- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02418208
Нормативная база данных активации мозговой сети (BNA) с использованием потенциалов вызванного ответа (Normative)
Протокол клинических испытаний для установления нормативных данных активации сети мозга (BNA) с использованием потенциалов вызванных ответов у подростков, молодых людей и взрослых
Цель: установить нормативные данные об активации мозговой сети ElMindA (BNA) с использованием потенциалов вызванных реакций у подростков, молодых людей и взрослых.
Дизайн испытания: открытое, одногрупповое, проспективное, стратифицированное по возрасту, многоцентровое. Размер регистрации: до 1500 субъектов будут зарегистрированы на 4 или более сайтах. Продолжительность исследования: каждый пациент будет находиться под наблюдением до 1 года. Общая продолжительность обучения составит до 1,5 лет. Популяция пациентов: подростки, молодые люди и взрослые обоих полов.
Возрастной диапазон:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29.99
- 30-34.99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 и выше
Цель: Установление нормативных данных БНА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует надежного, прикроватного и неинвазивного метода оценки изменений связности в электрофизиологической активности головного мозга, связанных с патологиями головного мозга, например, сотрясением мозга, СДВГ, расстройствами аутистического спектра (РАС) и т. д. ERP), которые являются временными отражениями электрической активности клеток нервной массы в определенных областях мозга, возникающей в ответ на стимулы, могут предложить такой метод, поскольку они обеспечивают как неинвазивное, так и портативное измерение функции мозга. ERP предоставляют превосходную временную информацию, но пространственное разрешение для ERP традиционно было ограниченным. Однако при использовании электроэнцефалографа высокой плотности (ЭЭГ) пространственное разрешение записи для ERP значительно улучшается. Парадигма текущего исследования будет сочетать нейрофизиологические знания с методами математической обработки сигналов и распознавания образов (BNA) для временного и пространственного отображения функций мозга, связи и синхронизации.
Признается необходимость объективных показателей, которые помогут клиницисту в принятии решения при патологиях, связанных с головным мозгом. BNA — это новый метод визуализации, который был разработан, чтобы заполнить этот пробел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banglore, Индия, 560092
- Cytespace Research Private Limited
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10 лет и старше.
- Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования и выполнить все оценки обучения.
- Готовность участвовать и способность дать информированное согласие (ребенок) и/или согласие (родитель для несовершеннолетних или взрослый старше 18 лет для себя).
Критерий исключения:
- Участвовал в течение последних 6 месяцев в организованных контактных видах спорта (например, футбол, хоккей, футбол, регби, лакросс, боевые искусства, бокс).
- В настоящее время со вшами или открытыми ранами на коже головы.
- Любое хроническое заболевание или состояние, поражающее нервную систему, как определено клинической неврологической оценкой, анамнезом или по усмотрению PI.
- Активная (в течение 1 месяца) мигрень в анамнезе или клинически значимые повторяющиеся эпизоды мигрени.
- Любое психическое расстройство, например, депрессия, биполярное расстройство, шизофреническое расстройство и т. д., установленное клинической оценкой и мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
- Любое неврологическое расстройство ЦНС, например, эпилепсия, судороги и т. д., определяемое клинической оценкой.
- Любые нейропсихологические расстройства, например: СДВГ, расстройство аутистического спектра (РАС) и т. д., как установлено клинической оценкой
- История специального образования, например, расстройство чтения (дислексия), расстройство письма (дисграфия), расстройство математики (дискалькулия), расстройство невербального обучения.
- Прием каких-либо лекарств, влияющих на ЦНС, в течение последних 3 месяцев, например, антидепрессантов, противосудорожных средств, психостимуляторов, антигистаминных препаратов первого поколения и т. д. в анамнезе. Исследователь должен рассмотреть возможность включения субъектов, которые принимали такие препараты в течение короткого периода времени в соответствии с логическим расчетом периода полувыведения препарата.
- Злоупотребление психоактивными веществами за последние 3 месяца и любая клинически значимая зависимость от психоактивных веществ, определенная оценкой MINI и по усмотрению PI.
- Значительный сенсорный дефицит, например, глухота или слепота.
- Беременные женщины или женщины, которым исполнился 1 месяц после родов.
- Любая клинически значимая травма головного мозга в анамнезе, установленная исследователем.
- В анамнезе более 1 клинически диагностированного сотрясения мозга.
- Клинически диагностировано сотрясение мозга в прошлом году. Незначительные отклонения от критериев приемлемости могут быть сделаны в каждом конкретном случае до регистрации, если они одобрены Спонсором в письменной форме по согласованию с Исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовый ретест - 2 визита
Приемлемые участники прибудут на 2 тестовых визита с интервалом в неделю и факультативный третий визит в течение 6-12 месяцев.
|
|
|
Разовое посещение
Приемлемые участники прибудут на одно тестовое посещение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка базы данных BNA для нормативного населения.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Функциональные сети мозговой активности у здоровых людей, измеренные с помощью анализа данных ЭЭГ, связанных с событиями (ERP)
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ELM-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .