Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normativ databas för hjärnnätverksaktivering (BNA) med hjälp av framkallade svarspotentialer (Normative)

25 november 2019 uppdaterad av: ElMindA Ltd

Kliniskt prövningsprotokoll för upprättande av normativa data om hjärnnätverksaktivering (BNA) med hjälp av framkallade responspotentialer hos ungdomar, unga vuxna och vuxna

Syfte: EEetablera normativa data om ElMindAs Brain Network Activation (BNA) med hjälp av framkallade responspotentialer hos ungdomar, unga vuxna och vuxna.

Försöksdesign: Öppen, enarmad, prospektiv, åldersstratifierad, flera platser. Registreringsstorlek: Upp till 1500 ämnen kommer att registreras på 4 eller fler platser. Studiens varaktighet: Varje patient kommer att följas upp i upp till 1 år. Den totala studietiden kommer att vara upp till 1,5 år. Patientpopulation: Tonåringar, unga vuxna och vuxna av båda könen.

Åldersgrupp:

  • 10-11.99
  • 12-13.99
  • 14-15.99
  • 16-17.99
  • 18-24.99
  • 25-29,99
  • 30-34,99
  • 35-39,99
  • 40-44,99
  • 45-49,99
  • 50-54,99
  • 55-60
  • 60 och uppåt

Mål: Upprättande av normativa data för BNA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det ingen tillförlitlig, vid sängkanten och icke-invasiv metod för att bedöma anslutningsförändringar i hjärnans elektrofysiologiska aktivitet i samband med hjärnrelaterade patologier, t.ex. hjärnskakning, ADHD, autistiska spektrumstörningar (ASD), etc. Event-relaterade potentialer ( ERPs), som är tidsmässiga reflektioner av den elektriska aktiviteten av nervmassan hos celler i specifika delar av hjärnan som uppstår som svar på stimuli, kan erbjuda en sådan metod, eftersom de ger både ett icke-invasivt och bärbart mått på hjärnans funktion. ERP:erna ger utmärkt tidsinformation, men rumslig upplösning för ERP:er har traditionellt sett varit begränsad. Men genom att använda högdensitetselektroencefalograf (EEG) förbättras rumslig upplösning för ERP:er avsevärt. Paradigmet för den aktuella studien kommer att kombinera neurofysiologisk kunskap med matematisk signalbehandling och metoder för mönsterigenkänning (BNA) för att temporärt och spatialt kartlägga hjärnans funktion, anslutning och synkronisering.

Behovet av objektiva åtgärder som hjälper läkaren i dess beslutsfattande i hjärnrelaterade patologier är känt. BNA är en ny bildbehandlingsmodalitet som har utvecklats för att fylla denna lucka.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

964

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Clinical trials of the Rockies, Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
      • Banglore, Indien, 560092
        • Cytespace Research Private Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 1500 försökspersoner, från båda könen, i åldern 10 år och uppåt kommer att rekryteras, stratifierade efter åldersgrupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 10 år och uppåt.
  2. Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens karaktär och för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
  3. Vilja att delta och kunna ge informerat samtycke (barn) och/eller samtycke (förälder för minderåriga eller vuxen 18+ år för sig själv).

Exklusions kriterier:

  1. Har under de senaste 6 månaderna deltagit i en organiserad kontaktsportaktivitet (t.ex. fotboll, hockey, fotboll, rugby, lacrosse, kampsport, boxning).
  2. För närvarande med löss eller öppna sår i hårbotten.
  3. Varje kronisk sjukdom eller tillstånd som påverkar nervsystemet enligt klinisk neurologisk utvärdering, medicinsk historia eller PI-diskretion.
  4. Aktiv (inom 1 månad) Migränhistoria eller kliniskt signifikanta återkommande migränepisoder.
  5. Alla psykiatriska störningar, t.ex. depression, bipolär sjukdom, schizofreni, etc. som fastställts av klinisk utvärdering och Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Varje CNS neurologisk störning, t.ex. epilepsi, kramper, etc. som fastställts genom klinisk utvärdering
  7. Eventuella neuropsykologiska störningar, t.ex. ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD), etc. som fastställts genom klinisk utvärdering
  8. Specialpedagogiks historia, t.ex. lässtörning (dyslexi), skrivstörning (dysgrafi), matematikstörning (dyskalkuli), icke-verbal inlärningsstörning.
  9. Historik med mediciner som påverkar CNS under de senaste 3 månaderna, t.ex. antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerande medel, första generationens antihistaminer, etc. Utredaren bör överväga att inkludera försökspersoner som hade använt sådana läkemedel under en kort period enligt en logisk beräkning av läkemedlets halveringstid.
  10. Missbruk under de senaste 3 månaderna och eventuellt kliniskt signifikant substansberoende enligt MINI-utvärderingen och PI-diskretion.
  11. Betydande sensoriska brister, t.ex. dövhet eller blindhet.
  12. Gravida kvinnor eller kvinnor som är 1 månad efter en förlossning.
  13. Historik av eventuella kliniskt signifikanta hjärntrauma som fastställts av utredaren.
  14. Historik med mer än 1 kliniskt diagnostiserad hjärnskakning.
  15. Kliniskt diagnostiserad med hjärnskakning det senaste året. Mindre avvikelser från behörighetskriterierna kan göras från fall till fall före registreringen om det godkänns av sponsorn, skriftligen, i samförstånd med utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Testa omtest - 2 besök
Kvalificerade deltagare kommer att anlända för 2 testbesök med en veckas mellanrum och ett valfritt tredje besök inom 6-12 månader.
Enkelbesök
Kvalificerade deltagare kommer att anlända för ett enda testbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla en BNA-databas för normativ befolkning.
Tidsram: 1,5 år
Funktionella nätverk av hjärnaktivitet hos friska individer mätt med analys av ERP-data (EEG Event Related Potential)
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ELM-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera