Um estudo aberto controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do cateter OptiVein IV em uma população oncológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Cateter OptiVein IV é um dispositivo de canulação intravascular descartável estéril de uso único que é modificado a partir do Cateter Vasofix Certo certificado pela CE da B.Braun com os recursos adicionais de uma fibra ótica e flashplug modificado. O Sistema OptiVein também inclui uma unidade eletrônica.
O dispositivo predicado e de controle do estudo é o Cateter Vasofix Certo IV da B. Braun Medical Inc. Este dispositivo é o dispositivo base para o Cateter OptiVein IV ao qual se adiciona a fibra ótica e a unidade eletrónica.
O Cateter OptiVein compartilha um uso pretendido semelhante e os mesmos componentes de cateter que o Cateter Vasofix Certo IV. Os dados clínicos serão obtidos para avaliar se há uma alteração no perfil de segurança e eficácia devido ao componente laser do cateter OptiVein IV.
A população de sujeitos consiste em pacientes oncológicos que têm veias de difícil acesso ou que tiveram um início IV malsucedido durante sua visita anterior ao hospital, exigindo o uso de curto prazo de um cateter IV para administrar medicamentos quimioterápicos por via intravenosa. Os indivíduos podem ser inscritos várias vezes, sendo cada consulta do paciente a unidade de análise.
O objetivo primário de eficácia é a inserção IV bem-sucedida na primeira tentativa, definida como a colocação do cateter dentro da veia permitindo a administração de fluido ou medicamento ou a retirada de sangue.
167 e 167 visitas de pacientes serão incluídas no OptiVein ou Vasofix Certo, respectivamente (randomização 1:1), resultando em um tamanho total da amostra de 334 visitas. Este tamanho de amostra fornecerá 80% de poder para demonstrar a superioridade do cateter OptiVein em relação ao cateter Vasifix Certo.
Os endpoints secundários incluem:
- Número total de tentativas necessárias para uma inserção IV bem-sucedida.
- Tempo para inserção IV bem-sucedida, definido como o tempo desde a primeira punção da pele até a colocação do cateter dentro da veia, permitindo a administração de fluido ou medicamento ou retirada de sangue
- Incidência de extravasamento de sangue resultando em hematoma
- Incidência de extravasamento de fluido administrado por cateter
- Incidência de infecção (flebite, dermatite e endurecimento) no local de inserção até 72 horas ou no momento da retirada do cateter, o que ocorrer primeiro.
- Retirada não planejada do cateter IV
- Taxa de complicação geral composta de #3-6 acima
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00180
- Docrates Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em um programa de quimioterapia em andamento por meio de entrega de veias periféricas
- Tem veias de difícil acesso (classe II ou III) OU experimentou um início IV malsucedido durante sua visita anterior ao hospital
- Requer terapia intravenosa periférica (cateter)
- Tem um local de inserção no antebraço ou mão livre de deformidades, flebite, infiltração, dermatite, queimaduras, lesões ou tatuagens
- Demonstra cooperação com a inserção de um cateter e o protocolo de estudo
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo pré-aquecimento do local de inserção
- está anestesiado
- Tem uma expectativa de vida de menos de um mês
- Transferido da sala de cirurgia menos de 8 horas após a anestesia
- Qualquer paciente que a equipe de pesquisa considere não observável
- O local do estudo IV precisa ser imobilizado com uma tala ou outros dispositivos
- Vai exigir uma injeção de energia para um procedimento radiológico durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter OptiVein IV
Inserção de um cateter intravenoso na veia do paciente, definida como a colocação do cateter dentro da veia permitindo a administração de fluidos ou medicamentos ou a retirada de sangue.
|
Colocação do cateter OptiVein IV dentro da veia, permitindo a administração de fluidos ou medicamentos ou a retirada de sangue.
|
|
Comparador Ativo: Cateter Vasofix Certo IV
Inserção de um cateter intravenoso na veia do paciente, definida como a colocação do cateter dentro da veia permitindo a administração de fluidos ou medicamentos ou a retirada de sangue.
|
Colocação do cateter Vasofix Certo IV dentro da veia, permitindo a administração de fluidos ou medicamentos ou a retirada de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inserção IV bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Imediato
|
Colocação bem-sucedida do cateter dentro da veia, permitindo a administração de fluidos ou medicamentos ou a retirada de sangue.
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de tentativas necessárias para inserção IV bem-sucedida
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
|
|
Tempo para inserção IV bem-sucedida
Prazo: Imediato
|
Definido como o tempo desde a primeira punção da pele até a colocação do cateter dentro da veia, permitindo a administração de fluidos ou medicamentos ou a retirada de sangue
|
Imediato
|
|
Incidência de extravasamento de sangue resultando em hematoma
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
|
|
Incidência de extravasamento de fluido administrado por cateter
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
|
|
Incidência de infecção
Prazo: Após 72 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
flebite, dermatite e endurecimento no local de inserção por 72 horas ou no momento da remoção do cateter, o que ocorrer primeiro.
|
Após 72 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
|
Retirada não planejada do cateter IV
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OMT-CT-003-ONC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Inserção do cateter OptiVein IV
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRecrutamentoInfecções | Amputação | Não União de Fratura | Antibiótico Efeito Colateral | Fratura | Fratura de Extremidade Inferior | Ferida Infeccionada | Lesão na perna | Fixação Interna; Complicações, Infecção ou InflamaçãoEstados Unidos
-
The Medicines CompanyConcluídoInsuficiência cardíaca | HipertensãoEstados Unidos, Alemanha, França