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Base de données normative de l'activation du réseau cérébral (BNA) à l'aide des potentiels de réponse évoqués (Normative)

25 novembre 2019 mis à jour par: ElMindA Ltd

Protocole d'essai clinique pour l'établissement de données normatives sur l'activation des réseaux cérébraux (BNA) à l'aide des potentiels de réponse évoquée chez les adolescents, les jeunes adultes et les adultes

Objectif : Établir des données normatives sur l'activation du réseau cérébral (BNA) d'ElMindA en utilisant les potentiels de réponse évoqués chez les adolescents, les jeunes adultes et les adultes.

Conception de l'essai : ouvert, à un bras, prospectif, stratifié selon l'âge, multisite. Taille de l'inscription : jusqu'à 1500 sujets seront inscrits dans 4 sites ou plus. Durée de l'étude : chaque patient sera suivi jusqu'à 1 an. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 1,5 ans. Population de patients : adolescents, jeunes adultes et adultes des deux sexes.

Tranche d'âge:

  • 10-11.99
  • 12-13.99
  • 14-15.99
  • 16-17.99
  • 18-24.99
  • 25-29.99
  • 30-34.99
  • 35-39.99
  • 40-44.99
  • 45-49.99
  • 50-54.99
  • 55-60
  • 60 ans et plus

Objectif : Etablissement des données normatives de la BNA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

À l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode fiable, au chevet du patient et non invasive pour évaluer les changements de connectivité dans l'activité électrophysiologique du cerveau associés à des pathologies liées au cerveau, par exemple, une commotion cérébrale, le TDAH, les troubles du spectre autistique (TSA), etc. Potentiels liés aux événements ( Les ERP), qui sont des reflets temporels de l'activité électrique de masse neurale des cellules dans des régions spécifiques du cerveau qui se produisent en réponse à des stimuli, peuvent offrir une telle méthode, car ils fournissent à la fois une mesure non invasive et portable de la fonction cérébrale. Les ERP fournissent d'excellentes informations temporelles, mais la résolution spatiale des ERP est traditionnellement limitée. Cependant, en utilisant un électroencéphalographe à haute densité (EEG), la résolution spatiale d'enregistrement pour les ERP est considérablement améliorée. Le paradigme de l'étude actuelle combinera les connaissances neurophysiologiques avec le traitement mathématique du signal et les méthodes de reconnaissance des formes (BNA) pour cartographier temporellement et spatialement la fonction cérébrale, la connectivité et la synchronisation.

Le besoin de mesures objectives qui aideront le clinicien dans sa prise de décision dans les pathologies liées au cerveau est reconnu. BNA est une nouvelle modalité d'imagerie qui a été développée pour combler cette lacune.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

964

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Banglore, Inde, 560092
        • Cytespace Research Private Limited
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Clinical trials of the Rockies, Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 1500 sujets, des deux sexes, âgés de 10 ans et plus seront recrutés, stratifiés par tranches d'âge.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 10 ans et plus.
  2. Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour comprendre la nature de l'étude et pour permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
  3. Volonté de participer et capacité de donner un assentiment éclairé (enfant) et/ou un consentement (parent pour les mineurs ou adulte de plus de 18 ans pour soi-même).

Critère d'exclusion:

  1. A participé au cours des 6 derniers mois à une activité sportive de contact organisée (par exemple, football, hockey, soccer, rugby, crosse, arts martiaux, boxe).
  2. Actuellement avec des poux ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu.
  3. Toute maladie ou affection chronique qui affecte le système nerveux, déterminée par une évaluation neurologique clinique, les antécédents médicaux ou la discrétion de l'IP.
  4. Actif (dans un délai d'un mois) Antécédents de migraine ou épisodes de migraine récurrents cliniquement significatifs.
  5. Tout trouble psychiatrique, par exemple, dépression, trouble bipolaire, trouble schizophrène, etc. tel que déterminé par l'évaluation clinique et le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Tout trouble neurologique du SNC, par exemple épilepsie, convulsions, etc. tel que déterminé par une évaluation clinique
  7. Tout trouble neuropsychologique, par exemple : TDAH, trouble du spectre autistique (TSA), etc. tel que déterminé par une évaluation clinique
  8. Antécédents d'éducation spécialisée, par exemple, trouble de la lecture (dyslexie), trouble de l'écriture (dysgraphie), trouble des mathématiques (dyscalculie), trouble de l'apprentissage non verbal.
  9. Antécédents de tout médicament affectant le SNC au cours des 3 derniers mois, par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants, psychostimulants, antihistaminiques de première génération, etc. L'investigateur doit envisager d'inclure les sujets qui ont utilisé de tels médicaments pendant une courte période selon un calcul logique de la demi-vie du médicament.
  10. Abus de substances au cours des 3 derniers mois et toute dépendance à une substance cliniquement significative, telle que déterminée par l'évaluation MINI et la discrétion du PI.
  11. Déficits sensoriels importants, par exemple, surdité ou cécité.
  12. Femmes enceintes ou femmes qui sont 1 mois après un accouchement.
  13. Antécédents de tout traumatisme cérébral cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
  14. Antécédents de plus d'une commotion cérébrale diagnostiquée cliniquement.
  15. Cliniquement diagnostiqué avec une commotion cérébrale au cours de la dernière année. Des dérogations mineures aux critères d'éligibilité peuvent être apportées au cas par cas avant l'inscription si elles sont approuvées par le commanditaire, par écrit, en accord avec l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test retest - 2 visites
Les participants éligibles arriveront pour 2 visites de test à une semaine d'intervalle et une troisième visite facultative dans les 6 à 12 mois.
Visite unique
Les participants éligibles arriveront pour une seule visite de test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une base de données BNA pour la population normative.
Délai: 1,5 ans
Réseaux fonctionnels d'activité cérébrale chez des individus en bonne santé mesurés à l'aide de l'analyse des données EEG Event Related Potential (ERP)
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELM-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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