Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti katétru OptiVein IV u onkologické populace

11. září 2018 aktualizováno: Optomeditech Oy
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti katetru OptiVein IV v onkologické populaci. Hypotézou studie je, že použití katetru OptiVein IV bude lepší než kontrola úspěšného žilního vstupu po prvním pokusu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katétr OptiVein IV je sterilní jednorázové intravaskulární kanylační zařízení na jedno použití, které je upraveno z CE certifikovaného katétru Vasofix Certo od B.Braun s dalšími vlastnostmi optického vlákna a upravené zátky. Systém OptiVein obsahuje také elektronickou jednotku.

Kontrolním a predikátovým zařízením studie je katetr Vasofix Certo IV od B. Braun Medical Inc. Toto zařízení je základním zařízením pro katetr OptiVein IV, ke kterému je přidáno optické vlákno a elektronická jednotka.

Katétr OptiVein má podobné zamýšlené použití a stejné součásti katetru jako katetr Vasofix Certo IV. Budou získána klinická data, aby bylo možné posoudit, zda došlo ke změně profilu bezpečnosti a účinnosti v důsledku laserové složky katetru OptiVein IV.

Subjektová populace se skládá z onkologických pacientů, kteří mají buď obtížně přístupné žíly, nebo kteří prodělali neúspěšný IV zahájení během své předchozí návštěvy v nemocnici, vyžadující krátkodobé použití IV katétru pro intravenózní podávání chemoterapeutických léků. Subjekty mohou být zařazeny vícekrát, přičemž každá návštěva pacienta je jednotkou analýzy.

Primárním koncovým bodem účinnosti je úspěšné IV zavedení na první pokus, definované jako umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.

Do OptiVein nebo Vasofix Certo bude zahrnuto 167 a 167 návštěv pacientů (randomizace 1:1), což povede k celkové velikosti vzorku 334 návštěv. Tato velikost vzorku poskytne 80% sílu k prokázání nadřazenosti katetru OptiVein katetru Vasifix Certo.

Sekundární koncové body zahrnují:

  1. Celkový počet pokusů potřebných pro úspěšné zavedení IV.
  2. Doba do úspěšného IV zavedení, definovaná jako doba od první punkce kůže do umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve
  3. Výskyt krevní extravazace vedoucí k hematomu
  4. Výskyt extravazace tekutiny dodávané katetrem
  5. Výskyt infekce (flebitida, dermatitida a indurace) v místě zavedení během 72 hodin nebo v době odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
  6. Neplánované vytažení IV katétru
  7. Celková míra komplikací složená z #3-6 výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na probíhajícím programu chemoterapie prostřednictvím porodu periferních žil
  2. Má obtížně přístupné žíly (třída II nebo III) NEBO během předchozí návštěvy v nemocnici zažil neúspěšný start IV
  3. Vyžaduje periferní IV terapii (katétr)
  4. Má místo zavedení na předloktí nebo ruce bez deformací, flebitidy, infiltrace, dermatitidy, popálenin, lézí nebo tetování
  5. Demonstruje spolupráci se zavedením katétru a protokolem studie
  6. Pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají předběžné zahřívání místa zavedení
  2. Je v anestezii
  3. Má očekávanou délku života méně než jeden měsíc
  4. Převezeno z operačního sálu méně než 8 hodin po anestezii
  5. Každý pacient, kterého výzkumní pracovníci považují za nepozorovatelného
  6. Místo studie IV je třeba znehybnit dlahou nebo jinými zařízeními
  7. Během účasti v této studii bude vyžadovat injekci energie pro radiologický postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr OptiVein IV
Zavedení IV katétru do žíly pacienta, definované jako umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.
Přístroj: Zavedení katétru OptiVein IV
Umístění katétru OptiVein IV dovnitř žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.
Aktivní komparátor: Katétr Vasofix Certo IV
Zavedení IV katétru do žíly pacienta, definované jako umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.
Přístroj: Zavedení katétru Vasofix Certo IV
Umístění katétru Vasofix Certo IV dovnitř žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení IV na první pokus
Časové okno: Bezprostřední
Úspěšné umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pokusů potřebných pro úspěšné zavedení IV
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Čas k úspěšnému zavedení IV
Časové okno: Bezprostřední
Definováno jako doba od první punkce kůže do umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve
Bezprostřední
Výskyt krevní extravazace vedoucí k hematomu
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Výskyt extravazace tekutiny dodávané katetrem
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Výskyt infekce
Časové okno: Po 72 hodinách nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
flebitida, dermatitida a indurace v místě zavedení po dobu 72 hodin nebo v době odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
Po 72 hodinách nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Neplánované vytažení IV katétru
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optomeditech Oy

Spolupracovníci

CardioMed Device Consultants, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OMT-CT-003-ONC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení katétru OptiVein IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit