Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött nyílt vizsgálati kísérlet az OptiVein IV katéter biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére onkológiai populációban

2018. szeptember 11. frissítette: Optomeditech Oy
Prospektív, egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat az OptiVein IV katéter biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére onkológiai populációban. A tanulmány hipotézise az, hogy az OptiVein IV katéter használata jobb lesz, mint a kontroll a sikeres vénás hozzáférés esetén az első kísérlet után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OptiVein IV katéter egy steril, egyszer használatos intravaszkuláris kanülációs eszköz, amely a B.Braun CE-tanúsítvánnyal rendelkező Vasofix Certo katéteréből készült, optikai szál és módosított flash-dugó további jellemzőivel. Az OptiVein rendszer egy elektronikus egységet is tartalmaz.

A vizsgálati kontroll és predikátum eszköz a Vasofix Certo IV katéter a B. Braun Medical Inc.-től. Ez az eszköz az OptiVein IV katéter alapkészüléke, amelyhez az optikai szál és az elektronikus egység is hozzáadódik.

Az OptiVein katéternek hasonló a rendeltetése, és ugyanazok a katéter komponensei, mint a Vasofix Certo IV katéternek. Klinikai adatokat gyűjtünk annak értékelésére, hogy az OptiVein IV katéter lézeres összetevője miatt megváltozott-e a biztonsági és hatásossági profil.

Az alanyok populációja olyan onkológiai betegekből áll, akiknek vagy nehezen hozzáférhető vénái vannak, vagy korábbi kórházi látogatásuk során sikertelen intravénás beadást tapasztaltak, és rövid távú IV katéter alkalmazására volt szükség a kemoterápiás gyógyszerek intravénás beadásához. Az alanyokat többször is be lehet vonni, és minden egyes beteglátogatás az elemzési egység.

Az elsődleges hatékonysági végpont a sikeres IV-behelyezés az első kísérletnél, amely a katéter vénába történő elhelyezése, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételét.

167, illetve 167 beteglátogatás fog szerepelni az OptiVeinben, illetve a Vasofix Certoban (1:1 randomizálás), így a teljes mintanagyság 334 vizit lesz. Ez a mintaméret 80%-os teljesítményt biztosít az OptiVein katéter felsőbbrendűségének bizonyításához a Vasifix Certo katéterhez képest.

A másodlagos végpontok a következők:

  1. A sikeres IV beszúráshoz szükséges kísérletek teljes száma.
  2. A sikeres intravénás behelyezésig eltelt idő: az első bőrpunkciótól a katéter vénába történő behelyezéséig eltelt idő, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételét
  3. Hematómát okozó vér extravazáció előfordulása
  4. A katéteren keresztül szállított folyadék kiürülésének gyakorisága
  5. A fertőzés (phlebitis, dermatitis és induration) előfordulása a behelyezés helyén 72 órán keresztül vagy a katéter eltávolításakor, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  6. Az IV katéter nem tervezett kivonása
  7. Az általános szövődmények aránya a fenti 3-6

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Docrates Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A folyamatban lévő kemoterápiás programban részt vevő betegek perifériás vénákon keresztül
  2. Nehezen hozzáférhető vénái vannak (II. vagy III. osztály), VAGY sikertelen intravénás indítást tapasztalt korábbi kórházi látogatása során
  3. Perifériás IV terápia (katéter) szükséges
  4. Az alkarban vagy a kezében van egy behelyezési hely, amely mentes deformitásoktól, flebitistől, beszivárgástól, dermatitistől, égési sérülésektől, sérülésektől vagy tetoválásoktól
  5. Együttműködést mutat a katéter behelyezésével és a vizsgálati protokollal
  6. 18 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A beültetés helyének előmelegítésében részesülő betegek
  2. Érzéstelenítve van
  3. A várható élettartam kevesebb, mint egy hónap
  4. Kevesebb, mint 8 órával az érzéstelenítés után átvitték a műtőből
  5. Bármely beteg, amelyet a kutatószemélyzet megfigyelhetetlennek tart
  6. A IV. vizsgálati helyet sínnel vagy más eszközzel rögzíteni kell
  7. A vizsgálatban való részvétel során egy radiológiai eljáráshoz energiainjekcióra lesz szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OptiVein IV katéter
IV katéter behelyezése a páciens vénájába, amely a katéter vénába történő elhelyezése, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételét.
Eszköz: OptiVein IV katéter behelyezése
Az OptiVein IV katéter elhelyezése a vénában, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételét.
Aktív összehasonlító: Vasofix Certo IV katéter
IV katéter behelyezése a páciens vénájába, amely a katéter vénába történő elhelyezése, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételét.
Eszköz: Vasofix Certo IV katéter behelyezése
A Vasofix Certo IV katéter behelyezése a vénába, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres IV beillesztés az első próbálkozásra
Időkeret: Azonnali
A katéter sikeres elhelyezése a vénában, ami lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételt.
Azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres IV beszúráshoz szükséges kísérletek teljes száma
Időkeret: Azonnali
Azonnali
Ideje a sikeres IV behelyezésig
Időkeret: Azonnali
Az első bőrszúrástól a katéter vénába történő behelyezéséig eltelt idő, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételét
Azonnali
Hematómát okozó vér extravazáció előfordulása
Időkeret: Azonnali
Azonnali
A katéteren keresztül szállított folyadék kiürülésének gyakorisága
Időkeret: Azonnali
Azonnali
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 72 óra elteltével vagy a kórházból való kiengedés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
phlebitis, dermatitis és induráció a behelyezés helyén 72 órán keresztül vagy a katéter eltávolításakor, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
72 óra elteltével vagy a kórházból való kiengedés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az IV katéter nem tervezett kivonása
Időkeret: Azonnali
Azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Optomeditech Oy

Együttműködők

CardioMed Device Consultants, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMT-CT-003-ONC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OptiVein IV katéter behelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel