Normativní databáze aktivace mozkové sítě (BNA) s využitím potenciálů evokované odezvy (Normative)
Protokol klinické studie pro stanovení normativních dat aktivace mozkové sítě (BNA) s využitím potenciálů evokované odezvy u adolescentů, mladých dospělých a dospělých
Účel: EZjištění normativních dat o aktivaci mozkové sítě (BNA) společnosti ElMindA pomocí potenciálu evokované reakce u adolescentů, mladých dospělých a dospělých.
Zkušební design: Otevřený, jednoramenný, prospektivní, věkově rozvrstvený, vícemístný. Velikost zápisu: Na 4 nebo více místech bude zapsáno až 1500 subjektů. Délka studie: Každý pacient bude sledován po dobu až 1 roku. Celková délka studia bude až 1,5 roku. Populace pacientů: Adolescenti, mladí dospělí a dospělí obou pohlaví.
Věkové rozmezí:
- 10-11,99
- 12-13,99
- 14-15,99
- 16-17,99
- 18-24,99
- 25-29,99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 a výše
Cíl: Stanovení normativních dat BNA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná spolehlivá a neinvazivní metoda pro hodnocení změn konektivity v elektrofyziologické aktivitě mozku spojených s mozkovými patologiemi, např. otřesem mozku, ADHD, poruchami autistického spektra (ASD) atd. Event Related Potentials ( ERP), což jsou časové odrazy elektrické aktivity neurální hmoty buněk ve specifických oblastech mozku, které se vyskytují v reakci na podněty, mohou nabídnout takovou metodu, protože poskytují jak neinvazivní, tak přenosné měření mozkových funkcí. ERP poskytují vynikající časové informace, ale prostorové rozlišení pro ERP je tradičně omezené. Použitím elektroencefalografu s vysokou hustotou (EEG) se však prostorové rozlišení záznamu pro ERP výrazně zlepšilo. Paradigma pro současnou studii bude kombinovat neurofyziologické znalosti s matematickým zpracováním signálů a metodami rozpoznávání vzorů (BNA), aby bylo možné časově a prostorově mapovat mozkové funkce, konektivitu a synchronizaci.
Uznává se potřeba objektivních opatření, která pomohou lékaři v jeho rozhodování u mozkových patologií. BNA je nová zobrazovací modalita, která byla vyvinuta, aby zaplnila tuto mezeru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banglore, Indie, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 let a více.
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby porozuměl povaze studia a umožnil dokončení všech studijních testů.
- Ochota zúčastnit se a schopnost dát informovaný souhlas (dítě) a/nebo souhlas (rodič u nezletilých nebo dospělý starší 18 let pro sebe).
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců se účastnil organizované kontaktní sportovní aktivity (např. fotbal, hokej, fotbal, rugby, lakros, bojová umění, box).
- V současné době s vši nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy.
- Jakékoli chronické onemocnění nebo stav, který ovlivňuje nervový systém, jak bylo stanoveno klinickým neurologickým vyšetřením, anamnézou nebo uvážením PI.
- Aktivní (do 1 měsíce) Migréna v anamnéze nebo klinicky významné opakující se epizody migrény.
- Jakákoli psychiatrická porucha, např. deprese, bipolární porucha, schizofrenní porucha atd., jak je stanoveno klinickým hodnocením a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Jakákoli neurologická porucha CNS, např. epilepsie, záchvaty atd., jak je stanoveno klinickým hodnocením
- Jakékoli neuropsychologické poruchy, např.: ADHD, porucha autistického spektra (ASD) atd., jak je stanoveno klinickým hodnocením
- Historie speciální pedagogiky, např. porucha čtení (dyslexie), porucha psaní (dysgrafie), porucha matematiky (dyskalkulie), neverbální porucha učení.
- Anamnéza jakýchkoli léků ovlivňujících CNS během posledních 3 měsíců, např. antidepresiva, antikonvulziva, psychostimulancia, antihistaminika první generace atd. Zkoušející by měl zvážit zahrnutí subjektů, které užívaly takové léky po krátkou dobu podle logického výpočtu poločasu rozpadu léku.
- Zneužívání látek v posledních 3 měsících a jakákoli klinicky významná závislost na látce, jak bylo stanoveno hodnocením MINI a uvážením PI.
- Významné senzorické deficity, např. hluchota nebo slepota.
- Těhotné ženy nebo ženy, které jsou 1 měsíc po porodu.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného mozkového traumatu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Anamnéza více než 1 klinicky diagnostikovaného otřesu mozku.
- V minulém roce byl klinicky diagnostikován otřes mozku. Drobné odchylky od kritérií způsobilosti mohou být provedeny případ od případu před registrací, pokud to sponzor písemně schválí po dohodě s vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opakovaný test – 2 návštěvy
Způsobilí účastníci přijedou na 2 testovací návštěvy s týdenním odstupem a volitelnou třetí návštěvu během 6–12 měsíců.
|
|
|
Jedna návštěva
Způsobilí účastníci přijedou na jednu testovací návštěvu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj databáze BNA pro normativní populaci.
Časové okno: 1,5 roku
|
Funkční sítě mozkové aktivity u zdravých jedinců měřené pomocí analýzy dat EEG Event Related Potential (ERP).
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ELM-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .