Uno studio randomizzato controllato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere OptiVein IV in una popolazione oncologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il catetere OptiVein IV è un dispositivo di cannulazione intravascolare sterile monouso modificato dal catetere Vasofix Certo certificato CE di B.Braun con le caratteristiche aggiuntive di una fibra ottica e di una spina flash modificata. Il sistema OptiVein include anche un'unità elettronica.
Il dispositivo di controllo e predicato dello studio è il catetere Vasofix Certo IV di B. Braun Medical Inc. Questo dispositivo è il dispositivo base per il catetere OptiVein IV a cui si aggiunge la fibra ottica e l'unità elettronica.
Il catetere OptiVein condivide una destinazione d'uso simile e gli stessi componenti del catetere del catetere Vasofix Certo IV. Saranno ottenuti dati clinici per valutare se vi è un cambiamento nel profilo di sicurezza ed efficacia dovuto al componente laser del catetere OptiVein IV.
La popolazione del soggetto è costituita da pazienti oncologici che hanno difficoltà di accesso alle vene o che hanno sperimentato un inizio IV non riuscito durante la loro precedente visita in ospedale, richiedendo l'uso a breve termine di un catetere IV per somministrare farmaci chemioterapici per via endovenosa. I soggetti possono essere arruolati più volte, con ogni visita del paziente come unità di analisi.
L'endpoint primario di efficacia è l'inserimento endovenoso riuscito al primo tentativo, definito come il posizionamento del catetere all'interno della vena che consente la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
167 e 167 visite-paziente saranno incluse rispettivamente in OptiVein o Vasofix Certo (randomizzazione 1:1), per un campione totale di 334 visite. Questa dimensione del campione fornirà l'80% di potenza per dimostrare la superiorità del catetere OptiVein rispetto al catetere Vasifix Certo.
Gli endpoint secondari includono:
- Numero totale di tentativi necessari per un corretto inserimento IV.
- Tempo per il successo dell'inserimento IV, definito come tempo dalla prima puntura cutanea al posizionamento del catetere all'interno della vena consentendo la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue
- Incidenza di stravaso di sangue con conseguente ematoma
- Incidenza di stravaso di liquidi erogati attraverso il catetere
- Incidenza dell'infezione (flebite, dermatite e indurimento) nel sito di inserimento per 72 ore o al momento della rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
- Ritiro imprevisto del catetere IV
- Tasso di complicanze complessivo composto da #3-6 sopra
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in un programma di chemioterapia in corso attraverso la consegna delle vene periferiche
- Ha vene di difficile accesso (classe II o III) OPPURE ha subito un inizio di fleboclisi senza successo durante la sua precedente visita in ospedale
- Richiede terapia IV periferica (catetere)
- Ha un sito di inserzione nell'avambraccio o una mano priva di deformità, flebiti, infiltrazioni, dermatiti, ustioni, lesioni o tatuaggi
- Dimostra la cooperazione con l'inserimento di un catetere e il protocollo dello studio
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono il preriscaldamento del sito di inserimento
- È anestetizzato
- Ha un'aspettativa di vita inferiore a un mese
- Trasferito dalla sala operatoria meno di 8 ore dopo l'anestesia
- Qualsiasi paziente che il personale di ricerca ritenga non osservabile
- Il sito dello studio IV deve essere immobilizzato con una stecca o altri dispositivi
- Richiederà un'iniezione di potenza per una procedura radiologica durante la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere OptiVein IV
Inserimento di un catetere endovenoso nella vena del paziente, definito come posizionamento del catetere all'interno della vena che consente la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
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Posizionamento del catetere OptiVein IV all'interno della vena che consente la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
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Comparatore attivo: Catetere Vasofix Certo IV
Inserimento di un catetere endovenoso nella vena del paziente, definito come posizionamento del catetere all'interno della vena che consente la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
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Posizionamento del catetere Vasofix Certo IV all'interno della vena che consente la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inserimento IV riuscito al primo tentativo
Lasso di tempo: Immediato
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Posizionamento riuscito del catetere all'interno della vena che consente la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di tentativi necessari per un corretto inserimento IV
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Tempo per il successo dell'inserimento IV
Lasso di tempo: Immediato
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Definito come il tempo dalla prima puntura cutanea al posizionamento del catetere all'interno della vena consentendo la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue
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Immediato
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Incidenza di stravaso di sangue con conseguente ematoma
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Incidenza di stravaso di liquidi erogati attraverso il catetere
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Dopo 72 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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flebite, dermatite e indurimento nel sito di inserimento per 72 ore o al momento della rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dopo 72 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Ritiro imprevisto del catetere IV
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMT-CT-003-ONC
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