Database normativo di attivazione della rete cerebrale (BNA) utilizzando i potenziali di risposta evocati (Normative)
Protocollo di sperimentazione clinica per l'istituzione di dati normativi sull'attivazione della rete cerebrale (BNA) utilizzando i potenziali di risposta evocati in adolescenti, giovani adulti e adulti
Scopo: Stabilire i dati normativi dell'attivazione della rete cerebrale (BNA) di ElMindA utilizzando i potenziali di risposta evocati in adolescenti, giovani adulti e adulti.
Disegno di prova: aperto, a un braccio, prospettico, stratificato per età, multisito. Dimensione dell'iscrizione: fino a 1500 soggetti saranno iscritti in 4 o più siti. Durata dello studio: Ogni paziente sarà seguito fino a 1 anno. La durata complessiva dello studio sarà fino a 1,5 anni. Popolazione dei pazienti: adolescenti, giovani adulti e adulti di entrambi i sessi.
Fascia d'età:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29.99
- 30-34,99
- 35-39,99
- 40-44,99
- 45-49,99
- 50-54,99
- 55-60
- 60 e oltre
Obiettivo: Istituzione di dati normativi di BNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non esiste un metodo affidabile, al capezzale e non invasivo per valutare i cambiamenti di connettività nell'attività elettrofisiologica del cervello associati a patologie correlate al cervello, ad esempio commozione cerebrale, ADHD, disturbi dello spettro autistico (ASD), ecc. Potenziali correlati agli eventi ( Gli ERP), che sono riflessi temporali dell'attività elettrica di massa neurale delle cellule in specifiche regioni del cervello che si verificano in risposta a stimoli, possono offrire un tale metodo, poiché forniscono sia una misura non invasiva che portatile della funzione cerebrale. Gli ERP forniscono eccellenti informazioni temporali, ma la risoluzione spaziale per gli ERP è stata tradizionalmente limitata. Tuttavia, utilizzando l'elettroencefalografo ad alta densità (EEG) la risoluzione spaziale della registrazione per ERP è migliorata in modo significativo. Il paradigma per il presente studio combinerà la conoscenza neurofisiologica con l'elaborazione matematica del segnale e i metodi di riconoscimento del modello (BNA) per mappare temporalmente e spazialmente la funzione cerebrale, la connettività e la sincronizzazione.
È riconosciuta la necessità di misure oggettive che aiutino il clinico nel suo processo decisionale nelle patologie correlate al cervello. BNA è una nuova modalità di imaging che è stata sviluppata per colmare questa lacuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banglore, India, 560092
- Cytespace Research Private Limited
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10 anni e oltre.
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio e per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
- Disponibilità a partecipare e capacità di dare il consenso informato (bambino) e/o il consenso (genitore per i minori o adulto di età superiore ai 18 anni per se stesso).
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato negli ultimi 6 mesi a un'attività organizzata di sport di contatto (ad esempio calcio, hockey, calcio, rugby, lacrosse, arti marziali, boxe).
- Attualmente con pidocchi o ferite aperte sul cuoio capelluto.
- Qualsiasi malattia o condizione cronica che colpisce il sistema nervoso come determinato dalla valutazione neurologica clinica, dall'anamnesi o dalla discrezione del PI.
- Storia di emicrania attiva (entro 1 mese) o episodi di emicrania ricorrenti clinicamente significativi.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico, ad esempio depressione, disturbo bipolare, disturbo schizofrenico, ecc. come determinato dalla valutazione clinica e dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Qualsiasi disturbo neurologico del SNC, ad esempio epilessia, convulsioni, ecc., come determinato dalla valutazione clinica
- Qualsiasi disturbo neuropsicologico, ad esempio: ADHD, disturbo dello spettro autistico (ASD), ecc. come determinato dalla valutazione clinica
- Storia dell'educazione speciale, ad esempio, disturbo della lettura (dislessia), disturbo della scrittura (disgrafia), disturbo della matematica (discalculia), disturbo dell'apprendimento non verbale.
- Storia di qualsiasi farmaco che colpisce il sistema nervoso centrale negli ultimi 3 mesi, ad esempio antidepressivi, anticonvulsivanti, psicostimolanti, antistaminici di prima generazione, ecc. Lo sperimentatore dovrebbe prendere in considerazione l'inclusione di soggetti che hanno utilizzato tali farmaci per un breve periodo in base a un calcolo logico dell'emivita del farmaco.
- Abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi e qualsiasi dipendenza da sostanze clinicamente significativa come determinato dalla valutazione MINI e dalla discrezione del PI.
- Deficit sensoriali significativi, ad esempio sordità o cecità.
- Donne incinte o donne che sono 1 mese dopo un parto.
- Storia di qualsiasi trauma cerebrale clinicamente significativo come determinato dall'investigatore.
- Storia di più di 1 commozione cerebrale clinicamente diagnosticata.
- Clinicamente diagnosticato con una commozione cerebrale nell'ultimo anno. Deviazioni minori rispetto ai criteri di ammissibilità possono essere apportate caso per caso prima dell'arruolamento se approvate dallo Sponsor, per iscritto, in accordo con lo Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ripetere il test - 2 visite
I partecipanti idonei arriveranno per 2 visite di prova a distanza di una settimana e una terza visita facoltativa entro 6-12 mesi.
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Visita singola
I partecipanti idonei arriveranno per una singola visita di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un database BNA per la popolazione normativa.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Reti funzionali dell'attività cerebrale in individui sani misurate utilizzando l'analisi dei dati del potenziale correlato agli eventi EEG (ERP).
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELM-25
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