Base de Datos Normativa de Activación de Redes Cerebrales (BNA) Utilizando Potenciales de Respuesta Evocada (Normative)
Protocolo de Ensayo Clínico para el Establecimiento de Datos Normativos de Activación de Redes Cerebrales (BNA) Utilizando Potenciales de Respuesta Evocada en Adolescentes, Adultos Jóvenes y Adultos
Propósito: Establecer datos normativos de la Activación de la Red Cerebral (BNA) de ElMindA usando potenciales de respuesta evocada en adolescentes, adultos jóvenes y Adultos.
Diseño del ensayo: abierto, de un solo brazo, prospectivo, estratificado por edad, multisitio. Tamaño de la inscripción: se inscribirán hasta 1500 sujetos en 4 o más sitios. Duración del estudio: Se realizará un seguimiento de cada paciente durante un máximo de 1 año. La duración total del estudio será de hasta 1,5 años. Población de pacientes: Adolescentes, adultos jóvenes y Adultos de ambos sexos.
Rango de edad:
- 10-11.99
- 12-13,99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24,99
- 25-29,99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 y más
Objetivo: Establecimiento de datos normativos del BNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe un método confiable, de cabecera y no invasivo para evaluar los cambios de conectividad en la actividad electrofisiológica del cerebro asociados con patologías relacionadas con el cerebro, por ejemplo, conmoción cerebral, TDAH, trastornos del espectro autista (TEA), etc. Potenciales relacionados con eventos ( Los ERP), que son reflejos temporales de la actividad eléctrica de la masa neuronal de las células en regiones específicas del cerebro que se producen en respuesta a los estímulos, pueden ofrecer un método de este tipo, ya que proporcionan una medida no invasiva y portátil de la función cerebral. Los ERP brindan excelente información temporal, pero la resolución espacial de los ERP tradicionalmente ha sido limitada. Sin embargo, mediante el uso de electroencefalografía (EEG) de alta densidad, la resolución espacial de registro para los ERP mejora significativamente. El paradigma para el estudio actual combinará el conocimiento neurofisiológico con el procesamiento matemático de señales y los métodos de reconocimiento de patrones (BNA) para mapear temporal y espacialmente la función, la conectividad y la sincronización del cerebro.
Se reconoce la necesidad de medidas objetivas que ayuden al clínico en su toma de decisiones en patologías relacionadas con el cerebro. BNA es una nueva modalidad de imagen que se ha desarrollado para llenar este vacío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Banglore, India, 560092
- Cytespace Research Private Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 10 años en adelante.
- Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Voluntad de participar y capacidad para dar asentimiento informado (niño) y/o consentimiento (padre para menores o adulto mayor de 18 años para sí mismo).
Criterio de exclusión:
- Ha participado en los últimos 6 meses en una actividad deportiva de contacto organizada (p. ej., fútbol, hockey, fútbol, rugby, lacrosse, artes marciales, boxeo).
- Actualmente con piojos o heridas abiertas en el cuero cabelludo.
- Cualquier enfermedad o condición crónica que afecte el sistema nervioso según lo determine la evaluación neurológica clínica, el historial médico o la discreción del PI.
- Antecedentes de migraña activa (dentro de 1 mes) o episodios de migraña recurrentes clínicamente significativos.
- Cualquier trastorno psiquiátrico, por ejemplo, depresión, trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, etc. según lo determine la evaluación clínica y la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Cualquier trastorno neurológico del SNC, por ejemplo, epilepsia, convulsiones, etc. según lo determine la evaluación clínica
- Cualquier trastorno neuropsicológico, por ejemplo: TDAH, trastorno del espectro autista (TEA), etc. según lo determine la evaluación clínica
- Antecedentes de educación especial, por ejemplo, trastorno de lectura (dislexia), trastorno de escritura (disgrafía), trastorno matemático (discalculia), trastorno de aprendizaje no verbal.
- Antecedentes de cualquier medicamento que afecte el SNC en los últimos 3 meses, por ejemplo, antidepresivos, anticonvulsivos, psicoestimulantes, antihistamínicos de primera generación, etc. El investigador debe considerar la posibilidad de incluir sujetos que hayan usado tales fármacos durante un período corto de acuerdo con un cálculo lógico de la vida media del fármaco.
- Abuso de sustancias en los últimos 3 meses y cualquier dependencia de sustancias clínicamente significativa según lo determinado por la evaluación MINI y la discreción de PI.
- Déficits sensoriales significativos, por ejemplo, sordera o ceguera.
- Mujeres embarazadas o mujeres que están 1 mes después de un parto.
- Antecedentes de cualquier traumatismo cerebral clínicamente significativo según lo determinado por el investigador.
- Antecedentes de más de 1 conmoción cerebral clínicamente diagnosticada.
- Clínicamente diagnosticado con una conmoción cerebral en el último año. Se pueden realizar desviaciones menores de los criterios de elegibilidad caso por caso antes de la inscripción si el Patrocinador lo aprueba, por escrito, de acuerdo con el Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Test retest- 2 visitas
Los participantes elegibles llegarán para 2 visitas de prueba con una semana de diferencia y una tercera visita opcional dentro de los 6 a 12 meses.
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Visita única
Los participantes elegibles llegarán para una sola visita de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de una base de datos BNA para población normativa.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Redes funcionales de actividad cerebral en individuos sanos medidas mediante análisis de datos de potencial relacionado con eventos (ERP) de EEG
|
1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ELM-25
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