Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret åbent-label-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV-kateteret i en onkologisk population

11. september 2018 opdateret af: Optomeditech Oy
Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV-kateteret i en onkologisk population. Undersøgelseshypotesen er, at brug af OptiVein IV kateter vil være overlegen i forhold til kontrol ved vellykket venøs adgang efter første forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OptiVein IV-kateteret er et sterilt engangs- intravaskulært kanyleapparat til engangsbrug, der er modificeret fra CE-certificeret Vasofix Certo-kateter fra B.Braun med yderligere funktioner fra en optisk fiber og modificeret flashprop. OptiVein-systemet inkluderer også en elektronisk enhed.

Studiekontrol- og prædikatanordningen er Vasofix Certo IV-kateteret fra B. Braun Medical Inc. Denne enhed er basisenheden til OptiVein IV-kateteret, hvortil den optiske fiber og den elektroniske enhed er tilføjet.

OptiVein-kateteret har samme tilsigtede anvendelse og de samme kateterkomponenter som Vasofix Certo IV-kateteret. Kliniske data vil blive indhentet for at vurdere, om der er en ændring i sikkerheds- og virkningsprofilen på grund af laserkomponenten i OptiVein IV-kateteret.

Forsøgspopulationen består af onkologiske patienter, som enten har svært tilgængelige vener, eller som har oplevet en mislykket IV-start under deres tidligere besøg på hospitalet, og som kræver kortvarig brug af et IV-kateter til at administrere kemoterapimedicin intravenøst. Forsøgspersoner kan tilmeldes flere gange, hvor hvert patientbesøg er analyseenheden.

Det primære effektmål er vellykket IV-indsættelse ved første forsøg, defineret som placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.

167 og 167 patientbesøg vil blive inkluderet i henholdsvis OptiVein eller Vasofix Certo (1:1 randomisering), hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 334 besøg. Denne prøvestørrelse vil give 80 % kraft til at demonstrere OptiVein-kateterets overlegenhed i forhold til Vasifix Certo-kateteret.

Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Samlet antal forsøg påkrævet for vellykket IV-indsættelse.
  2. Tid til vellykket IV-indsættelse, defineret som tiden fra den første hudpunktur til placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning
  3. Forekomst af ekstravasation af blod, hvilket resulterer i et hæmatom
  4. Forekomst af væskeekstravasation leveret gennem kateteret
  5. Forekomst af infektion (flebitis, dermatitis og induration) på indføringsstedet gennem 72 timer eller på tidspunktet for kateterfjernelse, alt efter hvad der indtræffer først.
  6. Uplanlagt tilbagetrækning af IV-kateter
  7. Samlet komplikationsrate sammensat fra #3-6 ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på et igangværende kemoterapiprogram gennem levering af perifere vener
  2. Har svært tilgængelige vener (klasse II eller III) ELLER har oplevet en mislykket IV-start under sit tidligere besøg på hospitalet
  3. Kræver perifer IV-behandling (kateter)
  4. Har et indføringssted i underarmen eller hånden fri for deformiteter, flebitis, infiltration, dermatitis, forbrændinger, læsioner eller tatoveringer
  5. Demonstrerer samarbejde med en kateterindsættelse og undersøgelsesprotokollen
  6. Patienter 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får forvarmning af indføringsstedet
  2. Er bedøvet
  3. Har en forventet levetid på mindre end en måned
  4. Overført fra operationsstuen mindre end 8 timer efter anæstesi
  5. Enhver patient, forskningspersonalet anser for uobserverbar
  6. Studie IV-stedet skal immobiliseres med en skinne eller andre anordninger
  7. Vil kræve en kraftindsprøjtning til en radiologisk procedure under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OptiVein IV kateter
Indsættelse af et IV-kateter i patientens vene, defineret som placering af kateteret inde i venen, der muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
Enhed: Indsættelse af OptiVein IV kateter
Anbringelse af OptiVein IV-kateter inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
Aktiv komparator: Vasofix Certo IV kateter
Indsættelse af et IV-kateter i patientens vene, defineret som placering af kateteret inde i venen, der muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
Enhed: Indsættelse af Vasofix Certo IV kateter
Placering af Vasofix Certo IV-kateter inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket IV-indsættelse ved første forsøg
Tidsramme: Umiddelbar
Vellykket placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtrækning.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøg påkrævet for vellykket IV-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Tid til vellykket IV-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbar
Defineret som tiden fra den første hudpunktur til placeringen af ​​kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller medicinafgivelse eller blodudtrækning
Umiddelbar
Forekomst af ekstravasation af blod, hvilket resulterer i et hæmatom
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Forekomst af væskeekstravasation leveret gennem kateteret
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Forekomst af infektion
Tidsramme: Efter 72 timer eller frigivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
flebitis, dermatitis og induration på indføringsstedet gennem 72 timer eller på tidspunktet for kateterfjernelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Efter 72 timer eller frigivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Uplanlagt tilbagetrækning af IV-kateter
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optomeditech Oy

Samarbejdspartnere

CardioMed Device Consultants, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMT-CT-003-ONC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøse injektioner

Kliniske forsøg med Indsættelse af OptiVein IV kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner