En randomisert kontrollert åpen etikettforsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til OptiVein IV-kateteret i en onkologisk populasjon

OptiVein IV-kateteret er et sterilt engangsbruk for intravaskulær kanylering som er modifisert fra CE-sertifisert Vasofix Certo-kateter fra B.Braun med tilleggsfunksjonene til en optisk fiber og modifisert blitzplugg. OptiVein-systemet inkluderer også en elektronisk enhet.

Studiekontroll- og predikatenheten er Vasofix Certo IV-kateteret fra B. Braun Medical Inc. Denne enheten er basisenheten for OptiVein IV-kateteret som er lagt til den optiske fiberen og den elektroniske enheten.

OptiVein-kateteret har samme tiltenkte bruk og de samme kateterkomponentene som Vasofix Certo IV-kateteret. Kliniske data vil bli innhentet for å vurdere om det er en endring i sikkerhets- og effektprofilen på grunn av laserkomponenten i OptiVein IV-kateteret.

Forsøkspopulasjonen består av onkologiske pasienter som enten har vanskelig tilgjengelige årer eller som har opplevd en mislykket IV-start under sitt forrige besøk på sykehuset, som krever kortvarig bruk av et IV-kateter for å administrere kjemoterapimedisiner intravenøst. Forsøkspersoner kan registreres flere ganger, hvor hvert pasientbesøk er analyseenheten.

Primært effektendepunkt er vellykket IV-innsetting ved første forsøk, definert som plassering av kateteret inne i venen som muliggjør væske- eller legemiddeltilførsel eller bloduttak.

167 og 167 pasientbesøk vil bli inkludert i henholdsvis OptiVein eller Vasofix Certo (1:1 randomisering), noe som resulterer i en total prøvestørrelse på 334 besøk. Denne prøvestørrelsen vil gi 80 % kraft for å demonstrere overlegenheten til OptiVein-kateteret i forhold til Vasifix Certo-kateteret.

Sekundære endepunkter inkluderer:

1. Totalt antall forsøk som kreves for vellykket IV-innsetting.
2. Tid til vellykket IV-innsetting, definert som tiden fra første hudpunktur til plassering av kateteret inne i venen som tillater væske- eller legemiddeltilførsel eller bloduttak
3. Forekomst av ekstravasering av blod som resulterer i et hematom
4. Forekomst av væskeekstravasasjon levert gjennom kateter
5. Forekomst av infeksjon (flebitt, dermatitt og indurasjon) på innføringsstedet gjennom 72 timer eller ved tidspunktet for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først.
6. Uplanlagt uttak av IV-kateter
7. Samlet komplikasjonsrate sammensatt fra #3-6 ovenfor