Een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van de OptiVein IV-katheter in een oncologische populatie te beoordelen

De OptiVein IV-katheter is een steriel wegwerpbaar intravasculair canulatieapparaat voor eenmalig gebruik dat is aangepast van de CE-gecertificeerde Vasofix Certo-katheter van B.Braun met de extra kenmerken van een optische vezel en een gemodificeerde flashplug. Het OptiVein-systeem bevat ook een elektronische unit.

Het studiecontrole- en predikaatapparaat is de Vasofix Certo IV-katheter van B. Braun Medical Inc. Dit apparaat is het basisapparaat voor de OptiVein IV-katheter waaraan de optische vezel- en elektronische eenheid is toegevoegd.

De OptiVein-katheter heeft een soortgelijk beoogd gebruik en dezelfde kathetercomponenten als de Vasofix Certo IV-katheter. Klinische gegevens zullen worden verkregen om te beoordelen of er een verandering is in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als gevolg van de lasercomponent van de OptiVein IV-katheter.

De proefpersonenpopulatie bestaat uit oncologische patiënten die ofwel moeilijk toegankelijke aders hebben of die tijdens hun vorige bezoek aan het ziekenhuis een mislukte IV-start hebben doorgemaakt, waardoor kortdurend gebruik van een IV-katheter nodig was om chemotherapie-medicatie intraveneus toe te dienen. Proefpersonen kunnen meerdere keren worden ingeschreven, waarbij elk patiëntbezoek de analyse-eenheid is.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is een succesvolle IV-insertie bij de eerste poging, gedefinieerd als plaatsing van de katheter in de ader waardoor vloeistof of medicijnen kunnen worden toegediend of bloed kan worden afgenomen.

167 en 167 patiëntenbezoeken zullen worden opgenomen in respectievelijk OptiVein of Vasofix Certo (1:1 randomisatie), resulterend in een totale steekproefomvang van 334 bezoeken. Deze steekproefomvang levert 80% vermogen om de superioriteit van de OptiVein-katheter ten opzichte van de Vasifix Certo-katheter aan te tonen.

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

1. Totaal aantal pogingen vereist voor succesvolle IV-insertie.
2. Tijd tot succesvolle IV-insertie, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste huidpunctie tot plaatsing van de katheter in de ader, waardoor vloeistof of medicijnen kunnen worden toegediend of bloed kan worden afgenomen
3. Incidentie van extravasatie van bloed resulterend in een hematoom
4. Incidentie van vochtextravasatie via katheter
5. Incidentie van infectie (flebitis, dermatitis en verharding) op de plaats van inbrengen gedurende 72 uur of op het moment van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
6. Ongeplande terugtrekking van IV-katheter
7. Algehele complicatiegraad samengesteld uit #3-6 hierboven