Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normativ database for hjernenettverksaktivering (BNA) ved bruk av fremkalte responspotensialer (Normative)

25. november 2019 oppdatert av: ElMindA Ltd

Klinisk prøveprotokoll for etablering av normative data for hjernenettverksaktivering (BNA) ved bruk av fremkalte responspotensialer hos ungdom, unge voksne og voksne

Formål: EEetablere normative data om ElMindAs Brain Network Activation (BNA) ved å bruke fremkalte responspotensialer hos ungdom, unge voksne og voksne.

Prøvedesign: Åpen, enarms, potensiell, aldersstratifisert, multi-site. Påmeldingsstørrelse: Opptil 1500 emner vil bli registrert på 4 eller flere nettsteder. Studievarighet: Hver pasient vil bli fulgt opp i inntil 1 år. Samlet studietid vil være inntil 1,5 år. Pasientpopulasjon: Ungdom, unge voksne og voksne av begge kjønn.

Aldersgruppe:

  • 10-11,99
  • 12-13,99
  • 14-15,99
  • 16-17.99
  • 18-24,99
  • 25-29,99
  • 30-34,99
  • 35-39,99
  • 40-44,99
  • 45-49,99
  • 50-54,99
  • 55-60
  • 60 og oppover

Mål: Etablering av normative data for BNA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen pålitelig, ved sengekanten og ikke-invasiv metode for å vurdere tilkoblingsendringer i elektrofysiologisk aktivitet i hjernen assosiert med hjernerelaterte patologier, f.eks. hjernerystelse, ADHD, autistiske spektrumforstyrrelser (ASD), etc. Hendelsesrelaterte potensialer ( ERP-er), som er tidsmessige refleksjoner av den elektriske aktiviteten av nevrale massen til celler i spesifikke områder av hjernen som oppstår som respons på stimuli, kan tilby en slik metode, siden de gir både et ikke-invasivt og bærbart mål på hjernens funksjon. ERP-ene gir utmerket tidsinformasjon, men romlig oppløsning for ERP-er har tradisjonelt vært begrenset. Ved å bruke elektroencefalograf med høy tetthet (EEG) forbedres imidlertid romlig oppløsning for ERP-er betydelig. Paradigmet for denne studien vil kombinere nevrofysiologisk kunnskap med matematisk signalbehandling og mønstergjenkjenningsmetoder (BNA) for å kartlegge hjernens funksjon, tilkobling og synkronisering tidsmessig og romlig.

Behovet for objektive tiltak som vil hjelpe klinikeren i sin beslutningstaking i hjernerelaterte patologier er anerkjent. BNA er en ny bildebehandlingsmodalitet som er utviklet for å fylle dette gapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

964

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Clinical trials of the Rockies, Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
      • Banglore, India, 560092
        • Cytespace Research Private Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 1500 forsøkspersoner, fra begge kjønn, i alderen 10 år og oppover vil bli rekruttert, stratifisert til aldersgrupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 10 år og oppover.
  2. Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiets natur, og for å tillate fullføring av alle studievurderinger.
  3. Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke (barn) og/eller samtykke (foreldre for mindreårige eller voksen 18+ år for seg selv).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i de siste 6 månedene i en organisert kontaktsportsaktivitet (f.eks. fotball, hockey, fotball, rugby, lacrosse, kampsport, boksing).
  2. Foreløpig med lus eller åpne sår i hodebunnen.
  3. Enhver kronisk sykdom eller tilstand som påvirker nervesystemet som bestemt av klinisk nevrologisk evaluering, medisinsk historie eller PI-skjønn.
  4. Aktiv (innen 1 måned) Migrenehistorie eller klinisk signifikante tilbakevendende migreneepisoder.
  5. Enhver psykiatrisk lidelse, f.eks. depresjon, bipolar lidelse, schizofren lidelse, etc. som bestemt av klinisk evaluering og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Enhver nevrologisk lidelse i sentralnervesystemet, f.eks. epilepsi, anfall, etc. som bestemt ved klinisk evaluering
  7. Eventuelle nevropsykologiske lidelser, f.eks. ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD), etc. som bestemt ved klinisk evaluering
  8. Historie om spesialundervisning, for eksempel leseforstyrrelse (dysleksi), skriveforstyrrelse (dysgrafi), matematikkforstyrrelse (dyskalkuli), nonverbal læringsforstyrrelse.
  9. Anamnese med medisiner som har påvirket CNS i løpet av de siste 3 månedene, f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerende midler, førstegenerasjons antihistaminer, etc. Utforskeren bør vurdere å inkludere forsøkspersoner som hadde brukt slike legemidler i en kort periode i henhold til en logisk beregning av legemidlets halveringstid.
  10. Rusmisbruk de siste 3 månedene og eventuell klinisk signifikant stoffavhengighet som bestemt av MINI-evalueringen og PI-skjønn.
  11. Betydelige sensoriske mangler, for eksempel døvhet eller blindhet.
  12. Gravide kvinner eller kvinner som er 1 måned etter en fødsel.
  13. Historie om klinisk signifikant hjernetraume som bestemt av etterforskeren.
  14. Historie med mer enn 1 klinisk diagnostisert hjernerystelse.
  15. Klinisk diagnostisert med hjernerystelse det siste året. Mindre avvik fra kvalifikasjonskriteriene kan gjøres fra sak til sak før påmelding hvis det er godkjent av sponsoren, skriftlig, etter avtale med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Test retest - 2 besøk
Kvalifiserte deltakere vil ankomme for 2 testbesøk med en ukes mellomrom og et valgfritt tredje besøk innen 6-12 måneder.
Enkelt besøk
Kvalifiserte deltakere vil ankomme for et enkelt testbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en BNA-database for normativ befolkning.
Tidsramme: 1,5 år
Funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet hos friske individer målt ved hjelp av analyse av EEG Event Related Potential (ERP) data
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ELM-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normativ

Kliniske studier på Utføre EEG-tester og BNA-analyse

Abonnere