Normatieve database van Brain Network Activation (BNA) met behulp van Evoked Response Potentials (Normative)
Protocol voor klinisch onderzoek voor het vaststellen van normatieve gegevens van hersennetwerkactivering (BNA) met behulp van opgewekte responsmogelijkheden bij adolescenten, jongvolwassenen en volwassenen
Doel: Enormatieve gegevens van ElMindA's Brain Network Activation (BNA) vaststellen met behulp van evoked response potentials bij adolescenten, jongvolwassenen en volwassenen.
Proefopzet: open, eenarmig, prospectief, op leeftijd gestratificeerd, multi-site. Inschrijvingsgrootte: Er worden maximaal 1500 proefpersonen ingeschreven op 4 of meer locaties. Onderzoeksduur: Elke patiënt wordt gedurende maximaal 1 jaar opgevolgd. De totale duur van de studie zal maximaal 1,5 jaar bedragen. Patiëntenpopulatie: adolescenten, jonge volwassenen en volwassenen van beide geslachten.
Leeftijdscategorie:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29.99
- 30-34.99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 en hoger
Doelstelling: Vaststellen normatieve gegevens BNA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen betrouwbare, niet-invasieve methode aan het bed voor het beoordelen van connectiviteitsveranderingen in elektrofysiologische activiteit van de hersenen geassocieerd met hersengerelateerde pathologieën, bijv. hersenschudding, ADHD, stoornissen in het autistisch spectrum (ASS), enz. ERP's), die temporele weerspiegelingen zijn van de elektrische activiteit van de neurale massa van cellen in specifieke hersengebieden die optreden als reactie op stimuli, kunnen een dergelijke methode bieden, omdat ze zowel een niet-invasieve als draagbare maat voor de hersenfunctie bieden. De ERP's bieden uitstekende temporele informatie, maar ruimtelijke resolutie voor ERP's is van oudsher beperkt. Door gebruik te maken van een high-density elektro-encefalograaf (EEG) wordt de ruimtelijke resolutie voor ERP's echter aanzienlijk verbeterd. Het paradigma voor de huidige studie zal neurofysiologische kennis combineren met wiskundige signaalverwerking en patroonherkenningsmethoden (BNA) om de hersenfunctie, connectiviteit en synchronisatie tijdelijk en ruimtelijk in kaart te brengen.
De behoefte aan objectieve maatstaven die de clinicus helpen bij het nemen van beslissingen over hersengerelateerde pathologieën wordt erkend. BNA is een nieuwe beeldvormende modaliteit die is ontwikkeld om deze lacune op te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banglore, Indië, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 jaar en ouder.
- In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om de aard van de studie te begrijpen en om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.
- Bereidheid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (kind) en/of toestemming (ouder voor minderjarigen of volwassene van 18 jaar en ouder voor zichzelf).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een georganiseerde contactsportactiviteit (bijv. voetbal, hockey, voetbal, rugby, lacrosse, vechtsporten, boksen).
- Momenteel met luizen of open wonden op de hoofdhuid.
- Elke chronische ziekte of aandoening die het zenuwstelsel aantast zoals bepaald door klinisch neurologisch onderzoek, medische voorgeschiedenis of discretie van PI.
- Actieve (binnen 1 maand) migrainegeschiedenis of klinisch significante terugkerende migraine-episodes.
- Elke psychiatrische stoornis, bijv. depressie, bipolaire stoornis, schizofrene stoornis, enz. zoals bepaald door klinische evaluatie en het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Elke neurologische aandoening van het CZS, bijv. epilepsie, toevallen, enz. zoals bepaald door klinische evaluatie
- Alle neuropsychologische stoornissen, bijv.: ADHD, autismespectrumstoornis (ASS), etc. zoals bepaald door klinische evaluatie
- Geschiedenis van het speciaal onderwijs, bijvoorbeeld leesstoornis (dyslexie), schrijfstoornis (dysgrafie), rekenstoornis (dyscalculie), non-verbale leerstoornis.
- Geschiedenis van medicatie die het centrale zenuwstelsel beïnvloedt in de afgelopen 3 maanden, bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, psychostimulantia, antihistaminica van de eerste generatie, enz. De onderzoeker moet overwegen proefpersonen op te nemen die dergelijke medicijnen gedurende een korte periode hebben gebruikt volgens een logische berekening van de halfwaardetijd van het medicijn.
- Middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden en elke klinisch significante middelenafhankelijkheid zoals bepaald door de MINI-evaluatie en PI-discretie.
- Aanzienlijke sensorische stoornissen, bijvoorbeeld doofheid of blindheid.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die 1 maand na een bevalling zijn.
- Geschiedenis van enig klinisch significant hersentrauma zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van meer dan 1 klinisch gediagnosticeerde hersenschudding.
- Klinisch gediagnosticeerd met een hersenschudding in het afgelopen jaar. Kleine afwijkingen van geschiktheidscriteria kunnen van geval tot geval voorafgaand aan de inschrijving worden gemaakt, mits schriftelijk goedgekeurd door de Sponsor, in overeenstemming met de Onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test hertest - 2 bezoeken
In aanmerking komende deelnemers komen voor 2 testbezoeken per week en een optioneel derde bezoek binnen 6-12 maanden.
|
|
|
Eenmalig bezoek
In aanmerking komende deelnemers komen voor een enkel testbezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ontwikkelen van een BNA-database voor normatieve bevolking.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Functionele netwerken van hersenactiviteit bij gezonde personen gemeten met behulp van analyse van EEG Event Related Potential (ERP) -gegevens
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ELM-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .