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使用诱发反应电位的脑网络激活 (BNA) 规范数据库 (Normative)

2019年11月25日 更新者:ElMindA Ltd

在青少年、年轻人和成人中使用诱发反应电位建立脑网络激活 (BNA) 规范数据的临床试验方案

目的:EE 在青少年、年轻人和成人中使用诱发反应电位建立 ElMindA 脑网络激活 (BNA) 的规范数据。

试验设计:开放、单臂、前瞻性、年龄分层、多中心。 报名人数:最多 1500 名受试者将在 4 个或更多地点报名。 研究持续时间:每位患者将接受长达 1 年的随访。 总学习时间将长达1.5年。 患者人群:青少年、年轻人和男女成人。

年龄范围:

  • 10-11.99
  • 12-13.99
  • 14-15.99
  • 16-17.99
  • 18-24.99
  • 25-29.99
  • 30-34.99
  • 35-39.99
  • 40-44.99
  • 45-49.99
  • 50-54.99
  • 55-60
  • 60岁及以上

目的:建立BNA规范性数据。

研究概览

详细说明

目前,还没有可靠的、床边的、非侵入性的方法来评估与大脑相关病理相关的大脑电生理活动的连通性变化,例如脑震荡、多动症、自闭症谱系障碍 (ASD) 等。事件相关电位 ( ERPs)是大脑特定区域细胞神经团电活动的时间反映,这些细胞响应刺激而发生,可能提供这样一种方法,因为它们提供了一种非侵入性和便携式的大脑功能测量方法。 ERP 提供出色的时间信息,但 ERP 的空间分辨率传统上受到限制。 然而,通过使用高密度脑电图 (EEG) 记录,ERP 的空间分辨率得到显着提高。 当前研究的范例将神经生理学知识与数学信号处理和模式识别方法 (BNA) 相结合,以在时间和空间上映射大脑功能、连接性和同步性。

人们认识到需要客观的措施来帮助临床医生在大脑相关病理学方面做出决策。 BNA 是一种新的成像模式,旨在填补这一空白。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

964

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Banglore、印度、560092
        • Cytespace Research Private Limited
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Clinical trials of the Rockies, Inc.
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募多达 1500 名年龄在 10 岁及以上的男女受试者,并按年龄组进行分层。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 10 岁及以上。
  2. 能够说、读和理解英语,足以理解学习的性质,并能够完成所有学习评估。
  3. 愿意参与并能够给予知情同意(儿童)和/或同意(未成年人的父母或 18 岁以上的成年人自己)。

排除标准:

  1. 在过去 6 个月内参加过有组织的接触性体育活动(例如,足球、曲棍球、英式足球、橄榄球、长曲棍球、武术、拳击)。
  2. 目前头皮上有虱子或开放性伤口。
  3. 根据临床神经学评估、病史或 PI 判断确定的影响神经系统的任​​何慢性疾病或病症。
  4. 活动性(1 个月内)偏头痛病史或有临床意义的偏头痛反复发作。
  5. 通过临床评估和迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定的任何精神疾病,例如抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等
  6. 通过临床评估确定的任何 CNS 神经系统疾病,例如癫痫、癫痫等
  7. 临床评估确定的任何神经心理障碍,例如:多动症、自闭症谱系障碍 (ASD) 等
  8. 特殊教育史,例如阅读障碍(阅读障碍)、写作障碍(书写障碍)、数学障碍(计算障碍)、非语言学习障碍。
  9. 最近 3 个月内任何影响 CNS 的药物史,例如抗抑郁药、抗惊厥药、精神兴奋剂、第一代抗组胺药等。 根据药物半衰期的逻辑计算,研究者应考虑包括短期使用此类药物的受试者。
  10. 在过去 3 个月内滥用药物以及由 MINI 评估和 PI 酌情决定的任何具有临床意义的药物依赖性。
  11. 明显的感觉缺陷,例如耳聋或失明。
  12. 孕妇或分娩后 1 个月的妇女。
  13. 研究者确定的任何具有临床意义的脑外伤史。
  14. 超过 1 次临床诊断为脑震荡的病史。
  15. 过去一年临床诊断为脑震荡。 如果申办者以书面形式批准并征得研究者的同意,则可以在入组前根据具体情况对资格标准进行微小的偏差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复试 - 2 次就诊
符合条件的参与者将在一周内进行 2 次测试访问,并在 6-12 个月内进行可选的第三次访问。
单次访问
符合条件的参与者将到达一次测试访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为正常人群开发 BNA 数据库。
大体时间:1.5年
使用 EEG 事件相关电位 (ERP) 数据分析测量健康个体大脑活动的功能网络
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ELM-25

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