- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02418208
Normativ database for hjernenettverksaktivering (BNA) ved bruk av fremkalte responspotensialer (Normative)
Klinisk prøveprotokoll for etablering av normative data for hjernenettverksaktivering (BNA) ved bruk av fremkalte responspotensialer hos ungdom, unge voksne og voksne
Formål: EEetablere normative data om ElMindAs Brain Network Activation (BNA) ved å bruke fremkalte responspotensialer hos ungdom, unge voksne og voksne.
Prøvedesign: Åpen, enarms, potensiell, aldersstratifisert, multi-site. Påmeldingsstørrelse: Opptil 1500 emner vil bli registrert på 4 eller flere nettsteder. Studievarighet: Hver pasient vil bli fulgt opp i inntil 1 år. Samlet studietid vil være inntil 1,5 år. Pasientpopulasjon: Ungdom, unge voksne og voksne av begge kjønn.
Aldersgruppe:
- 10-11,99
- 12-13,99
- 14-15,99
- 16-17.99
- 18-24,99
- 25-29,99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 og oppover
Mål: Etablering av normative data for BNA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen pålitelig, ved sengekanten og ikke-invasiv metode for å vurdere tilkoblingsendringer i elektrofysiologisk aktivitet i hjernen assosiert med hjernerelaterte patologier, f.eks. hjernerystelse, ADHD, autistiske spektrumforstyrrelser (ASD), etc. Hendelsesrelaterte potensialer ( ERP-er), som er tidsmessige refleksjoner av den elektriske aktiviteten av nevrale massen til celler i spesifikke områder av hjernen som oppstår som respons på stimuli, kan tilby en slik metode, siden de gir både et ikke-invasivt og bærbart mål på hjernens funksjon. ERP-ene gir utmerket tidsinformasjon, men romlig oppløsning for ERP-er har tradisjonelt vært begrenset. Ved å bruke elektroencefalograf med høy tetthet (EEG) forbedres imidlertid romlig oppløsning for ERP-er betydelig. Paradigmet for denne studien vil kombinere nevrofysiologisk kunnskap med matematisk signalbehandling og mønstergjenkjenningsmetoder (BNA) for å kartlegge hjernens funksjon, tilkobling og synkronisering tidsmessig og romlig.
Behovet for objektive tiltak som vil hjelpe klinikeren i sin beslutningstaking i hjernerelaterte patologier er anerkjent. BNA er en ny bildebehandlingsmodalitet som er utviklet for å fylle dette gapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
-
-
-
Banglore, India, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 år og oppover.
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiets natur, og for å tillate fullføring av alle studievurderinger.
- Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke (barn) og/eller samtykke (foreldre for mindreårige eller voksen 18+ år for seg selv).
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i de siste 6 månedene i en organisert kontaktsportsaktivitet (f.eks. fotball, hockey, fotball, rugby, lacrosse, kampsport, boksing).
- Foreløpig med lus eller åpne sår i hodebunnen.
- Enhver kronisk sykdom eller tilstand som påvirker nervesystemet som bestemt av klinisk nevrologisk evaluering, medisinsk historie eller PI-skjønn.
- Aktiv (innen 1 måned) Migrenehistorie eller klinisk signifikante tilbakevendende migreneepisoder.
- Enhver psykiatrisk lidelse, f.eks. depresjon, bipolar lidelse, schizofren lidelse, etc. som bestemt av klinisk evaluering og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Enhver nevrologisk lidelse i sentralnervesystemet, f.eks. epilepsi, anfall, etc. som bestemt ved klinisk evaluering
- Eventuelle nevropsykologiske lidelser, f.eks. ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD), etc. som bestemt ved klinisk evaluering
- Historie om spesialundervisning, for eksempel leseforstyrrelse (dysleksi), skriveforstyrrelse (dysgrafi), matematikkforstyrrelse (dyskalkuli), nonverbal læringsforstyrrelse.
- Anamnese med medisiner som har påvirket CNS i løpet av de siste 3 månedene, f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerende midler, førstegenerasjons antihistaminer, etc. Utforskeren bør vurdere å inkludere forsøkspersoner som hadde brukt slike legemidler i en kort periode i henhold til en logisk beregning av legemidlets halveringstid.
- Rusmisbruk de siste 3 månedene og eventuell klinisk signifikant stoffavhengighet som bestemt av MINI-evalueringen og PI-skjønn.
- Betydelige sensoriske mangler, for eksempel døvhet eller blindhet.
- Gravide kvinner eller kvinner som er 1 måned etter en fødsel.
- Historie om klinisk signifikant hjernetraume som bestemt av etterforskeren.
- Historie med mer enn 1 klinisk diagnostisert hjernerystelse.
- Klinisk diagnostisert med hjernerystelse det siste året. Mindre avvik fra kvalifikasjonskriteriene kan gjøres fra sak til sak før påmelding hvis det er godkjent av sponsoren, skriftlig, etter avtale med etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Test retest - 2 besøk
Kvalifiserte deltakere vil ankomme for 2 testbesøk med en ukes mellomrom og et valgfritt tredje besøk innen 6-12 måneder.
|
|
|
Enkelt besøk
Kvalifiserte deltakere vil ankomme for et enkelt testbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle en BNA-database for normativ befolkning.
Tidsramme: 1,5 år
|
Funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet hos friske individer målt ved hjelp av analyse av EEG Event Related Potential (ERP) data
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ELM-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normativ
-
ElMindA LtdChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Children's Hospital of Eastern OntarioAbbottFullførtNormativ datastudie av ledd hos friske barnCanada
-
Georgia State UniversityFullførtBruk av alkohol | Personlig tilpasset normativ tilbakemeldingForente stater
-
University of New MexicoNational Cancer Institute (NCI)FullførtValider STRIDE treningsintervensjon hos stillesittende individer | Øk positive holdninger, oppfattet normativ støtte, selveffektivitet og intensjoner | Øk selvrapportert fysisk aktivitetForente stater
Kliniske studier på Utføre EEG-tester og BNA-analyse
-
Assiut UniversityFullførtEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypt
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCTNNB1 nevroutviklingssyndromSlovenia, Australia