- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02418208
Base de données normative de l'activation du réseau cérébral (BNA) à l'aide des potentiels de réponse évoqués (Normative)
Protocole d'essai clinique pour l'établissement de données normatives sur l'activation des réseaux cérébraux (BNA) à l'aide des potentiels de réponse évoquée chez les adolescents, les jeunes adultes et les adultes
Objectif : Établir des données normatives sur l'activation du réseau cérébral (BNA) d'ElMindA en utilisant les potentiels de réponse évoqués chez les adolescents, les jeunes adultes et les adultes.
Conception de l'essai : ouvert, à un bras, prospectif, stratifié selon l'âge, multisite. Taille de l'inscription : jusqu'à 1500 sujets seront inscrits dans 4 sites ou plus. Durée de l'étude : chaque patient sera suivi jusqu'à 1 an. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 1,5 ans. Population de patients : adolescents, jeunes adultes et adultes des deux sexes.
Tranche d'âge:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29.99
- 30-34.99
- 35-39.99
- 40-44.99
- 45-49.99
- 50-54.99
- 55-60
- 60 ans et plus
Objectif : Etablissement des données normatives de la BNA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode fiable, au chevet du patient et non invasive pour évaluer les changements de connectivité dans l'activité électrophysiologique du cerveau associés à des pathologies liées au cerveau, par exemple, une commotion cérébrale, le TDAH, les troubles du spectre autistique (TSA), etc. Potentiels liés aux événements ( Les ERP), qui sont des reflets temporels de l'activité électrique de masse neurale des cellules dans des régions spécifiques du cerveau qui se produisent en réponse à des stimuli, peuvent offrir une telle méthode, car ils fournissent à la fois une mesure non invasive et portable de la fonction cérébrale. Les ERP fournissent d'excellentes informations temporelles, mais la résolution spatiale des ERP est traditionnellement limitée. Cependant, en utilisant un électroencéphalographe à haute densité (EEG), la résolution spatiale d'enregistrement pour les ERP est considérablement améliorée. Le paradigme de l'étude actuelle combinera les connaissances neurophysiologiques avec le traitement mathématique du signal et les méthodes de reconnaissance des formes (BNA) pour cartographier temporellement et spatialement la fonction cérébrale, la connectivité et la synchronisation.
Le besoin de mesures objectives qui aideront le clinicien dans sa prise de décision dans les pathologies liées au cerveau est reconnu. BNA est une nouvelle modalité d'imagerie qui a été développée pour combler cette lacune.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banglore, Inde, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 10 ans et plus.
- Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour comprendre la nature de l'étude et pour permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
- Volonté de participer et capacité de donner un assentiment éclairé (enfant) et/ou un consentement (parent pour les mineurs ou adulte de plus de 18 ans pour soi-même).
Critère d'exclusion:
- A participé au cours des 6 derniers mois à une activité sportive de contact organisée (par exemple, football, hockey, soccer, rugby, crosse, arts martiaux, boxe).
- Actuellement avec des poux ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu.
- Toute maladie ou affection chronique qui affecte le système nerveux, déterminée par une évaluation neurologique clinique, les antécédents médicaux ou la discrétion de l'IP.
- Actif (dans un délai d'un mois) Antécédents de migraine ou épisodes de migraine récurrents cliniquement significatifs.
- Tout trouble psychiatrique, par exemple, dépression, trouble bipolaire, trouble schizophrène, etc. tel que déterminé par l'évaluation clinique et le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Tout trouble neurologique du SNC, par exemple épilepsie, convulsions, etc. tel que déterminé par une évaluation clinique
- Tout trouble neuropsychologique, par exemple : TDAH, trouble du spectre autistique (TSA), etc. tel que déterminé par une évaluation clinique
- Antécédents d'éducation spécialisée, par exemple, trouble de la lecture (dyslexie), trouble de l'écriture (dysgraphie), trouble des mathématiques (dyscalculie), trouble de l'apprentissage non verbal.
- Antécédents de tout médicament affectant le SNC au cours des 3 derniers mois, par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants, psychostimulants, antihistaminiques de première génération, etc. L'investigateur doit envisager d'inclure les sujets qui ont utilisé de tels médicaments pendant une courte période selon un calcul logique de la demi-vie du médicament.
- Abus de substances au cours des 3 derniers mois et toute dépendance à une substance cliniquement significative, telle que déterminée par l'évaluation MINI et la discrétion du PI.
- Déficits sensoriels importants, par exemple, surdité ou cécité.
- Femmes enceintes ou femmes qui sont 1 mois après un accouchement.
- Antécédents de tout traumatisme cérébral cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de plus d'une commotion cérébrale diagnostiquée cliniquement.
- Cliniquement diagnostiqué avec une commotion cérébrale au cours de la dernière année. Des dérogations mineures aux critères d'éligibilité peuvent être apportées au cas par cas avant l'inscription si elles sont approuvées par le commanditaire, par écrit, en accord avec l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Test retest - 2 visites
Les participants éligibles arriveront pour 2 visites de test à une semaine d'intervalle et une troisième visite facultative dans les 6 à 12 mois.
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|
|
Visite unique
Les participants éligibles arriveront pour une seule visite de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'une base de données BNA pour la population normative.
Délai: 1,5 ans
|
Réseaux fonctionnels d'activité cérébrale chez des individus en bonne santé mesurés à l'aide de l'analyse des données EEG Event Related Potential (ERP)
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ELM-25
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