유발 반응 전위를 이용한 뇌 네트워크 활성화(BNA)의 규범적 데이터베이스 (Normative)
청소년, 청년 및 성인의 유발 반응 전위를 이용한 뇌 네트워크 활성화(BNA)의 규범적 데이터 확립을 위한 임상 시험 프로토콜
목적: EE청소년, 청년 및 성인의 유발반응전위를 이용한 ElMindA의 BNA(Brain Network Activation) 규범 데이터를 확립한다.
시험 설계: 개방형, 단일 암, 전향적, 연령 계층화, 다중 사이트. 등록 규모: 최대 1500명의 피험자가 4개 이상의 사이트에 등록됩니다. 연구 기간: 각 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다. 전체 연구 기간은 최대 1.5년입니다. 환자 인구: 청소년, 젊은 성인 및 남녀 모두의 성인.
연령대:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29.99
- 30-34.99
- 35-39.99
- 40-44.99
- 45-49.99
- 50-54.99
- 55-60
- 60세 이상
목표: BNA의 규범적 데이터 확립.
연구 개요
상세 설명
현재 뇌 관련 병리(예: 뇌진탕, ADHD, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 등)와 관련된 뇌의 전기생리학적 활동의 연결성 변화를 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 침상 비침습적 방법은 없습니다. 자극에 대한 반응으로 발생하는 뇌의 특정 영역에 있는 세포의 신경 질량 전기적 활동의 시간적 반영인 ERP는 비침습적이고 휴대 가능한 뇌 기능 측정을 모두 제공하므로 그러한 방법을 제공할 수 있습니다. ERP는 우수한 시간 정보를 제공하지만 ERP의 공간 해상도는 전통적으로 제한적이었습니다. 그러나 ERP에 대한 고밀도 뇌파 기록(EEG) 기록 공간 해상도를 사용하면 크게 향상됩니다. 현재 연구의 패러다임은 신경생리학적 지식을 수학적 신호 처리 및 패턴 인식 방법(BNA)과 결합하여 시간적 및 공간적으로 뇌 기능, 연결성 및 동기화를 매핑합니다.
뇌 관련 병리학에서 의사 결정을 내리는 데 임상의를 도울 객관적인 측정의 필요성이 인식됩니다. BNA는 이러한 격차를 메우기 위해 개발된 새로운 이미징 방식입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Banglore, 인도, 560092
- Cytespace Research Private Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- 학습의 성격을 이해하고 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의(아동) 및/또는 동의(미성년자의 부모 또는 본인의 경우 18세 이상의 성인)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 조직적인 접촉 스포츠 활동(예: 축구, 하키, 축구, 럭비, 라크로스, 무술, 복싱)에 참여했습니다.
- 현재 두피에 이가 있거나 열린 상처가 있습니다.
- 임상 신경학적 평가, 병력 또는 PI 재량에 의해 결정된 신경계에 영향을 미치는 모든 만성 질환 또는 상태.
- 활동성(1개월 이내) 편두통 병력 또는 임상적으로 유의미한 재발성 편두통 삽화.
- 임상 평가 및 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 모든 정신 장애(예: 우울증, 양극성 장애, 정신분열 장애 등)
- 임상 평가에 의해 결정된 모든 CNS 신경학적 장애(예: 간질, 발작 등)
- 임상 평가에 의해 결정된 모든 신경 심리학적 장애, 예: ADHD, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 등
- 특수 교육의 병력, 예: 읽기 장애(난독증), 쓰기 장애(dysgraphia), 수학 장애(난산증), 비언어적 학습 장애.
- 지난 3개월 이내에 CNS에 영향을 미치는 약물(예: 항우울제, 항경련제, 정신자극제, 1세대 항히스타민제 등)의 병력. 연구자는 약물의 반감기의 논리적 계산에 따라 짧은 기간 동안 그러한 약물을 사용한 피험자를 포함하는 것을 고려해야 합니다.
- 지난 3개월 동안의 약물 남용 및 MINI 평가 및 PI 재량에 의해 결정된 임상적으로 중요한 약물 의존성.
- 청각 장애 또는 실명과 같은 심각한 감각 장애.
- 임산부 또는 출산 후 1개월이 된 여성.
- 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 뇌 외상의 병력.
- 1회 이상의 임상적으로 진단된 뇌진탕 이력.
- 작년에 뇌진탕으로 임상 진단을 받았습니다. 스폰서가 조사자와 동의하여 서면으로 승인한 경우 등록 전에 사례별로 적격성 기준에 대한 경미한 편차가 발생할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험 재시험 - 2회 방문
자격이 있는 참가자는 일주일 간격으로 2번의 테스트 방문과 6-12개월 이내에 선택적 세 번째 방문을 위해 도착합니다.
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단일 방문
적격 참가자는 단일 테스트 방문을 위해 도착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규범 인구를 위한 BNA 데이터베이스 개발.
기간: 1.5년
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EEG ERP(Event Related Potential) 데이터 분석을 사용하여 측정한 건강한 개인의 뇌 활동 기능 네트워크
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELM-25
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