一项评估 OptiVein IV 导管在肿瘤人群中的安全性和有效性的随机对照开放标签试验

OptiVein IV 导管是一种无菌的一次性血管内插管装置，由 B.Braun 的 CE 认证 Vasofix Certo 导管改装而成，具有光纤和改良闪光塞的附加功能。 OptiVein 系统还包括一个电子单元。

研究对照和预测装置是 B. Braun Medical Inc. 的 Vasofix Certo IV 导管。 该设备是 OptiVein IV 导管的基础设备，添加了光纤和电子单元。

OptiVein 导管与 Vasofix Certo IV 导管具有相似的预期用途和相同的导管组件。 将获得临床数据以评估安全性和有效性概况是否因 OptiVein IV 导管的激光组件而发生变化。

受试者人群包括肿瘤患者，他们要么难以进入静脉，要么在上次就诊期间经历过不成功的 IV 启动，需要短期使用 IV 导管以静脉内给药化疗药物。 受试者可能被招募多次，每次患者就诊都是分析单位。

主要疗效终点是在第一次尝试时成功进行 IV 插入，定义为将导管放置在静脉内，允许液体或药物输送或血液抽取。

OptiVein 或 Vasofix Certo 将分别包括 167 和 167 次患者就诊（1:1 随机化），总样本量为 334 次就诊。 该样本量将提供 80% 的功效来证明 OptiVein 导管优于 Vasifix Certo 导管。

次要终点包括：

1. 成功 IV 插入所需的尝试总数。
2. 成功 IV 插入的时间，定义为从第一次皮肤穿刺到将导管放置在静脉内以允许液体或药物输送或血液抽取的时间
3. 血液外渗导致血肿的发生率
4. 通过导管输送液体外渗的发生率
5. 插入部位感染（静脉炎、皮炎和硬结）的发生率直至 72 小时或拔除导管时，以先发生者为准。
6. 静脉导管的意外撤回
7. 由上述#3-6 组成的总体并发症发生率