腫瘍集団における OptiVein IV カテーテルの安全性と有効性を評価するための無作為対照非盲検試験

OptiVein IV カテーテルは、B.Braun の CE 認定の Vasofix Certo カテーテルに光ファイバーと改良型フラッシュプラグの機能を追加した、無菌の使い捨て使い捨て血管内カニューレ挿入デバイスです。 OptiVein システムには、電子ユニットも含まれています。

研究の制御および述語デバイスは、B. Braun Medical Inc. の Vasofix Certo IV カテーテルです。 このデバイスは、OptiVein IV カテーテルの基本デバイスであり、光ファイバーと電子ユニットが追加されています。

OptiVein カテーテルは、Vasofix Certo IV カテーテルと同様の使用目的と同じカテーテル コンポーネントを共有しています。 OptiVein IV カテーテルのレーザー コンポーネントによる安全性と有効性のプロファイルに変化があるかどうかを評価するために、臨床データが取得されます。

対象集団は、静脈へのアクセスが困難な腫瘍患者、または前回の通院中に IV 開始の失敗を経験した腫瘍患者で構成され、静脈内に化学療法薬を投与するために IV カテーテルを短期間使用する必要がありました。 被験者は複数回登録することができ、各患者の訪問が分析の単位になります。

主要な有効性エンドポイントは、最初の試行での IV 挿入の成功であり、静脈内へのカテーテルの留置により、液体または薬物の送達または採血が可能になることとして定義されます。

OptiVeinまたはVasofix Certoにはそれぞれ167回および167回の患者来院が含まれ（1:1の無作為化）、合計サンプルサイズは334回になります。 このサンプルサイズは、OptiVein カテーテルが Vasifix Certo カテーテルよりも優れていることを示す 80% の検出力を提供します。

二次エンドポイントには以下が含まれます：

1. IV 挿入を成功させるために必要な合計試行回数。
2. IV 挿入が成功するまでの時間。最初の皮膚穿刺からカテーテルを静脈内に配置して、液体または薬物の送達または採血を可能にするまでの時間として定義されます。
3. 血腫をもたらす血液の血管外漏出の発生率
4. カテーテルを介して送達される流体の血管外遊出の発生率
5. 72時間までの挿入部位またはカテーテル抜去時の感染（静脈炎、皮膚炎および硬結）の発生率。
6. 計画外の IV カテーテルの抜去
7. 上記の 3 ～ 6 から構成された全体的な合併症率