- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02418208
Normativ database for hjernenetværksaktivering (BNA) ved brug af fremkaldte responspotentialer (Normative)
Klinisk forsøgsprotokol til etablering af normative data om hjernenetværksaktivering (BNA) ved brug af fremkaldte responspotentialer hos unge, unge voksne og voksne
Formål: EEetablere normative data for ElMindA's Brain Network Activation (BNA) ved hjælp af fremkaldte responspotentialer hos unge, unge voksne og voksne.
Forsøgsdesign: Åben, enarms, fremtidig, aldersstratificeret, multi-site. Tilmeldingsstørrelse: Op til 1500 emner vil blive tilmeldt 4 eller flere steder. Undersøgelsens varighed: Hver patient vil blive fulgt op i op til 1 år. Samlet studietid vil være op til 1,5 år. Patientpopulation: Unge, unge voksne og voksne af begge køn.
Aldersspænd:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29,99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 og derover
Formål: Etablering af normative data for BNA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen pålidelig, sengekant og ikke-invasiv metode til at vurdere forbindelsesændringer i hjernens elektrofysiologiske aktivitet forbundet med hjernerelaterede patologier, f.eks. hjernerystelse, ADHD, autistiske spektrumforstyrrelser (ASD) osv. Hændelsesrelaterede potentialer ( ERP'er), som er tidsmæssige refleksioner af den neurale masses elektriske aktivitet af celler i specifikke områder af hjernen, der opstår som reaktion på stimuli, kan tilbyde en sådan metode, da de giver både et ikke-invasivt og bærbart mål for hjernens funktion. ERP'erne giver fremragende tidsmæssig information, men rumlig opløsning for ERP'er har traditionelt været begrænset. Men ved at bruge high-density electroencephalograph (EEG) optages den rumlige opløsning for ERP'er betydeligt forbedret. Paradigmet for det aktuelle studie vil kombinere neurofysiologisk viden med matematisk signalbehandling og mønstergenkendelsesmetoder (BNA) for tidsmæssigt og rumligt at kortlægge hjernens funktion, forbindelse og synkronisering.
Behovet for objektive foranstaltninger, der vil hjælpe klinikeren i sin beslutningstagning i hjernerelaterede patologier, er anerkendt. BNA er en ny billeddannelsesmodalitet, der er blevet udviklet til at udfylde dette hul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
-
-
-
Banglore, Indien, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 år og derover.
- Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter og til at tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
- Villighed til at deltage og i stand til at give informeret samtykke (barn) og/eller samtykke (forælder for mindreårige eller voksen 18+ år for sig selv).
Eksklusionskriterier:
- Har deltaget i de seneste 6 måneder i en organiseret kontaktsportsaktivitet (f.eks. fodbold, hockey, fodbold, rugby, lacrosse, kampsport, boksning).
- I øjeblikket med lus eller åbne sår i hovedbunden.
- Enhver kronisk sygdom eller tilstand, der påvirker nervesystemet som bestemt af klinisk neurologisk evaluering, sygehistorie eller PI skøn.
- Aktiv (inden for 1 måned) Migrænehistorie eller klinisk signifikante tilbagevendende migræneepisoder.
- Enhver psykiatrisk lidelse, f.eks. depression, bipolar lidelse, skizofren lidelse osv. som bestemt ved klinisk evaluering og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Enhver CNS neurologisk lidelse, f.eks. epilepsi, anfald osv. som bestemt ved klinisk evaluering
- Eventuelle neuropsykologiske lidelser, f.eks.: ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD) osv. som bestemt ved klinisk evaluering
- Historie om specialundervisning, fx læseforstyrrelse (ordblindhed), skriveforstyrrelse (dysgrafi), matematikforstyrrelse (dyskalkuli), nonverbal indlæringsforstyrrelse.
- Anamnese med medicin, der påvirker CNS inden for de sidste 3 måneder, f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerende midler, førstegenerations antihistaminer osv. Investigator bør overveje at inkludere forsøgspersoner, der havde brugt sådanne lægemidler i en kort periode i henhold til en logisk beregning af lægemidlets halveringstid.
- Stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder og enhver klinisk signifikant stofafhængighed som bestemt af MINI-evalueringen og PI-skøn.
- Betydelige sensoriske mangler, fx døvhed eller blindhed.
- Gravide kvinder eller kvinder, der er 1 måned efter en fødsel.
- Anamnese med ethvert klinisk signifikant hjernetraume som bestemt af investigator.
- Anamnese med mere end 1 klinisk diagnosticeret hjernerystelse.
- Klinisk diagnosticeret med hjernerystelse i det seneste år. Mindre afvigelser fra berettigelseskriterierne kan foretages fra sag til sag forud for tilmelding, hvis det er godkendt af sponsoren skriftligt efter aftale med efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Test gentest - 2 besøg
Kvalificerede deltagere ankommer til 2 testbesøg med en uges mellemrum og et valgfrit tredje besøg inden for 6-12 måneder.
|
|
|
Enkelt besøg
Kvalificerede deltagere ankommer til et enkelt testbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en BNA-database for normativ befolkning.
Tidsramme: 1,5 år
|
Funktionelle netværk af hjerneaktivitet hos raske individer målt ved hjælp af analyse af EEG Event Related Potential (ERP) data
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ELM-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normativ
-
ElMindA LtdChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Children's Hospital of Eastern OntarioAbbottAfsluttetNormativ dataundersøgelse af led hos raske børnCanada
-
Georgia State UniversityAfsluttetBrug af alkohol | Personlig normativ feedbackForenede Stater
-
University of New MexicoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetValider STRIDE træningsintervention hos stillesiddende personer | Øg positive holdninger, opfattet normativ støtte, selveffektivitet og intentioner | Øg selvrapporteret fysisk aktivitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Udfør EEG-test og BNA-analyse
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten