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Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiVein IV-Katheters in einer onkologischen Population

11. September 2018 aktualisiert von: Optomeditech Oy
Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiVein IV-Katheters in einer onkologischen Population. Die Studienhypothese lautet, dass die Verwendung des OptiVein IV-Katheters der Kontrolle beim erfolgreichen Venenzugang nach dem ersten Versuch überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der OptiVein IV-Katheter ist ein steriles Einweg-Intravaskulärkanülierungsgerät, das aus dem CE-zertifizierten Vasofix Certo-Katheter von B.Braun mit den zusätzlichen Merkmalen einer optischen Faser und einem modifizierten Flashplug modifiziert wurde. Das OptiVein System beinhaltet auch eine elektronische Einheit.

Das Studienkontroll- und Prädikatsgerät ist der Vasofix Certo IV-Katheter von B. Braun Medical Inc. Dieses Gerät ist das Basisgerät für den OptiVein IV-Katheter, zu dem die optische Faser und die elektronische Einheit hinzugefügt werden.

Der OptiVein-Katheter hat einen ähnlichen Verwendungszweck und dieselben Katheterkomponenten wie der Vasofix Certo IV-Katheter. Klinische Daten werden eingeholt, um zu beurteilen, ob es aufgrund der Laserkomponente des OptiVein IV-Katheters zu einer Änderung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils kommt.

Die betroffene Population besteht aus onkologischen Patienten, die entweder schwer zugängliche Venen haben oder bei denen während ihres vorherigen Krankenhausbesuchs ein erfolgloser IV-Start aufgetreten ist, der die kurzfristige Verwendung eines IV-Katheters zur intravenösen Verabreichung von Chemotherapie-Medikamenten erfordert. Probanden können mehrmals aufgenommen werden, wobei jeder Patientenbesuch die Analyseeinheit ist.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die erfolgreiche intravenöse Einführung beim ersten Versuch, definiert als Platzierung des Katheters in der Vene, die die Verabreichung von Flüssigkeit oder Medikamenten oder die Blutentnahme ermöglicht.

167 bzw. 167 Patientenbesuche werden in OptiVein bzw. Vasofix Certo aufgenommen (1:1-Randomisierung), was zu einer Stichprobengröße von insgesamt 334 Besuchen führt. Diese Stichprobengröße liefert eine Aussagekraft von 80 %, um die Überlegenheit des OptiVein-Katheters gegenüber dem Vasifix Certo-Katheter zu demonstrieren.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Gesamtzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche IV-Einführung erforderlich sind.
  2. Zeit bis zur erfolgreichen IV-Einführung, definiert als die Zeit von der ersten Hautpunktion bis zur Platzierung des Katheters in der Vene, die die Flüssigkeits- oder Medikamentenabgabe oder Blutentnahme ermöglicht
  3. Auftreten von Blutextravasation, die zu einem Hämatom führt
  4. Auftreten von Flüssigkeitsextravasation, die durch einen Katheter zugeführt wird
  5. Infektionsinzidenz (Phlebitis, Dermatitis und Verhärtung) an der Einführungsstelle bis 72 Stunden oder zum Zeitpunkt der Katheterentfernung, je nachdem, was zuerst eintritt.
  6. Ungeplantes Entfernen des IV-Katheters
  7. Gesamtkomplikationsrate, zusammengesetzt aus Nr. 3-6 oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in einem laufenden Chemotherapieprogramm durch periphere Venenabgabe
  2. Hat schwer zugängliche Venen (Klasse II oder III) ODER hat während seines/ihres vorherigen Krankenhausbesuchs einen erfolglosen IV-Start erlebt
  3. Erfordert periphere IV-Therapie (Katheter)
  4. Hat eine Einführungsstelle im Unterarm oder in der Hand, die frei von Deformitäten, Venenentzündungen, Infiltrationen, Dermatitis, Verbrennungen, Läsionen oder Tätowierungen ist
  5. Demonstriert die Zusammenarbeit mit einer Kathetereinführung und dem Studienprotokoll
  6. Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Vorwärmung der Insertionsstelle erhalten
  2. Ist betäubt
  3. Hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Monat
  4. Weniger als 8 Stunden nach der Anästhesie aus dem Operationssaal verlegt
  5. Jeder Patient, den das Forschungspersonal für nicht beobachtbar hält
  6. Die Untersuchungsstelle IV muss mit einer Schiene oder anderen Vorrichtungen immobilisiert werden
  7. Wird während der Teilnahme an dieser Studie eine Energieinjektion für ein radiologisches Verfahren benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OptiVein IV-Katheter
Einführen eines IV-Katheters in die Vene des Patienten, definiert als Platzierung des Katheters in der Vene, die die Zufuhr von Flüssigkeit oder Medikamenten oder die Blutentnahme ermöglicht.
Gerät: Einführen des OptiVein IV-Katheters
Platzierung des OptiVein IV-Katheters in der Vene, um die Verabreichung von Flüssigkeit oder Medikamenten oder die Blutentnahme zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Vasofix Certo IV-Katheter
Einführen eines IV-Katheters in die Vene des Patienten, definiert als Platzierung des Katheters in der Vene, die die Zufuhr von Flüssigkeit oder Medikamenten oder die Blutentnahme ermöglicht.
Gerät: Einführung des Vasofix Certo IV-Katheters
Platzierung des Vasofix Certo IV-Katheters in der Vene, um die Verabreichung von Flüssigkeit oder Medikamenten oder die Blutentnahme zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche IV-Einführung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Sofort
Erfolgreiche Platzierung des Katheters in der Vene, wodurch eine Flüssigkeits- oder Arzneimittelabgabe oder Blutentnahme ermöglicht wird.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche IV-Einführung erforderlich sind
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Zeit bis zur erfolgreichen IV-Einlage
Zeitfenster: Sofort
Definiert als Zeit von der ersten Hautpunktion bis zur Platzierung des Katheters in der Vene, die die Verabreichung von Flüssigkeit oder Medikamenten oder die Blutentnahme ermöglicht
Sofort
Auftreten von Blutextravasation, die zu einem Hämatom führt
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Auftreten von Flüssigkeitsextravasation, die durch einen Katheter zugeführt wird
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Nach 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phlebitis, Dermatitis und Verhärtung an der Einführungsstelle bis 72 Stunden oder zum Zeitpunkt der Katheterentfernung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nach 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungeplantes Entfernen des IV-Katheters
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optomeditech Oy

Mitarbeiter

CardioMed Device Consultants, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMT-CT-003-ONC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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