- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02418208
Normativ databas för hjärnnätverksaktivering (BNA) med hjälp av framkallade svarspotentialer (Normative)
Kliniskt prövningsprotokoll för upprättande av normativa data om hjärnnätverksaktivering (BNA) med hjälp av framkallade responspotentialer hos ungdomar, unga vuxna och vuxna
Syfte: EEetablera normativa data om ElMindAs Brain Network Activation (BNA) med hjälp av framkallade responspotentialer hos ungdomar, unga vuxna och vuxna.
Försöksdesign: Öppen, enarmad, prospektiv, åldersstratifierad, flera platser. Registreringsstorlek: Upp till 1500 ämnen kommer att registreras på 4 eller fler platser. Studiens varaktighet: Varje patient kommer att följas upp i upp till 1 år. Den totala studietiden kommer att vara upp till 1,5 år. Patientpopulation: Tonåringar, unga vuxna och vuxna av båda könen.
Åldersgrupp:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29,99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 och uppåt
Mål: Upprättande av normativa data för BNA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen tillförlitlig, vid sängkanten och icke-invasiv metod för att bedöma anslutningsförändringar i hjärnans elektrofysiologiska aktivitet i samband med hjärnrelaterade patologier, t.ex. hjärnskakning, ADHD, autistiska spektrumstörningar (ASD), etc. Event-relaterade potentialer ( ERPs), som är tidsmässiga reflektioner av den elektriska aktiviteten av nervmassan hos celler i specifika delar av hjärnan som uppstår som svar på stimuli, kan erbjuda en sådan metod, eftersom de ger både ett icke-invasivt och bärbart mått på hjärnans funktion. ERP:erna ger utmärkt tidsinformation, men rumslig upplösning för ERP:er har traditionellt sett varit begränsad. Men genom att använda högdensitetselektroencefalograf (EEG) förbättras rumslig upplösning för ERP:er avsevärt. Paradigmet för den aktuella studien kommer att kombinera neurofysiologisk kunskap med matematisk signalbehandling och metoder för mönsterigenkänning (BNA) för att temporärt och spatialt kartlägga hjärnans funktion, anslutning och synkronisering.
Behovet av objektiva åtgärder som hjälper läkaren i dess beslutsfattande i hjärnrelaterade patologier är känt. BNA är en ny bildbehandlingsmodalitet som har utvecklats för att fylla denna lucka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
-
-
-
Banglore, Indien, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10 år och uppåt.
- Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens karaktär och för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
- Vilja att delta och kunna ge informerat samtycke (barn) och/eller samtycke (förälder för minderåriga eller vuxen 18+ år för sig själv).
Exklusions kriterier:
- Har under de senaste 6 månaderna deltagit i en organiserad kontaktsportaktivitet (t.ex. fotboll, hockey, fotboll, rugby, lacrosse, kampsport, boxning).
- För närvarande med löss eller öppna sår i hårbotten.
- Varje kronisk sjukdom eller tillstånd som påverkar nervsystemet enligt klinisk neurologisk utvärdering, medicinsk historia eller PI-diskretion.
- Aktiv (inom 1 månad) Migränhistoria eller kliniskt signifikanta återkommande migränepisoder.
- Alla psykiatriska störningar, t.ex. depression, bipolär sjukdom, schizofreni, etc. som fastställts av klinisk utvärdering och Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Varje CNS neurologisk störning, t.ex. epilepsi, kramper, etc. som fastställts genom klinisk utvärdering
- Eventuella neuropsykologiska störningar, t.ex. ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD), etc. som fastställts genom klinisk utvärdering
- Specialpedagogiks historia, t.ex. lässtörning (dyslexi), skrivstörning (dysgrafi), matematikstörning (dyskalkuli), icke-verbal inlärningsstörning.
- Historik med mediciner som påverkar CNS under de senaste 3 månaderna, t.ex. antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerande medel, första generationens antihistaminer, etc. Utredaren bör överväga att inkludera försökspersoner som hade använt sådana läkemedel under en kort period enligt en logisk beräkning av läkemedlets halveringstid.
- Missbruk under de senaste 3 månaderna och eventuellt kliniskt signifikant substansberoende enligt MINI-utvärderingen och PI-diskretion.
- Betydande sensoriska brister, t.ex. dövhet eller blindhet.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som är 1 månad efter en förlossning.
- Historik av eventuella kliniskt signifikanta hjärntrauma som fastställts av utredaren.
- Historik med mer än 1 kliniskt diagnostiserad hjärnskakning.
- Kliniskt diagnostiserad med hjärnskakning det senaste året. Mindre avvikelser från behörighetskriterierna kan göras från fall till fall före registreringen om det godkänns av sponsorn, skriftligen, i samförstånd med utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testa omtest - 2 besök
Kvalificerade deltagare kommer att anlända för 2 testbesök med en veckas mellanrum och ett valfritt tredje besök inom 6-12 månader.
|
|
|
Enkelbesök
Kvalificerade deltagare kommer att anlända för ett enda testbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla en BNA-databas för normativ befolkning.
Tidsram: 1,5 år
|
Funktionella nätverk av hjärnaktivitet hos friska individer mätt med analys av ERP-data (EEG Event Related Potential)
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ELM-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .