Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normativ database for hjernenetværksaktivering (BNA) ved brug af fremkaldte responspotentialer (Normative)

25. november 2019 opdateret af: ElMindA Ltd

Klinisk forsøgsprotokol til etablering af normative data om hjernenetværksaktivering (BNA) ved brug af fremkaldte responspotentialer hos unge, unge voksne og voksne

Formål: EEetablere normative data for ElMindA's Brain Network Activation (BNA) ved hjælp af fremkaldte responspotentialer hos unge, unge voksne og voksne.

Forsøgsdesign: Åben, enarms, fremtidig, aldersstratificeret, multi-site. Tilmeldingsstørrelse: Op til 1500 emner vil blive tilmeldt 4 eller flere steder. Undersøgelsens varighed: Hver patient vil blive fulgt op i op til 1 år. Samlet studietid vil være op til 1,5 år. Patientpopulation: Unge, unge voksne og voksne af begge køn.

Aldersspænd:

  • 10-11.99
  • 12-13.99
  • 14-15.99
  • 16-17.99
  • 18-24.99
  • 25-29,99
  • 30-34,99
  • 35-39,99
  • 40-44,99
  • 45-49,99
  • 50-54,99
  • 55-60
  • 60 og derover

Formål: Etablering af normative data for BNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen pålidelig, sengekant og ikke-invasiv metode til at vurdere forbindelsesændringer i hjernens elektrofysiologiske aktivitet forbundet med hjernerelaterede patologier, f.eks. hjernerystelse, ADHD, autistiske spektrumforstyrrelser (ASD) osv. Hændelsesrelaterede potentialer ( ERP'er), som er tidsmæssige refleksioner af den neurale masses elektriske aktivitet af celler i specifikke områder af hjernen, der opstår som reaktion på stimuli, kan tilbyde en sådan metode, da de giver både et ikke-invasivt og bærbart mål for hjernens funktion. ERP'erne giver fremragende tidsmæssig information, men rumlig opløsning for ERP'er har traditionelt været begrænset. Men ved at bruge high-density electroencephalograph (EEG) optages den rumlige opløsning for ERP'er betydeligt forbedret. Paradigmet for det aktuelle studie vil kombinere neurofysiologisk viden med matematisk signalbehandling og mønstergenkendelsesmetoder (BNA) for tidsmæssigt og rumligt at kortlægge hjernens funktion, forbindelse og synkronisering.

Behovet for objektive foranstaltninger, der vil hjælpe klinikeren i sin beslutningstagning i hjernerelaterede patologier, er anerkendt. BNA er en ny billeddannelsesmodalitet, der er blevet udviklet til at udfylde dette hul.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

964

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Clinical trials of the Rockies, Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
      • Banglore, Indien, 560092
        • Cytespace Research Private Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 1500 forsøgspersoner, fra begge køn, i alderen 10 år og derover vil blive rekrutteret, stratificeret efter aldersgrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10 år og derover.
  2. Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter og til at tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
  3. Villighed til at deltage og i stand til at give informeret samtykke (barn) og/eller samtykke (forælder for mindreårige eller voksen 18+ år for sig selv).

Eksklusionskriterier:

  1. Har deltaget i de seneste 6 måneder i en organiseret kontaktsportsaktivitet (f.eks. fodbold, hockey, fodbold, rugby, lacrosse, kampsport, boksning).
  2. I øjeblikket med lus eller åbne sår i hovedbunden.
  3. Enhver kronisk sygdom eller tilstand, der påvirker nervesystemet som bestemt af klinisk neurologisk evaluering, sygehistorie eller PI skøn.
  4. Aktiv (inden for 1 måned) Migrænehistorie eller klinisk signifikante tilbagevendende migræneepisoder.
  5. Enhver psykiatrisk lidelse, f.eks. depression, bipolar lidelse, skizofren lidelse osv. som bestemt ved klinisk evaluering og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Enhver CNS neurologisk lidelse, f.eks. epilepsi, anfald osv. som bestemt ved klinisk evaluering
  7. Eventuelle neuropsykologiske lidelser, f.eks.: ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD) osv. som bestemt ved klinisk evaluering
  8. Historie om specialundervisning, fx læseforstyrrelse (ordblindhed), skriveforstyrrelse (dysgrafi), matematikforstyrrelse (dyskalkuli), nonverbal indlæringsforstyrrelse.
  9. Anamnese med medicin, der påvirker CNS inden for de sidste 3 måneder, f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerende midler, førstegenerations antihistaminer osv. Investigator bør overveje at inkludere forsøgspersoner, der havde brugt sådanne lægemidler i en kort periode i henhold til en logisk beregning af lægemidlets halveringstid.
  10. Stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder og enhver klinisk signifikant stofafhængighed som bestemt af MINI-evalueringen og PI-skøn.
  11. Betydelige sensoriske mangler, fx døvhed eller blindhed.
  12. Gravide kvinder eller kvinder, der er 1 måned efter en fødsel.
  13. Anamnese med ethvert klinisk signifikant hjernetraume som bestemt af investigator.
  14. Anamnese med mere end 1 klinisk diagnosticeret hjernerystelse.
  15. Klinisk diagnosticeret med hjernerystelse i det seneste år. Mindre afvigelser fra berettigelseskriterierne kan foretages fra sag til sag forud for tilmelding, hvis det er godkendt af sponsoren skriftligt efter aftale med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Test gentest - 2 besøg
Kvalificerede deltagere ankommer til 2 testbesøg med en uges mellemrum og et valgfrit tredje besøg inden for 6-12 måneder.
Enkelt besøg
Kvalificerede deltagere ankommer til et enkelt testbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en BNA-database for normativ befolkning.
Tidsramme: 1,5 år
Funktionelle netværk af hjerneaktivitet hos raske individer målt ved hjælp af analyse af EEG Event Related Potential (ERP) data
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELM-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normativ

Kliniske forsøg med Udfør EEG-test og BNA-analyse

Abonner