Az agyhálózat aktiválásának normatív adatbázisa (BNA) kiváltott válaszpotenciálokat használva (Normative)
Klinikai vizsgálati protokoll az agyhálózat aktiválásának (BNA) normatív adatainak megállapítására serdülőkben, fiatal felnőttekben és felnőttekben kiváltott válaszpotenciálok felhasználásával
Cél: Az ElMindA agyi hálózat aktiválásának (BNA) normatív adatainak megállapítása serdülőkben, fiatal felnőttekben és felnőttekben kiváltott válaszpotenciálok felhasználásával.
Próbaterv: Nyitott, egykarú, leendő, korosztályos, több helyszín. Beiratkozási létszám: 4 vagy több helyszínen legfeljebb 1500 alany kerül beiratkozásra. A vizsgálat időtartama: Minden beteget legfeljebb 1 évig követnek nyomon. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 1,5 év. Betegpopuláció: serdülők, fiatal felnőttek és mindkét nemű felnőttek.
Korcsoport:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29.99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 és felette
Cél: A BNA normatív adatainak felállítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs megbízható, betegágy melletti és nem invazív módszer az agy elektrofiziológiai aktivitásában az agyhoz kapcsolódó kórképekhez, például agyrázkódáshoz, ADHD-hez, autisztikus spektrumzavarokhoz (ASD) stb. kapcsolódó konnektivitás-változások értékelésére. Eseményhez kapcsolódó lehetőségek ( Az ERP-k), amelyek az agy bizonyos régióiban az ingerekre válaszul fellépő sejtek neurális tömegelektromos aktivitásának időbeli visszaverődései, kínálhatnak ilyen módszert, mivel egyszerre biztosítják az agyműködés nem invazív és hordozható mérését. Az ERP-k kiváló időbeli információkat szolgáltatnak, de az ERP-k térbeli felbontása hagyományosan korlátozott. Azonban a nagy sűrűségű elektroencefalográf (EEG) használatával az ERP-k térbeli felbontása jelentősen javul. A jelenlegi tanulmány paradigmája a neurofiziológiai ismereteket kombinálja a matematikai jelfeldolgozási és mintafelismerő módszerekkel (BNA), hogy időben és térben feltérképezze az agyműködést, a kapcsolódást és a szinkronizációt.
Felismerték, hogy szükség van olyan objektív intézkedésekre, amelyek segítik a klinikus döntéshozatalát az agyvel kapcsolatos patológiákban. A BNA egy új képalkotó módszer, amelyet ennek a hiányosságnak a pótlására fejlesztettek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
-
-
-
Banglore, India, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 10 éves és idősebb.
- Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy megértse a tanulmány természetét, és lehetővé tegye az összes tanulmányi értékelés elvégzését.
- Részvételi hajlandóság és tájékozott hozzájárulás (gyermek) és/vagy beleegyezés (kiskorúak esetében szülő vagy 18 év feletti felnőtt saját maga).
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban szervezett kontaktsport tevékenységben vett részt (pl. labdarúgás, jégkorong, foci, rögbi, lacrosse, harcművészetek, ökölvívás).
- Jelenleg tetvekkel vagy nyílt sebekkel a fejbőrön.
- Bármilyen krónikus betegség vagy állapot, amely befolyásolja az idegrendszert a klinikai neurológiai értékelés, a kórtörténet vagy a PI mérlegelése alapján.
- Aktív (1 hónapon belül) Migrén anamnézisében vagy klinikailag jelentős ismétlődő migrénes epizódok.
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, például depresszió, bipoláris zavar, skizofrén rendellenesség stb., a klinikai értékelés és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján
- Bármilyen központi idegrendszeri neurológiai rendellenesség, például epilepszia, görcsrohamok stb., a klinikai értékelés alapján
- Bármilyen neuropszichológiai rendellenesség, pl.: ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD) stb., a klinikai értékelés alapján
- A gyógypedagógia története, pl.: olvasási zavar (diszlexia), írászavar (diszgráfia), matematikai zavar (diszkalkulia), nonverbális tanulási zavar.
- Bármilyen, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszer az elmúlt 3 hónapban, például antidepresszánsok, görcsoldók, pszichostimulánsok, első generációs antihisztaminok stb. A vizsgálónak mérlegelnie kell olyan alanyok bevonását, akik rövid ideig használtak ilyen gyógyszereket, a gyógyszer felezési idejének logikus számítása szerint.
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban és bármely klinikailag jelentős anyagfüggőség a MINI értékelése és a PI mérlegelése alapján.
- Jelentős érzékszervi hiányosságok, például süketség vagy vakság.
- Terhes nők vagy nők, akik 1 hónappal a szülés után.
- Bármely klinikailag jelentős agyi trauma anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Több mint 1 klinikailag diagnosztizált agyrázkódás az anamnézisben.
- Klinikailag agyrázkódást diagnosztizáltak az elmúlt évben. A beiratkozás előtt eseti alapon el lehet térni a jogosultsági feltételektől, ha azt a Támogató írásban, a nyomozóval egyetértésben jóváhagyta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teszt újrateszt – 2 látogatás
A jogosult résztvevők heti különbséggel 2 vizsgálati látogatásra érkeznek, és 6-12 hónapon belül egy opcionális harmadik látogatásra.
|
|
|
Egyetlen látogatás
A jogosult résztvevők egyetlen tesztelési látogatásra érkeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BNA adatbázis kialakítása normatív sokaság számára.
Időkeret: 1,5 év
|
Egészséges egyének agyi aktivitásának funkcionális hálózatai az EEG eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) adatok elemzésével mérve
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELM-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .