Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika OptiVein IV w populacji onkologicznej

Cewnik OptiVein IV to sterylne jednorazowe urządzenie do kaniulacji wewnątrznaczyniowej, które jest zmodyfikowaną wersją cewnika Vasofix Certo firmy B.Braun z certyfikatem CE, z dodatkowymi cechami światłowodu i zmodyfikowanej zatyczki błyskowej. System OptiVein zawiera również jednostkę elektroniczną.

Kontrolnym i predykowanym urządzeniem badawczym jest cewnik Vasofix Certo IV firmy B. Braun Medical Inc. To urządzenie jest podstawowym urządzeniem dla cewnika OptiVein IV, do którego dodano światłowód i jednostkę elektroniczną.

Cewnik OptiVein ma podobne przeznaczenie i te same elementy cewnika co cewnik Vasofix Certo IV. Zostaną uzyskane dane kliniczne w celu oceny, czy nastąpiła zmiana profilu bezpieczeństwa i skuteczności spowodowana elementem lasera cewnika OptiVein IV.

Populacja badana składa się z pacjentów onkologicznych, którzy mają trudno dostępne żyły lub którzy doświadczyli nieudanego rozpoczęcia IV podczas poprzedniej wizyty w szpitalu, wymagającego krótkotrwałego użycia cewnika IV w celu dożylnego podania leków stosowanych w chemioterapii. Pacjenci mogą być rejestrowani wielokrotnie, przy czym jednostką analizy jest każda wizyta pacjenta.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest pomyślne wprowadzenie IV przy pierwszej próbie, definiowane jako umieszczenie cewnika w żyle umożliwiające podanie płynu lub leku lub pobranie krwi.

167 i 167 wizyt pacjentów zostanie uwzględnionych odpowiednio w OptiVein lub Vasofix Certo (randomizacja 1:1), co daje łączną wielkość próby 334 wizyt. Ta wielkość próbki zapewni 80% mocy do wykazania wyższości cewnika OptiVein w stosunku do cewnika Vasifix Certo.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

1. Całkowita liczba prób wymaganych do pomyślnego wprowadzenia IV.
2. Czas do pomyślnego wprowadzenia IV, definiowany jako czas od pierwszego nakłucia skóry do umieszczenia cewnika w żyle umożliwiającego podanie płynu lub leku lub pobranie krwi
3. Częstość występowania wynaczynienia krwi skutkującego krwiakiem
4. Częstość wynaczynienia płynu dostarczonego przez cewnik
5. Częstość występowania infekcji (zapalenie żyły, zapalenie skóry i stwardnienie) w miejscu wprowadzenia w ciągu 72 godzin lub w czasie usuwania cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6. Nieplanowane wycofanie cewnika IV
7. Ogólny wskaźnik komplikacji składający się z punktów 3-6 powyżej