Un ensayo abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter OptiVein IV en una población oncológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter OptiVein IV es un dispositivo de canulación intravascular desechable estéril de un solo uso que se modifica del catéter Vasofix Certo con certificación CE de B.Braun con las características adicionales de una fibra óptica y un flashplug modificado. El sistema OptiVein también incluye una unidad electrónica.
El dispositivo predicado y de control del estudio es el catéter Vasofix Certo IV de B. Braun Medical Inc. Este dispositivo es el dispositivo base del Catéter OptiVein IV al que se le añade la fibra óptica y la unidad electrónica.
El catéter OptiVein comparte un uso previsto similar y los mismos componentes del catéter que el catéter Vasofix Certo IV. Se obtendrán datos clínicos para evaluar si hay un cambio en el perfil de seguridad y eficacia debido al componente láser del catéter OptiVein IV.
La población de sujetos consiste en pacientes oncológicos que tienen venas de difícil acceso o que han experimentado un inicio IV fallido durante su visita anterior al hospital, que requieren el uso a corto plazo de un catéter IV para administrar medicamentos de quimioterapia por vía intravenosa. Los sujetos pueden inscribirse varias veces, siendo cada visita del paciente la unidad de análisis.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la inserción IV exitosa en el primer intento, definida como la colocación del catéter dentro de la vena que permite la administración de fluidos o medicamentos o la extracción de sangre.
Se incluirán 167 y 167 visitas de pacientes en OptiVein o Vasofix Certo respectivamente (aleatorización 1:1), lo que da como resultado un tamaño de muestra total de 334 visitas. Este tamaño de muestra proporcionará un 80 % de potencia para demostrar la superioridad del catéter OptiVein sobre el catéter Vasifix Certo.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- Número total de intentos necesarios para la inserción exitosa de IV.
- Tiempo hasta la inserción IV exitosa, definido como el tiempo desde la primera punción en la piel hasta la colocación del catéter dentro de la vena que permite la administración de líquidos o medicamentos o la extracción de sangre
- Incidencia de extravasación de sangre que resulta en un hematoma
- Incidencia de extravasación de líquido administrado a través del catéter
- Incidencia de infección (flebitis, dermatitis e induración) en el sitio de inserción hasta las 72 horas o en el momento de retirar el catéter, lo que ocurra primero.
- Retiro no planificado de catéter intravenoso
- Tasa general de complicaciones compuesta de #3-6 arriba
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en un programa de quimioterapia en curso a través de la administración de venas periféricas
- Tiene venas de difícil acceso (clase II o III) O ha experimentado un inicio IV fallido durante su visita anterior al hospital
- Requiere terapia IV periférica (catéter)
- Tiene un sitio de inserción en el antebrazo o mano libre de deformidades, flebitis, infiltración, dermatitis, quemaduras, lesiones o tatuajes
- Demuestra cooperación con la inserción de un catéter y el protocolo del estudio.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben precalentamiento del sitio de inserción
- esta anestesiado
- Tiene una esperanza de vida de menos de un mes.
- Traslado del quirófano menos de 8 horas postanestesia
- Cualquier paciente que el personal de investigación considere inobservable
- El sitio del estudio IV debe inmovilizarse con una férula u otros dispositivos
- Requerirá una inyección de energía para un procedimiento radiológico durante la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter intravenoso OptiVein
Inserción de un catéter intravenoso en la vena del paciente, definida como la colocación del catéter dentro de la vena que permite la administración de líquidos o medicamentos o la extracción de sangre.
|
Colocación del catéter OptiVein IV dentro de la vena que permite la administración de líquidos o medicamentos o la extracción de sangre.
|
|
Comparador activo: Catéter Vasofix Certo IV
Inserción de un catéter intravenoso en la vena del paciente, definida como la colocación del catéter dentro de la vena que permite la administración de líquidos o medicamentos o la extracción de sangre.
|
Colocación del catéter Vasofix Certo IV dentro de la vena que permite la administración de líquidos o medicamentos o la extracción de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inserción intravenosa exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Colocación exitosa del catéter dentro de la vena que permite la administración de fluidos o medicamentos o la extracción de sangre.
|
Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de intentos requeridos para una inserción IV exitosa
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
|
|
Tiempo para la inserción exitosa de IV
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Definido como el tiempo desde la primera punción en la piel hasta la colocación del catéter dentro de la vena que permite la administración de fluidos o medicamentos o la extracción de sangre.
|
Inmediato
|
|
Incidencia de extravasación de sangre que resulta en un hematoma
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
|
|
Incidencia de extravasación de líquido administrado a través del catéter
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
|
|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Después de 72 horas o alta del hospital, lo que ocurra primero.
|
flebitis, dermatitis e induración en el sitio de inserción durante 72 horas o en el momento de retirar el catéter, lo que ocurra primero.
|
Después de 72 horas o alta del hospital, lo que ocurra primero.
|
|
Retiro no planificado de catéter intravenoso
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OMT-CT-003-ONC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .