisany powyżej będą analizowane (czas t0) metodą cytometrii przepływowej przy użyciu następujących mAb: anty-CD3, anty-CD56, anty-NKp30, anty-NKp46, anty-NKp44, anty-NKG2D, anty-CD158B1/B2j, anty-KIR p70, anty-CD159A, anty-CD226 (Immunotech-Marsylia, Francja).

W celu oceny skuteczności PMBL w ogólnoustrojowym zapaleniu CRP zostanie ocenione w dniu 0, 90 i 360. Wreszcie, specjalne subpopulacje limfocytów T, takie jak regulatorowe limfocyty T, zostaną przebadane na pobranych próbkach, wraz ze stężeniem krążących chemokin, cytokin i cząsteczek związanych ze stanem zapalnym, przy użyciu swoistych immunobeads i cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Abbiategrasso, Włochy
        • Broncopneumology and Allergology Unit, Abbiategrasso hospital
      • Chiari, Włochy
        • Respiratory Physiopatology Unit, Mellino Mellini hospital
      • Cremona, Włochy
        • Pneumology Unit, Cremona hospital
      • Genova, Włochy
        • Allergy and Respiratory Diseases Clinic, San Martino hospital
      • Milan, Włochy, 20142
        • Pneumology Department - San Paolo Hospital
      • Monza, Włochy
        • Pneumology Unit, San Gerardo hospital
      • Naples, Włochy
        • Complex structure of Pulmonary Allergy, Cardarelli hospital
      • Naples, Włochy
        • Complex structure of Pulmonary Rehabilitation, Cardarelli hospital
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Respiratory and Pulmonary desease Unit - IRCCS San Matteo
    • MI
      • Vizzolo Predabissi, MI, Włochy
        • Respiratory Physiopatology and Pneumology Unit, Di Circolo Predabissi-Melegnano hospital
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Włochy
        • Specialistic Rehabilitation (Pneumolgi Unit),"Carlo Mira" hospital
    • RM
      • Rome, RM, Włochy
        • Rehabilitation Pneumology Unit, IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, RM, Włochy
        • Respiratory Clinical Pharmacology, Department of Internal Medicine, Tor Vergata Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką POChP
  • Wiek większy lub równy 40 lat.
  • Pacjentka nie może karmić piersią i nie może zajść w ciążę, musi być jałowa chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności WHO 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby, zgodnie z poniższymi wartościami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 14 dni włącznie przed randomizacją do badania.
  • Można uwzględnić palaczy, byłych palaczy, ale status palenia jest uzyskiwany i dokładnie rejestrowany
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/l.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (> 6,2 mmol/l).
  • Mocznik i kreatynina w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 razy GGN.
  • ALAT lub ASAT <5 razy GGN.
  • Fosfataza alkaliczna <5 razy GGN.
  • Gammaglutamylotransferaza (GGT) <5 razy GGN.
  • LDH <5 razy GGN.
  • Przed randomizacją pacjentów należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki przeciwnowotworowe lub leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci poddawani ciągłemu leczeniu sterydami ogólnoustrojowymi.
  • Obecność ciężkiej choroby serca, w tym niekontrolowanej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Obecność ciężkiej choroby układu oddechowego stwierdzona na podstawie spirometrii i/lub prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Obecność jakiegokolwiek innego niekontrolowanego ciężkiego stanu chorobowego, w tym czynnego wrzodu żołądka i dwunastnicy, zaburzeń alkoholowych (zapalenie wątroby, zespół Korsakowa…), cukrzycy, czynnej lub niekontrolowanej infekcji, rozwijającego się nadciśnienia wewnątrzczaszkowego”
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące na początku badania.
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ismigen
Leczenie przez 3 kolejne miesiące. Jedna tabletka podjęzykowa codziennie przez pierwsze dziesięć dni każdego miesiąca, po czym następuje dwadzieścia dni przerwy.
Biologiczny: Ismigen
  1. Tabletka będzie podawana przez okres trzech miesięcy. Przez pierwsze dziesięć dni każdego miesiąca podawana będzie jedna tabletka dziennie. Tabletka rozpuści się pod językiem. Po dziesięciodniowej terapii zapewniony będzie dwudziestodniowy odpoczynek. Następnie drugi i trzeci miesiąc harmonogram podawania będzie identyczny.
  2. Dozwolony będzie trzymiesięczny odpoczynek, zgodnie ze wskazaniami.
  3. Zostanie wykonany drugi cykl (taki sam jak w punkcie 1.).
  4. Drugi trzymiesięczny odpoczynek (zgodnie z pkt. 2.) zostanie zapewniony.
Komparator placebo: Placebo
Leczenie przez 3 kolejne miesiące. Jedna tabletka podjęzykowa codziennie przez pierwsze dziesięć dni każdego miesiąca, po czym następuje dwadzieścia dni przerwy.
Biologiczny: Placebo
  1. Placebo będzie podawane przez okres trzech miesięcy. Przez pierwsze dziesięć dni każdego miesiąca podawana będzie jedna tabletka dziennie. Tabletka rozpuści się pod językiem. Po dziesięciodniowej terapii zapewniony będzie dwudziestodniowy odpoczynek. Następnie drugi i trzeci miesiąc harmonogram podawania będzie identyczny.
  2. Dozwolony będzie trzymiesięczny odpoczynek, zgodnie ze wskazaniami.
  3. Zostanie wykonany drugi cykl (taki sam jak w punkcie 1.).
  4. Drugi trzymiesięczny odpoczynek (zgodnie z pkt. 2.) zostanie zapewniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności klinicznej Ismigenu u pacjentów z umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką POChP (M/S/VS-POChP) według klasyfikacji GOLD, w zakresie zmniejszenia liczby zaostrzeń w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Ismigenu na odstęp między każdym zaostrzeniem.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wpływ Ismigenu na objawy chorobowe (gorączka, duszność).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdolność preparatu Ismigen do ograniczenia stosowania innych leków (antybiotyków, leków przeciwzapalnych, leków rozszerzających oskrzela, mukolityków itp.) u pacjentów z udokumentowaną M/S/VS-POChP.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdolność Ismigenu do zmniejszenia liczby dni nieobecności w pracy u pacjentów z udokumentowaną M/S/VS-POChP.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wpływ na jakość życia oceniany za pomocą ogólnej ankiety zdrowotnej (SF-12) i specjalnego instrumentu (CCIQ).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdolność Ismigenu (PMBL) do indukowania modulujących odpowiedzi immunologicznych i zapalnych
Ramy czasowe: 1 rok

Badanie pomocnicze w podgrupie pacjentów z badania AIACE, oceniające zdolność PMBL do indukowania odpowiedzi Ig, modyfikowania układu krwi NK i modulowania parametrów zapalnych (np. CRP).

W tym dodatkowym badaniu weźmie udział 30 pacjentów, którzy zostali zapisani na Wydziale Oddechowym Uniwersytetu w Genui podczas badania AIACE i podwójnie zaślepionej losowo leczeni lizatem bakteryjnym lub placebo.
1 rok
Wpływ Ismigenu na liczbę hospitalizacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wpływ Ismigenu na czas trwania hospitalizacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Walter Canonica, Prof. MD, University of Genova, Genova, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIRRI/CT/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Ismigen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj