종양 집단에서 OptiVein IV 카테터의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
OptiVein IV 카테터는 광섬유 및 수정된 플래시 플러그의 추가 기능과 함께 B.Braun의 CE 인증 Vasofix Certo 카테터를 수정한 멸균 일회용 일회용 혈관내 캐뉼레이션 장치입니다. OptiVein 시스템에는 전자 장치도 포함되어 있습니다.
연구 제어 및 예측 장치는 B. Braun Medical Inc.의 Vasofix Certo IV 카테터입니다. 이 장치는 광섬유와 전자 장치가 추가된 OptiVein IV Catheter의 기본 장치입니다.
OptiVein 카테터는 Vasofix Certo IV 카테터와 용도가 유사하고 카테터 구성품이 동일합니다. OptiVein IV 카테터의 레이저 구성 요소로 인해 안전성 및 효능 프로필에 변화가 있는지 평가하기 위해 임상 데이터를 얻을 것입니다.
피험자 모집단은 정맥에 접근하기 어렵거나 이전에 병원을 방문하는 동안 IV 시작에 실패하여 화학 요법 약물을 정맥 내로 투여하기 위해 IV 카테터를 단기적으로 사용해야 하는 종양 환자로 구성됩니다. 피험자는 각 환자 방문이 분석 단위가 되도록 여러 번 등록할 수 있습니다.
1차 효능 종점은 첫 번째 시도에서 성공적인 IV 삽입이며, 이는 유체 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내부에 카테터를 배치하는 것으로 정의됩니다.
OptiVein 또는 Vasofix Certo에 각각 167건 및 167건의 환자 방문(1:1 무작위 배정)이 포함되어 총 샘플 크기는 334건이 됩니다. 이 샘플 크기는 Vasifix Certo 카테터에 대한 OptiVein 카테터의 우수성을 입증하는 80% 검정력을 제공합니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 성공적인 IV 삽입에 필요한 총 시도 횟수입니다.
- 성공적인 IV 삽입까지의 시간, 첫 번째 피부 천자부터 수액 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내 카테터 배치까지의 시간으로 정의됨
- 혈종을 초래하는 혈액 유출의 발생률
- 카테터를 통해 전달되는 유체 유출의 발생률
- 삽입 부위에서 72시간 동안 또는 카테터 제거 시점 중 먼저 발생하는 시점의 감염 발생률(정맥염, 피부염 및 경결).
- IV 카테터의 계획되지 않은 철수
- 위의 #3-6으로 구성된 전체 합병증 비율
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Docrates Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말초 정맥 전달을 통해 진행 중인 화학 요법 프로그램을 받는 환자
- 정맥에 접근하기 어려운 경우(클래스 II 또는 III) 또는 이전에 병원을 방문했을 때 IV 시작에 실패한 경험이 있습니다.
- 말초 IV 요법(카테터) 필요
- 기형, 정맥염, 침윤, 피부염, 화상, 병변 또는 문신이 없는 팔뚝 또는 손에 삽입 부위가 있음
- 카테터 삽입 및 연구 프로토콜과의 협력을 보여줍니다.
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 삽입 부위의 예열을 받는 환자
- 마취된다
- 수명이 한 달 미만인 경우
- 마취 후 8시간 이내에 수술실에서 이송
- 연구 직원이 관찰할 수 없다고 생각하는 모든 환자
- 연구 IV 부위는 부목 또는 기타 장치로 고정되어야 합니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 방사선 절차를 위해 동력 주사가 필요할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OptiVein IV 카테터
IV 카테터를 환자의 정맥에 삽입하는 것으로, 정맥 내부에 카테터를 배치하여 유체 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 것으로 정의됩니다.
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유체 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내부에 OptiVein IV 카테터를 배치합니다.
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활성 비교기: Vasofix Certo IV 카테터
IV 카테터를 환자의 정맥에 삽입하는 것으로, 정맥 내부에 카테터를 배치하여 유체 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 것으로 정의됩니다.
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유체 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내부에 Vasofix Certo IV 카테터를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 성공적인 IV 삽입
기간: 즉각적인
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유체 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내부에 카테터를 성공적으로 배치합니다.
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 IV 삽입에 필요한 총 시도 횟수
기간: 즉각적인
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즉각적인
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성공적인 IV 삽입 시간
기간: 즉각적인
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첫 번째 피부 천자부터 수액 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내 카테터 배치까지의 시간으로 정의됩니다.
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즉각적인
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혈종을 초래하는 혈액 유출의 발생률
기간: 즉각적인
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즉각적인
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카테터를 통해 전달되는 유체 유출의 발생률
기간: 즉각적인
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즉각적인
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감염의 발생률
기간: 72시간 후 또는 퇴원 후 중 먼저 발생하는 시점.
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정맥염, 피부염 및 삽입 부위에서 72시간 동안 또는 카테터 제거 시점 중 먼저 발생하는 경결.
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72시간 후 또는 퇴원 후 중 먼저 발생하는 시점.
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IV 카테터의 계획되지 않은 철수
기간: 즉각적인
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMT-CT-003-ONC
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