- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02418208
Normative Datenbank der Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA) unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale (Normative)
Klinisches Versuchsprotokoll zur Ermittlung normativer Daten zur Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA) unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und Erwachsenen
Zweck: EEstablish normative Daten der Brain Network Activation (BNA) von ElMindA unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und Erwachsenen.
Studiendesign: Offen, einarmig, prospektiv, altersstratifiziert, an mehreren Standorten. Einschreibungsgröße: Bis zu 1500 Probanden werden an 4 oder mehr Standorten eingeschrieben. Studiendauer: Jeder Patient wird bis zu einem Jahr nachbeobachtet. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 1,5 Jahre. Patientenpopulation: Jugendliche, junge Erwachsene und Erwachsene beiderlei Geschlechts.
Altersspanne:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29.99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 und darüber
Ziel: Etablierung normativer Daten der BNA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine zuverlässige, bettseitige und nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Konnektivitätsänderungen in der elektrophysiologischen Aktivität des Gehirns, die mit gehirnbezogenen Pathologien, z. B. Gehirnerschütterung, ADHS, Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), etc. ERPs), die zeitliche Widerspiegelungen der elektrischen Aktivität der Nervenmasse von Zellen in bestimmten Regionen des Gehirns sind, die als Reaktion auf Reize auftreten, könnten eine solche Methode bieten, da sie sowohl ein nicht-invasives als auch ein tragbares Maß für die Gehirnfunktion bieten. Die ERPs liefern ausgezeichnete zeitliche Informationen, aber die räumliche Auflösung für ERPs war traditionell begrenzt. Durch die Verwendung eines Elektroenzephalographen (EEG) mit hoher Dichte wird die räumliche Auflösung der Aufzeichnung für ERPs jedoch erheblich verbessert. Das Paradigma für die aktuelle Studie wird neurophysiologisches Wissen mit mathematischen Signalverarbeitungs- und Mustererkennungsmethoden (BNA) kombinieren, um Gehirnfunktion, -konnektivität und -synchronisation zeitlich und räumlich abzubilden.
Die Notwendigkeit objektiver Maßnahmen, die dem Kliniker bei seiner Entscheidungsfindung bei hirnbezogenen Pathologien helfen, wird anerkannt. BNA ist eine neue bildgebende Modalität, die entwickelt wurde, um diese Lücke zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banglore, Indien, 560092
- Cytespace Research Private Limited
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- Clinical Research Center Of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 10 Jahren.
- In der Lage sein, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen und alle Studienbewertungen abschließen zu können.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine informierte Zustimmung (Kind) und/oder Zustimmung (Elternteil für Minderjährige oder Erwachsener über 18 Jahre für sich selbst) zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 6 Monaten an einer organisierten Kontaktsportaktivität teilgenommen (z. B. Fußball, Hockey, Fußball, Rugby, Lacrosse, Kampfsport, Boxen).
- Derzeit mit Läusen oder offenen Wunden auf der Kopfhaut.
- Alle chronischen Krankheiten oder Zustände, die das Nervensystem betreffen, wie durch klinisch-neurologische Untersuchung, Krankengeschichte oder PI-Ermessen bestimmt.
- Aktive (innerhalb von 1 Monat) Migräne-Vorgeschichte oder klinisch signifikante wiederkehrende Migräne-Episoden.
- Jede psychiatrische Störung, z. B. Depression, bipolare Störung, schizophrene Störung usw., wie durch die klinische Bewertung und das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt
- Jegliche neurologische ZNS-Störung, z. B. Epilepsie, Krampfanfälle usw., wie durch klinische Bewertung festgestellt
- Alle neuropsychologischen Störungen, z. B.: ADHS, Autismus-Spektrum-Störung (ASD) usw., wie durch klinische Bewertung festgestellt
- Geschichte der Sonderpädagogik, z. B. Lesestörung (Dyslexie), Schreibstörung (Dysgraphie), Mathematikstörung (Dyskalkulie), nonverbale Lernstörung.
- Vorgeschichte von Medikamenten, die das ZNS innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen, z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Psychostimulanzien, Antihistaminika der ersten Generation usw. Der Prüfarzt sollte erwägen, Probanden einzubeziehen, die solche Medikamente gemäß einer logischen Berechnung der Halbwertszeit des Medikaments für kurze Zeit verwendet haben.
- Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten und jede klinisch signifikante Substanzabhängigkeit, wie durch die MINI-Bewertung und den Ermessensspielraum des PI festgestellt.
- Signifikante sensorische Defizite, z. B. Taubheit oder Blindheit.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die 1 Monat nach einer Geburt sind.
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Hirntraumas, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte von mehr als 1 klinisch diagnostizierten Gehirnerschütterung.
- Klinisch diagnostiziert mit einer Gehirnerschütterung im vergangenen Jahr. Geringfügige Abweichungen von den Eignungskriterien können von Fall zu Fall vor der Einschreibung vorgenommen werden, wenn dies vom Sponsor schriftlich in Absprache mit dem Prüfarzt genehmigt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Testwiederholung - 2 Besuche
Berechtigte Teilnehmer kommen für 2 Testbesuche im Abstand von einer Woche und einen optionalen dritten Besuch innerhalb von 6-12 Monaten.
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Einmaliger Besuch
Berechtigte Teilnehmer reisen für einen einzelnen Testbesuch an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer BNA-Datenbank für die normative Bevölkerung.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Funktionelle Netzwerke der Gehirnaktivität bei gesunden Personen, gemessen anhand der Analyse von EEG Event Related Potential (ERP)-Daten
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ELM-25
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Klinische Studien zur Normativ
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ElMindA LtdChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossen