Normatywna baza danych aktywacji sieci mózgowej (BNA) z wykorzystaniem wywołanych potencjałów odpowiedzi (Normative)
Protokół badania klinicznego w celu ustalenia danych normatywnych dotyczących aktywacji sieci mózgowej (BNA) z wykorzystaniem wywołanych potencjałów odpowiedzi u młodzieży, młodych dorosłych i dorosłych
Cel: EEstablish normatywne dane aktywacji sieci mózgowej ElMindA (BNA) przy użyciu wywołanych potencjałów odpowiedzi u nastolatków, młodych dorosłych i dorosłych.
Projekt badania: Otwarty, jednoramienny, prospektywny, z podziałem na grupy wiekowe, wieloośrodkowy. Wielkość rejestracji: Do 1500 uczestników zostanie zapisanych w 4 lub więcej ośrodkach. Czas trwania badania: każdy pacjent będzie obserwowany przez okres do 1 roku. Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 1,5 roku. Populacja pacjentów: młodzież, młodzi dorośli i dorośli obojga płci.
Zakres wieku:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29,99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 i więcej
Cel: Ustalenie danych normatywnych BNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma niezawodnej, przyłóżkowej i nieinwazyjnej metody oceny zmian połączeń w aktywności elektrofizjologicznej mózgu związanych z patologiami związanymi z mózgiem, np. wstrząśnieniem mózgu, ADHD, zaburzeniami ze spektrum autystycznego (ASD) itp. Potencjały związane z zdarzeniami ( ERP), które są czasowymi odzwierciedleniami aktywności elektrycznej masy nerwowej komórek w określonych obszarach mózgu, które występują w odpowiedzi na bodźce, mogą oferować taką metodę, ponieważ zapewniają zarówno nieinwazyjną, jak i przenośną miarę funkcji mózgu. ERP dostarczają doskonałych informacji czasowych, ale rozdzielczość przestrzenna ERP była tradycyjnie ograniczona. Jednak dzięki zastosowaniu elektroencefalografu o dużej gęstości (EEG) rozdzielczość przestrzenna zapisu dla ERP ulega znacznej poprawie. Paradygmat dla obecnych badań połączy wiedzę neurofizjologiczną z matematycznym przetwarzaniem sygnałów i metodami rozpoznawania wzorców (BNA) w celu czasowego i przestrzennego mapowania funkcji, łączności i synchronizacji mózgu.
Uznaje się potrzebę obiektywnych środków, które pomogą klinicyście w podejmowaniu decyzji w patologiach związanych z mózgiem. BNA to nowa metoda obrazowania, która została opracowana w celu wypełnienia tej luki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banglore, Indie, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10 lat i więcej.
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania i umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
- Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody (dziecko) i/lub zgody (rodzic w przypadku osób niepełnoletnich lub osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat dla siebie).
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy w zorganizowanych kontaktowych zajęciach sportowych (np. piłka nożna, hokej, piłka nożna, rugby, lacrosse, sztuki walki, boks).
- Obecnie z wszami lub otwartymi ranami na skórze głowy.
- Każda przewlekła choroba lub stan, który wpływa na układ nerwowy, określony na podstawie klinicznej oceny neurologicznej, wywiadu medycznego lub uznania PI.
- Aktywna (w ciągu 1 miesiąca) historia migreny lub klinicznie istotne powtarzające się epizody migreny.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, np. depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie schizofreniczne itp. określone na podstawie oceny klinicznej i Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
- Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne OUN, np. padaczka, napady padaczkowe itp. określone na podstawie oceny klinicznej
- Wszelkie zaburzenia neuropsychologiczne, np.: ADHD, zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) itp. określone na podstawie oceny klinicznej
- Historia edukacji specjalnej, np. zaburzenia czytania (dysleksja), zaburzenia pisania (dysgrafia), zaburzenia matematyki (dyskalkulia), zaburzenia uczenia się niewerbalnego.
- Historia jakichkolwiek leków wpływających na OUN w ciągu ostatnich 3 miesięcy, np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, psychostymulujące, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji itp. Badacz powinien rozważyć włączenie osób, które stosowały takie leki przez krótki okres, zgodnie z logicznym obliczeniem okresu półtrwania leku.
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy i wszelkie istotne klinicznie uzależnienie od substancji określone na podstawie oceny MINI i uznania PI.
- Znaczne deficyty czuciowe, np. głuchota lub ślepota.
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które są 1 miesiąc po porodzie.
- Historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego urazu mózgu określonego przez badacza.
- Historia więcej niż 1 klinicznie zdiagnozowanego wstrząsu mózgu.
- Klinicznie zdiagnozowano wstrząs mózgu w zeszłym roku. Niewielkie odstępstwa od kryteriów kwalifikacyjnych mogą być wprowadzane w indywidualnych przypadkach przed rejestracją, jeśli zostaną zatwierdzone przez Sponsora na piśmie w porozumieniu z Badaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test powtórny - 2 wizyty
Kwalifikujący się uczestnicy przyjadą na 2 wizyty testowe w odstępie tygodnia i opcjonalną trzecią wizytę w ciągu 6-12 miesięcy.
|
|
|
Pojedyncza wizyta
Kwalifikujący się uczestnicy przyjadą na jedną wizytę testową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie bazy danych BNA dla populacji normatywnej.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Funkcjonalne sieci aktywności mózgu u zdrowych osób mierzone za pomocą analizy danych EEG Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP).
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELM-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .