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Un essai ouvert contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter OptiVein IV dans une population oncologique

11 septembre 2018 mis à jour par: Optomeditech Oy
Un essai contrôlé prospectif, monocentrique, ouvert et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter OptiVein IV dans une population oncologique. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation du cathéter OptiVein IV sera supérieure au contrôle en termes d'accès veineux réussi après la première tentative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathéter OptiVein IV est un dispositif de canulation intravasculaire jetable stérile à usage unique qui est modifié à partir du cathéter Vasofix Certo certifié CE de B.Braun avec les caractéristiques supplémentaires d'une fibre optique et d'une prise flash modifiée. Le système OptiVein comprend également une unité électronique.

Le dispositif témoin et prédicat de l'étude est le cathéter Vasofix Certo IV de B. Braun Medical Inc. Cet appareil est l'appareil de base du cathéter OptiVein IV auquel s'ajoute la fibre optique et l'unité électronique.

Le cathéter OptiVein partage une utilisation prévue similaire et les mêmes composants de cathéter que le cathéter Vasofix Certo IV. Des données cliniques seront obtenues pour évaluer s'il y a un changement dans le profil d'innocuité et d'efficacité dû au composant laser du cathéter OptiVein IV.

La population de sujets est composée de patients oncologiques qui ont des veines difficiles d'accès ou qui ont connu un échec de démarrage intraveineux lors de leur précédente visite à l'hôpital, nécessitant l'utilisation à court terme d'un cathéter IV pour administrer des médicaments de chimiothérapie par voie intraveineuse. Les sujets peuvent être inscrits plusieurs fois, chaque visite de patient étant l'unité d'analyse.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une insertion intraveineuse réussie dès la première tentative, définie comme le placement du cathéter à l'intérieur de la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang.

167 et 167 visites de patients seront respectivement incluses dans OptiVein ou Vasofix Certo (randomisation 1:1), ce qui donne un échantillon total de 334 visites. Cette taille d'échantillon fournira une puissance de 80 % pour démontrer la supériorité du cathéter OptiVein sur le cathéter Vasifix Certo.

Les paramètres secondaires comprennent :

  1. Nombre total de tentatives requises pour une insertion intraveineuse réussie.
  2. Délai de réussite de l'insertion intraveineuse, défini comme le temps écoulé entre la première ponction cutanée et le placement du cathéter dans la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang
  3. Incidence d'extravasation sanguine entraînant un hématome
  4. Incidence de l'extravasation liquidienne délivrée par cathéter
  5. Incidence de l'infection (phlébite, dermatite et induration) au site d'insertion pendant 72 heures ou au moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité.
  6. Retrait imprévu du cathéter IV
  7. Taux global de complications composé de # 3-6 ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Docrates Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients suivant un programme de chimiothérapie en cours par voie veineuse périphérique
  2. A des veines difficiles d'accès (classe II ou III) OU a connu un début d'intraveineuse infructueux lors de sa précédente visite à l'hôpital
  3. Nécessite une thérapie IV périphérique (cathéter)
  4. A un site d'insertion dans l'avant-bras ou la main exempt de déformations, de phlébites, d'infiltrations, de dermatites, de brûlures, de lésions ou de tatouages
  5. Démontre une coopération avec une insertion de cathéter et le protocole d'étude
  6. Patients de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant un préchauffage du site d'insertion
  2. Est anesthésié
  3. A une espérance de vie de moins d'un mois
  4. Transféré de la salle d'opération moins de 8 heures après l'anesthésie
  5. Tout patient que le personnel de recherche juge inobservable
  6. Le site IV de l'étude doit être immobilisé avec une attelle ou d'autres dispositifs
  7. Nécessitera une injection de puissance pour une procédure radiologique lors de la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter OptiVein IV
Insertion d'un cathéter IV dans la veine du patient, définie comme le placement du cathéter à l'intérieur de la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang.
Dispositif: Insertion du cathéter OptiVein IV
Placement du cathéter OptiVein IV à l'intérieur de la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang.
Comparateur actif: Cathéter Vasofix Certo IV
Insertion d'un cathéter IV dans la veine du patient, définie comme le placement du cathéter à l'intérieur de la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang.
Dispositif: Insertion du cathéter Vasofix Certo IV
Placement du cathéter Vasofix Certo IV à l'intérieur de la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion intraveineuse réussie du premier coup
Délai: Immédiat
Placement réussi du cathéter à l'intérieur de la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang.
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de tentatives nécessaires pour une insertion intraveineuse réussie
Délai: Immédiat
Immédiat
Temps de réussite de l'insertion IV
Délai: Immédiat
Défini comme le temps entre la première ponction cutanée et le placement du cathéter à l'intérieur de la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang
Immédiat
Incidence d'extravasation sanguine entraînant un hématome
Délai: Immédiat
Immédiat
Incidence de l'extravasation liquidienne délivrée par cathéter
Délai: Immédiat
Immédiat
Incidence de l'infection
Délai: Après 72 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
phlébite, dermatite et induration au site d'insertion pendant 72 heures ou au moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité.
Après 72 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Retrait imprévu du cathéter IV
Délai: Immédiat
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optomeditech Oy

Collaborateurs

CardioMed Device Consultants, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMT-CT-003-ONC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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