Рандомизированное контролируемое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности катетера OptiVein IV в онкологической популяции

Катетер OptiVein IV представляет собой стерильное одноразовое внутрисосудистое канюляционное устройство, модифицированное на основе сертифицированного CE катетера Vasofix Certo от B.Braun с дополнительными характеристиками оптического волокна и модифицированной заглушкой. Система OptiVein также включает в себя электронный блок.

Контрольным и исходным устройством исследования является катетер Vasofix Certo IV от B. Braun Medical Inc. Это устройство является базовым устройством для катетера OptiVein IV, к которому добавлены оптическое волокно и электронный блок.

Катетер OptiVein имеет такое же предназначение и те же компоненты катетера, что и катетер Vasofix Certo IV. Клинические данные будут получены для оценки изменения профиля безопасности и эффективности из-за лазерного компонента катетера OptiVein IV.

Испытуемая популяция состоит из онкологических пациентов, у которых либо затруднен доступ к венам, либо у которых во время предыдущего визита в больницу было неудачное начало внутривенного введения, что потребовало кратковременного использования внутривенного катетера для внутривенного введения химиотерапевтических препаратов. Субъектов можно регистрировать несколько раз, при этом каждое посещение пациента является единицей анализа.

Первичной конечной точкой эффективности является успешное внутривенное введение с первой попытки, определяемое как размещение катетера внутри вены, обеспечивающее доставку жидкости или лекарственного средства или забор крови.

167 и 167 посещений пациента будут включены в OptiVein или Vasofix Certo соответственно (рандомизация 1:1), в результате чего общий размер выборки составит 334 посещения. Этот размер выборки обеспечит 80% мощности для демонстрации превосходства катетера OptiVein по сравнению с катетером Vasifix Certo.

Вторичные конечные точки включают:

1. Общее количество попыток, необходимых для успешного внутривенного введения.
2. Время до успешного внутривенного введения, определяемое как время от первого прокола кожи до размещения катетера в вене, что позволяет ввести жидкость или лекарство или забрать кровь.
3. Частота экстравазации крови с образованием гематомы
4. Частота экстравазации жидкости через катетер
5. Частота возникновения инфекции (флебит, дерматит и уплотнение) в месте введения в течение 72 часов или во время удаления катетера, в зависимости от того, что произойдет раньше.
6. Незапланированное извлечение внутривенного катетера
7. Общая частота осложнений, составленная из пунктов 3-6 выше