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Normative Datenbank der Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA) unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale (Normative)

25. November 2019 aktualisiert von: ElMindA Ltd

Klinisches Versuchsprotokoll zur Ermittlung normativer Daten zur Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA) unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und Erwachsenen

Zweck: EEstablish normative Daten der Brain Network Activation (BNA) von ElMindA unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und Erwachsenen.

Studiendesign: Offen, einarmig, prospektiv, altersstratifiziert, an mehreren Standorten. Einschreibungsgröße: Bis zu 1500 Probanden werden an 4 oder mehr Standorten eingeschrieben. Studiendauer: Jeder Patient wird bis zu einem Jahr nachbeobachtet. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 1,5 Jahre. Patientenpopulation: Jugendliche, junge Erwachsene und Erwachsene beiderlei Geschlechts.

Altersspanne:

  • 10-11.99
  • 12-13.99
  • 14-15.99
  • 16-17.99
  • 18-24.99
  • 25-29.99
  • 30-34,99
  • 35-39,99
  • 40-44,99
  • 45-49,99
  • 50-54,99
  • 55-60
  • 60 und darüber

Ziel: Etablierung normativer Daten der BNA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine zuverlässige, bettseitige und nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Konnektivitätsänderungen in der elektrophysiologischen Aktivität des Gehirns, die mit gehirnbezogenen Pathologien, z. B. Gehirnerschütterung, ADHS, Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), etc. ERPs), die zeitliche Widerspiegelungen der elektrischen Aktivität der Nervenmasse von Zellen in bestimmten Regionen des Gehirns sind, die als Reaktion auf Reize auftreten, könnten eine solche Methode bieten, da sie sowohl ein nicht-invasives als auch ein tragbares Maß für die Gehirnfunktion bieten. Die ERPs liefern ausgezeichnete zeitliche Informationen, aber die räumliche Auflösung für ERPs war traditionell begrenzt. Durch die Verwendung eines Elektroenzephalographen (EEG) mit hoher Dichte wird die räumliche Auflösung der Aufzeichnung für ERPs jedoch erheblich verbessert. Das Paradigma für die aktuelle Studie wird neurophysiologisches Wissen mit mathematischen Signalverarbeitungs- und Mustererkennungsmethoden (BNA) kombinieren, um Gehirnfunktion, -konnektivität und -synchronisation zeitlich und räumlich abzubilden.

Die Notwendigkeit objektiver Maßnahmen, die dem Kliniker bei seiner Entscheidungsfindung bei hirnbezogenen Pathologien helfen, wird anerkannt. BNA ist eine neue bildgebende Modalität, die entwickelt wurde, um diese Lücke zu schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

964

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Banglore, Indien, 560092
        • Cytespace Research Private Limited
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Clinical trials of the Rockies, Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 1500 Probanden beiderlei Geschlechts ab 10 Jahren werden rekrutiert, stratifiziert nach Altersgruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ab 10 Jahren.
  2. In der Lage sein, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen und alle Studienbewertungen abschließen zu können.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine informierte Zustimmung (Kind) und/oder Zustimmung (Elternteil für Minderjährige oder Erwachsener über 18 Jahre für sich selbst) zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 6 Monaten an einer organisierten Kontaktsportaktivität teilgenommen (z. B. Fußball, Hockey, Fußball, Rugby, Lacrosse, Kampfsport, Boxen).
  2. Derzeit mit Läusen oder offenen Wunden auf der Kopfhaut.
  3. Alle chronischen Krankheiten oder Zustände, die das Nervensystem betreffen, wie durch klinisch-neurologische Untersuchung, Krankengeschichte oder PI-Ermessen bestimmt.
  4. Aktive (innerhalb von 1 Monat) Migräne-Vorgeschichte oder klinisch signifikante wiederkehrende Migräne-Episoden.
  5. Jede psychiatrische Störung, z. B. Depression, bipolare Störung, schizophrene Störung usw., wie durch die klinische Bewertung und das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt
  6. Jegliche neurologische ZNS-Störung, z. B. Epilepsie, Krampfanfälle usw., wie durch klinische Bewertung festgestellt
  7. Alle neuropsychologischen Störungen, z. B.: ADHS, Autismus-Spektrum-Störung (ASD) usw., wie durch klinische Bewertung festgestellt
  8. Geschichte der Sonderpädagogik, z. B. Lesestörung (Dyslexie), Schreibstörung (Dysgraphie), Mathematikstörung (Dyskalkulie), nonverbale Lernstörung.
  9. Vorgeschichte von Medikamenten, die das ZNS innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen, z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Psychostimulanzien, Antihistaminika der ersten Generation usw. Der Prüfarzt sollte erwägen, Probanden einzubeziehen, die solche Medikamente gemäß einer logischen Berechnung der Halbwertszeit des Medikaments für kurze Zeit verwendet haben.
  10. Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten und jede klinisch signifikante Substanzabhängigkeit, wie durch die MINI-Bewertung und den Ermessensspielraum des PI festgestellt.
  11. Signifikante sensorische Defizite, z. B. Taubheit oder Blindheit.
  12. Schwangere Frauen oder Frauen, die 1 Monat nach einer Geburt sind.
  13. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Hirntraumas, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  14. Vorgeschichte von mehr als 1 klinisch diagnostizierten Gehirnerschütterung.
  15. Klinisch diagnostiziert mit einer Gehirnerschütterung im vergangenen Jahr. Geringfügige Abweichungen von den Eignungskriterien können von Fall zu Fall vor der Einschreibung vorgenommen werden, wenn dies vom Sponsor schriftlich in Absprache mit dem Prüfarzt genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testwiederholung - 2 Besuche
Berechtigte Teilnehmer kommen für 2 Testbesuche im Abstand von einer Woche und einen optionalen dritten Besuch innerhalb von 6-12 Monaten.
Einmaliger Besuch
Berechtigte Teilnehmer reisen für einen einzelnen Testbesuch an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer BNA-Datenbank für die normative Bevölkerung.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Funktionelle Netzwerke der Gehirnaktivität bei gesunden Personen, gemessen anhand der Analyse von EEG Event Related Potential (ERP)-Daten
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELM-25

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