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Base de Dados Normativa de Ativação da Rede Cerebral (BNA) Usando Potenciais de Resposta Evocada (Normative)

25 de novembro de 2019 atualizado por: ElMindA Ltd

Protocolo de Ensaio Clínico para o Estabelecimento de Dados Normativos de Ativação da Rede Cerebral (BNA) Utilizando Potenciais de Resposta Evocada em Adolescentes, Jovens Adultos e Adultos

Objetivo: EEstabelecer dados normativos da Ativação da Rede Cerebral (BNA) de ElMindA usando potenciais de resposta evocados em adolescentes, adultos jovens e adultos.

Projeto de ensaio: Aberto, de um braço, prospectivo, estratificado por idade, multilocal. Tamanho da inscrição: Até 1.500 indivíduos serão inscritos em 4 ou mais locais. Duração do estudo: Cada paciente será acompanhado por até 1 ano. A duração total do estudo será de até 1,5 anos. População de doentes: Adolescentes, adultos jovens e adultos de ambos os sexos.

Faixa etária:

  • 10-11.99
  • 12-13,99
  • 14-15,99
  • 16-17.99
  • 18-24,99
  • 25-29,99
  • 30-34,99
  • 35-39,99
  • 40-44,99
  • 45-49,99
  • 50-54,99
  • 55-60
  • 60 e acima

Objectivo: Estabelecimento de dados normativos do BNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, não existe um método confiável, à beira do leito e não invasivo para avaliar as mudanças de conectividade na atividade eletrofisiológica do cérebro associadas a patologias relacionadas ao cérebro, por exemplo, concussão, TDAH, transtornos do espectro autista (TEA), etc. ERPs), que são reflexos temporais da atividade elétrica da massa neural das células em regiões específicas do cérebro que ocorrem em resposta a estímulos, podem oferecer esse método, pois fornecem uma medida não invasiva e portátil da função cerebral. Os ERPs fornecem excelentes informações temporais, mas a resolução espacial para ERPs tem sido tradicionalmente limitada. No entanto, usando eletroencefalograma (EEG) de alta densidade, a resolução espacial para ERPs é melhorada significativamente. O paradigma para o estudo atual combinará conhecimento neurofisiológico com processamento matemático de sinais e métodos de reconhecimento de padrões (BNA) para mapear temporal e espacialmente a função cerebral, conectividade e sincronização.

Reconhece-se a necessidade de medidas objetivas que auxiliem o clínico na tomada de decisão em patologias relacionadas ao cérebro. O BNA é uma nova modalidade de imagem que foi desenvolvida para preencher essa lacuna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

964

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Clinical trials of the Rockies, Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
      • Banglore, Índia, 560092
        • Cytespace Research Private Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados até 1500 indivíduos, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 10 anos, estratificados por faixas etárias.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 10 anos e acima.
  2. Capaz de falar, ler e entender inglês o suficiente para entender a natureza do estudo e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
  3. Vontade de participar e capaz de dar consentimento informado (criança) e/ou consentimento (pai para menores ou adulto com mais de 18 anos de idade para si próprio).

Critério de exclusão:

  1. Participou nos últimos 6 meses de uma atividade esportiva de contato organizada (por exemplo, futebol, hóquei, futebol, rúgbi, lacrosse, artes marciais, boxe).
  2. Atualmente com piolhos ou feridas abertas no couro cabeludo.
  3. Qualquer doença ou condição crônica que afete o sistema nervoso conforme determinado pela avaliação clínica neurológica, histórico médico ou critério do IP.
  4. História de enxaqueca ativa (dentro de 1 mês) ou episódios de enxaqueca recorrentes clinicamente significativos.
  5. Qualquer transtorno psiquiátrico, por exemplo, depressão, transtorno bipolar, transtorno esquizofrênico, etc. conforme determinado pela avaliação clínica e pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Qualquer distúrbio neurológico do SNC, por exemplo, epilepsia, convulsões, etc. conforme determinado por avaliação clínica
  7. Quaisquer distúrbios neuropsicológicos, por exemplo: TDAH, Transtorno do Espectro Autista (TEA), etc. conforme determinado por avaliação clínica
  8. Histórico de educação especial, por exemplo, distúrbio de leitura (dislexia), distúrbio de escrita (disgrafia), distúrbio de matemática (discalculia), distúrbio de aprendizagem não-verbal.
  9. História de qualquer medicamento que afete o SNC nos últimos 3 meses, por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, psicoestimulantes, anti-histamínicos de primeira geração, etc. O investigador deve considerar a inclusão de indivíduos que usaram tais drogas por um curto período de acordo com um cálculo lógico da meia-vida da droga.
  10. Abuso de substâncias nos últimos 3 meses e qualquer dependência de substância clinicamente significativa, conforme determinado pela avaliação do MINI e critério do PI.
  11. Déficits sensoriais significativos, por exemplo, surdez ou cegueira.
  12. Mulheres grávidas ou mulheres que estão 1 mês após o parto.
  13. História de qualquer trauma cerebral clinicamente significativo conforme determinado pelo investigador.
  14. História de mais de 1 concussão clinicamente diagnosticada.
  15. Diagnosticado clinicamente com uma concussão no último ano. Pequenos desvios nos critérios de elegibilidade podem ser feitos caso a caso antes da inscrição, se aprovados pelo Patrocinador, por escrito, de acordo com o Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste reteste - 2 visitas
Os participantes elegíveis chegarão para 2 visitas de teste com uma semana de intervalo e uma terceira visita opcional dentro de 6 a 12 meses.
Visita única
Os participantes elegíveis chegarão para uma única visita de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de um banco de dados BNA para população normativa.
Prazo: 1,5 anos
Redes funcionais de atividade cerebral em indivíduos saudáveis ​​medidos usando análise de dados de EEG Event Related Potencial (ERP)
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ELM-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realizar testes de EEG e análise de BNA

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